The Whole-course Management of Pegaspargase i ENKTL
16. juni 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, multi-center undersøgelse af hele forløbsbehandling af pegaspargase i ekstranodal NK/T celle lymfom (ENKTL)
Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse af hele forløbsbehandlingen af pegaspargase i ekstranodal NK/T celle lymfom (ENKTL).
Baseret på en komplet populationsfarmakokinetisk model af pegaspargase hos ENKTL-patienter, vil tidsknuden for asparaginasemonitorering og princippet om dosisjustering blive formuleret.
Desuden vil andelen af "tavs inaktivering" af asparaginase hos ENKTL-patienter og dens effekt på patienternes prognose også blive undersøgt.
Behandlingsplanen er som følger: (1) I løbet af 8 tidlige (stadie I/II) ENKTL-patienter, der får P-GOD (peasparaginase + gemcitabin + oxaliplatin + dexamethason) for første gang, vil aktiviteten af pegaspargase i perifert blod blive påvist pr. D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 og D21.
(2) I løbet af 4 tidlige (stadium III/IV) ENKTL-patienter, der får PEMD (peaspargase + etocytidin + methotrexat + dexamethason) for første gang, vil aktiviteten af pegaspargase i perifert blod blive påvist på D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 og D21.
(3) I løbet af 72 (inklusive over 12 patienter) ENKTL-patienter, der modtager P-GOD/PEMD, vil aktiviteten af pegaspargase og anti-pegaspargase i perifert blod blive påvist på D9 og D16 i hver behandlingscyklus.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftede førstelinje ENKTL-patienter ifølge WHO 2016
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er uegnede til indskrivningen ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: P-GUD
P-GOD (ærteparaginase + gemcitabin + oxaliplatin + dexamethason);
|
stadium I/II) ENKTL-patienter, der får P-GOD for første gang, gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst på dag 1 og dag 5, oxaliplatin 75 mg/m2 intravenøst på dag 1, dexamethason 40 mg intravenøst på dag 1-4, og pegaspargase 3750 IE intramuskulært på dag 2. Cyklussen blev gentaget hver 21. dag. Aktiviteten af pegaspargase i perifert blod vil blive påvist på D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 og D21 .
|
|
EKSPERIMENTEL: PEMD
PEMD (ærtespargase + etocytidin + methotrexat + dexamethason)
|
stadium III/IV ENKTL-patienter, der får PEMD for første gang, methotrexat 3,0 g/m2 intravenøst over 6 timer på dag 1, etoposid 100 mg/m2 intravenøst på dag 2-4, dexamethason 40 mg intravenøst på dag 1-4, pegaspargase 3750 IE intramuskulært på dag 2. Aktiviteten af pegaspargase i perifert blod vil blive påvist på D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 og D21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaaktivitetskurve for pegaspargase
Tidsramme: Plasmaaktivitetsmåling af pegaspargase [tidsramme: Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag10, Dag12, Dag14, Dag16, Dag18 og Dag21 for første brug af pegaspargase]
|
pegaspargase hos ENKTL-patienter
|
Plasmaaktivitetsmåling af pegaspargase [tidsramme: Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag10, Dag12, Dag14, Dag16, Dag18 og Dag21 for første brug af pegaspargase]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af "tavs inaktivering"
Tidsramme: behandlingsdage 7, 14, 21
|
asparaginase hos ENKTL-patienter
|
behandlingsdage 7, 14, 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den 2-årige PFS rate
Tidsramme: 2-års behandling
|
2-års behandling
|
|
AUC
Tidsramme: Dage 7, 14 af behandling
|
Dage 7, 14 af behandling
|
|
MIC
Tidsramme: Dage 7, 14 af behandlingen (steady state)
|
Dage 7, 14 af behandlingen (steady state)
|
|
Cmax
Tidsramme: Dage 7, 14 af behandlingen (steady state)
|
Dage 7, 14 af behandlingen (steady state)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. juli 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SR-059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .