A gestão de todo o curso de Pegaspargase em ENKTL
16 de junho de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo prospectivo e multicêntrico do tratamento completo da pegaspargase no linfoma extranodal de células NK/T (ENKTL)
Este é um estudo multicêntrico prospectivo do tratamento de todo o ciclo de pegaspargase no linfoma extranodal de células NK/T (ENKTL).
Com base em um modelo farmacocinético populacional completo de pegaspargase em pacientes com ENKTL, o nó de tempo de monitoramento de asparaginase e o princípio de ajuste de dose serão formulados.
Além disso, a proporção de "inativação silenciosa" da asparaginase em pacientes com ENKTL e seu efeito no prognóstico dos pacientes também serão explorados.
O plano de tratamento é o seguinte: (1) Durante 8 pacientes com ENKTL precoce (estágio I/II) recebendo P-GOD (ervilhas paraginase + gencitabina + oxaliplatina + dexametasona) pela primeira vez, a atividade de pegaspargase no sangue periférico será detectada em D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 e D21.
(2) Durante 4 pacientes com ENKTL precoce (estágio III/IV) recebendo PEMD (peaspargase + etocitidina + metotrexato + dexametasona) pela primeira vez, a atividade da pegaspargase no sangue periférico será detectada em D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 e D21.
(3) Durante 72 (incluindo acima de 12 pacientes) pacientes com ENKTL recebendo P-GOD/PEMD, a atividade de pegaspargase e anti-pegaspargase no sangue periférico será detectada no D9 e D16 de cada ciclo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ENKTL de primeira linha patologicamente confirmados de acordo com a OMS 2016
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são inadequados para a inscrição de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P-DEUS
P-GOD (ervilhasparaginase + gemcitabina + oxaliplatina + dexametasona);
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estágio I/II) pacientes com ENKTL recebendo P-GOD pela primeira vez, gencitabina 1.000 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 e dia 5, oxaliplatina 75 mg/m2 por via intravenosa no dia 1, dexametasona 40 mg por via intravenosa no dia 1-4 e pegaspargase 3750 UI por via intramuscular no dia 2. O ciclo foi repetido a cada 21 dias. A atividade da pegaspargase no sangue periférico será detectada em D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 e D21 .
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EXPERIMENTAL: PEMD
PEMD (peaspargase + etocitidina + metotrexato + dexametasona)
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pacientes com ENKTL estágio III/IV recebendo PEMD pela primeira vez, metotrexato 3,0 g/m2 por via intravenosa durante 6 h no dia 1, etoposido 100 mg/m2 por via intravenosa nos dias 2-4, dexametasona 40 mg por via intravenosa nos dias 1-4, pegaspargase 3750 UI por via intramuscular no dia 2. A atividade da pegaspargase no sangue periférico será detectada em D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 e D21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de atividade plasmática da pegaspargase
Prazo: Medição da atividade plasmática da pegaspargase [período: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 14, Dia 16, Dia 18 e Dia 21 do primeiro uso de pegaspargase]
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pegaspargase em pacientes com ENKTL
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Medição da atividade plasmática da pegaspargase [período: Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 10, Dia 12, Dia 14, Dia 16, Dia 18 e Dia 21 do primeiro uso de pegaspargase]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de "inativação silenciosa"
Prazo: dias 7, 14, 21 de tratamento
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asparaginase em pacientes com ENKTL
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dias 7, 14, 21 de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa PFS de 2 anos
Prazo: 2 anos de tratamento
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2 anos de tratamento
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AUC
Prazo: Dias 7, 14 de tratamento
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Dias 7, 14 de tratamento
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Microfone
Prazo: Dias 7, 14 de tratamento (estado estacionário)
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Dias 7, 14 de tratamento (estado estacionário)
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Cmax
Prazo: Dias 7, 14 de tratamento (estado estacionário)
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Dias 7, 14 de tratamento (estado estacionário)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Agentes Antineoplásicos
- Asparaginase
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SR-059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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