Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegaspargase teljes kurzus kezelése az ENKTL-ben

2022. június 16. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektív, többközpontú tanulmány a pegaspargase teljes kezeléséről extranodális NK/T sejtes limfómában (ENKTL)

Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány a pegaspargase kezelésének teljes kezeléséről Extranodal NK/T cell lymphoma (ENKTL) esetén. A pegaspargase teljes populációs farmakokinetikai modellje alapján ENKTL betegekben az aszparagináz monitorozás időcsomópontja és a dózismódosítás elve kerül megfogalmazásra. Emellett megvizsgálják az aszparagináz "csendes inaktivációjának" arányát az ENKTL-ben szenvedő betegekben és ennek a betegek prognózisára gyakorolt ​​hatását. A kezelési terv a következő: (1) Nyolc korai (I/II. stádiumú) ENKTL betegnél, akik először kapnak P-GOD-t (peasparagináz + gemcitabin + oxaliplatin + dexametazon) a perifériás vérben a pegaspargase aktivitását kimutatják D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 és D21. (2) 4 korai (III/IV. stádiumú) ENKTL betegnél, akik először kapnak PEMD-t (peaspargase + etocitidin + metotrexát + dexametazon) a pegaspargase aktivitása a perifériás vérben a D3, D4, D5, D6, D7 időpontokban kerül kimutatásra. , D8, D10, D12, D14, D16, D18 és D21. (3) A P-GOD/PEMD kezelésben részesülő 72 (beleértve a 12 beteget is beleértve) ENKTL-betegnél a pegaspargase és az anti-pegaspargase aktivitását a perifériás vérben minden kezelési ciklus 9. és 16. napján észlelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt első vonalbeli ENKTL betegek a WHO 2016 szerint
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanok a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: P-ISTEN
P-GOD (peasparagináz + gemcitabin + oxaliplatin + dexametazon);
Drog: Pegaspargase (P-GOD)
stádium I/II) ENKTL betegek, akik először kaptak P-GOD-t, gemcitabint 1000 mg/m2 intravénásan az 1. és 5. napon, oxaliplatint 75 mg/m2 intravénásan az 1. napon, dexametazont 40 mg intravénásan az 1-4. napon, ill. pegaspargase 3750 NE intramuszkulárisan a 2. napon. A ciklust 21 naponként megismételtük. A pegaspargase aktivitását a perifériás vérben a D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 és D21 napon lehet kimutatni. .
KÍSÉRLETI: PEMD
PEMD (peaspargase + etocitidin + metotrexát + dexametazon)
Drog: Pegaspargase (PEMD)
stádiumú ENKTL betegek, akik először kaptak PEMD-t, metotrexát 3,0 g/m2 intravénásan 6 órán keresztül az 1. napon, etopozid 100 mg/m2 intravénásan a 2-4. napon, dexametazon 40 mg intravénásan az 1-4. napon, pegaspargase 3750 NE intramuszkulárisan a 2. napon. A pegaspargase aktivitását a perifériás vérben a D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 és D21 napon észleljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pegaspargase plazmaaktivitási görbéje
Időkeret: A pegaspargase plazmaaktivitásának mérése [időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 10. nap, 12. nap, 14. nap, 16. nap, 18. nap és 21. nap a pegaspargase első használatakor]
pegaspargase ENKTL betegeknél
A pegaspargase plazmaaktivitásának mérése [időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap, 10. nap, 12. nap, 14. nap, 16. nap, 18. nap és 21. nap a pegaspargase első használatakor]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a "csendes inaktiválás" aránya
Időkeret: a kezelés 7., 14., 21. napja
aszparagináz ENKTL-betegekben
a kezelés 7., 14., 21. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2 éves PFS ráta
Időkeret: 2 éves kezelés
2 éves kezelés
AUC
Időkeret: A kezelés 7., 14. napja
A kezelés 7., 14. napja
MIC
Időkeret: A kezelés 7. és 14. napja (egyensúlyi állapot)
A kezelés 7. és 14. napja (egyensúlyi állapot)
Cmax
Időkeret: A kezelés 7. és 14. napja (egyensúlyi állapot)
A kezelés 7. és 14. napja (egyensúlyi állapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-SR-059

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extranodális NK/T sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Pegaspargase (P-GOD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel