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ENKTLにおけるペガスパルガーゼの全過程管理

2022年6月16日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

節外性 NK/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) におけるペガスパルガーゼの全コース管理に関する前向き多施設共同研究

これは、節外性 NK/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) におけるペガスパルガーゼの全コース管理に関する前向き多施設研究です。 ENKTL患者におけるペグアスパルガーゼの完全集団薬物動態モデルに基づいて、アスパラギナーゼモニタリングの時間ノードと用量調整の原則が定式化されます。 その上、ENKTL患者におけるアスパラギナーゼの「サイレント不活性化」の割合と、患者の予後への影響も調査されます。 治療計画は次のとおりです。 (1) 8 人の早期 (I/II 期) ENKTL 患者に初めて P-GOD (ピースパラギナーゼ + ゲムシタビン + オキサリプラチン + デキサメタゾン) を投与する際に、末梢血中のペガスパルガーゼの活性をD3、D4、D5、D6、D7、D8、D10、D12、D14、D16、D18、D21。 (2) 初めて PEMD (ペスパルガーゼ + エトシチジン + メトトレキサート + デキサメタゾン) を投与された 4 人の早期 (ステージ III/IV) ENKTL 患者の間、末梢血中のペガスパルガーゼの活性は、D3、D4、D5、D6、D7 で検出されます。 、D8、D10、D12、D14、D16、D18、D21。 （3）P-GOD / PEMDを受けている72人（12人以上の患者を含む）のENKTL患者の間、末梢血中のペグアスパルガーゼおよび抗ペグアスパルガーゼの活性は、治療の各サイクルのD9およびD16に検出されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHO 2016 に従って病理学的に確認された一次治療の ENKTL 患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  • -研究者の判断によると、患者は登録に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P-GOD
P-GOD (ピースパラギナーゼ + ゲムシタビン + オキサリプラチン + デキサメタゾン) ;
薬：ペガスパーガーゼ（P-GOD）
ステージ I/II) 初めて P-GOD を投与された ENKTL 患者、ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 1 日目と 5 日目に静脈内投与、オキサリプラチン 75 mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、デキサメタゾン 40 mg を 1～4 日目に静脈内投与、およびペガスパルガーゼ 3750 IU を 2 日目に筋肉内投与します。サイクルは 21 日ごとに繰り返されました。末梢血中のペガスパルガーゼの活性は、D3、D4、D5、D6、D7、D8、D10、D12、D14、D16、D18、および D21 で検出されます。 .
実験的：PEMD
PEMD (ピースパルガーゼ + エトシチジン + メトトレキサート + デキサメタゾン)
薬：ペガスパーガーゼ（PEMD）
初めて PEMD を受けるステージ III/IV ENKTL 患者、1 日目にメトトレキサート 3.0 g/m2 を 6 時間にわたって静脈内投与、2～4 日目にエトポシド 100 mg/m2 を静脈内投与、1～4 日目にデキサメタゾン 40 mg を静脈内投与、ペガスパルガーゼ 3750 2日目に筋肉内にIU。末梢血中のペガスパルガーゼの活性は、D3、D4、D5、D6、D7、D8、D10、D12、D14、D16、D18、およびD21で検出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペガスパルガーゼの血漿活性曲線
時間枠：ペガスパルガーゼの血漿中活性測定［時間枠：ペガスパルガーゼ初回使用3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、10日目、12日目、14日目、16日目、18日目、21日目］
ENKTL患者におけるペガスパルガーゼ
ペガスパルガーゼの血漿中活性測定［時間枠：ペガスパルガーゼ初回使用3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、10日目、12日目、14日目、16日目、18日目、21日目］

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「サイレント不活化」の割合
時間枠：治療の7、14、21日目
ENKTL患者におけるアスパラギナーゼ
治療の7、14、21日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
2年PFS率
時間枠：2年間の治療
2年間の治療
AUC
時間枠：治療の7日目、14日目
治療の7日目、14日目
マイク
時間枠：治療7、14日目（定常状態）
治療7、14日目（定常状態）
Cmax
時間枠：治療7、14日目（定常状態）
治療7、14日目（定常状態）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年7月15日

研究の完了 (予期された)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-SR-059

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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