El curso completo de gestión de pegaspargasa en ENKTL
16 de junio de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio prospectivo multicéntrico del tratamiento completo de la pegaspargasa en el linfoma extraganglionar de células NK/T (ENKTL)
Este es un estudio prospectivo multicéntrico del tratamiento completo de la pegaspargasa en el linfoma extraganglionar de células NK/T (ENKTL).
Sobre la base de un modelo farmacocinético poblacional completo de pegaspargasa en pacientes con ENKTL, se formulará el nodo de tiempo de control de asparaginasa y el principio de ajuste de dosis.
Además, también se explorará la proporción de "inactivación silenciosa" de asparaginasa en pacientes con ENKTL y su efecto sobre el pronóstico de los pacientes.
El plan de tratamiento es el siguiente: (1) Durante 8 pacientes ENKTL tempranos (estadio I/II) que reciben P-GOD (paraginasa de guisantes + gemcitabina + oxaliplatino + dexametasona) por primera vez, la actividad de pegaspargasa en sangre periférica se detectará en D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 y D21.
(2) Durante 4 pacientes ENKTL tempranos (etapa III/IV) que recibieron PEMD (peaspargasa + etocitidina + metotrexato + dexametasona) por primera vez, la actividad de pegaspargasa en sangre periférica se detectará en D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 y D21.
(3) Durante 72 (incluidos los 12 pacientes anteriores) pacientes ENKTL que reciben P-GOD/PEMD, la actividad de pegaspargasa y anti-pegaspargasa en sangre periférica se detectará en D9 y D16 de cada ciclo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ENKTL de primera línea confirmados patológicamente según la OMS 2016
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no son aptos para la inscripción según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P-DIOS
P-GOD (paraginasa de guisantes + gemcitabina + oxaliplatino + dexametasona);
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estadio I/II) Pacientes con ENKTL que reciben P-GOD por primera vez, gemcitabina 1000 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 5, oxaliplatino 75 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, dexametasona 40 mg por vía intravenosa los días 1 a 4, y pegaspargasa 3750 UI por vía intramuscular el día 2. El ciclo se repitió cada 21 días. La actividad de pegaspargasa en sangre periférica se detectará en D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 y D21 .
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EXPERIMENTAL: PEMD
PEMD (pargasa de guisantes + etocitidina + metotrexato + dexametasona)
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pacientes ENKTL en estadio III/IV que reciben PEMD por primera vez, metotrexato 3,0 g/m2 por vía intravenosa durante 6 h el día 1, etopósido 100 mg/m2 por vía intravenosa los días 2 a 4, dexametasona 40 mg por vía intravenosa los días 1 a 4, pegaspargasa 3750 UI por vía intramuscular el día 2. La actividad de pegaspargasa en sangre periférica se detectará los días D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 y D21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de actividad plasmática de pegaspargasa
Periodo de tiempo: Medición de la actividad plasmática de pegaspargasa [marco de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 10, Día 12, Día 14, Día 16, Día 18 y Día 21 del primer uso de pegaspargasa]
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pegaspargasa en pacientes con ENKTL
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Medición de la actividad plasmática de pegaspargasa [marco de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 10, Día 12, Día 14, Día 16, Día 18 y Día 21 del primer uso de pegaspargasa]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de "desactivación silenciosa"
Periodo de tiempo: días 7, 14, 21 de tratamiento
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asparaginasa en pacientes con ENKTL
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días 7, 14, 21 de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de SLP a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años de tratamiento
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2 años de tratamiento
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ABC
Periodo de tiempo: Días 7, 14 de tratamiento
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Días 7, 14 de tratamiento
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MICRÓFONO
Periodo de tiempo: Días 7, 14 de tratamiento (estado estacionario)
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Días 7, 14 de tratamiento (estado estacionario)
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Cmáx
Periodo de tiempo: Días 7, 14 de tratamiento (estado estacionario)
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Días 7, 14 de tratamiento (estado estacionario)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Agentes antineoplásicos
- Asparaginasa
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SR-059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .