The Whole-course Management of Pegaspargase i ENKTL
16. juni 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, multisenterstudie av helkursbehandling av pegaspargase ved ekstranodal NK/T-cellelymfom (ENKTL)
Dette er en prospektiv, multisenterstudie av helkursbehandling av pegaspargase ved ekstranodal NK/T-cellelymfom (ENKTL).
Basert på en komplett populasjonsfarmakokinetisk modell av pegaspargase hos ENKTL-pasienter, vil tidsnoden for asparaginaseovervåking og prinsippet for dosejustering formuleres.
Dessuten vil andelen "stille inaktivering" av asparaginase hos ENKTL-pasienter og dens effekt på prognosen til pasienter også bli undersøkt.
Behandlingsplanen er som følger: (1) I løpet av 8 tidlige (stadium I/II) ENKTL-pasienter som får P-GOD (peasparaginase + gemcitabin + oksaliplatin + deksametason) for første gang, vil aktiviteten til pegaspargase i perifert blod bli oppdaget på D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 og D21.
(2) I løpet av 4 tidlige (stadium III/IV) ENKTL-pasienter som får PEMD (peaspargase + etocytidin + metotreksat + deksametason) for første gang, vil aktiviteten til pegaspargase i perifert blod bli oppdaget på D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 og D21.
(3) I løpet av 72 (inkludert over 12 pasienter) ENKTL-pasienter som mottar P-GOD/PEMD, vil aktiviteten til pegaspargase og anti-pegaspargase i perifert blod bli oppdaget på D9 og D16 i hver behandlingssyklus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftede førstelinje ENKTL-pasienter i henhold til WHO 2016
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er uegnet for registrering i henhold til utrederens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: P-GUD
P-GOD (peasparaginase + gemcitabin + oksaliplatin + deksametason);
|
stadium I/II) ENKTL-pasienter som får P-GOD for første gang, gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst på dag 1 og dag 5, oksaliplatin 75 mg/m2 intravenøst på dag 1, deksametason 40 mg intravenøst på dag 1-4, og pegaspargase 3750 IE intramuskulært på dag 2. Syklusen ble gjentatt hver 21. dag. Aktiviteten til pegaspargase i perifert blod vil bli påvist på D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 og D21 .
|
|
EKSPERIMENTELL: PEMD
PEMD (peaspargase + etocytidin + metotreksat + deksametason)
|
stadium III/IV ENKTL-pasienter som får PEMD for første gang, metotreksat 3,0 g/m2 intravenøst over 6 timer på dag 1, etoposid 100 mg/m2 intravenøst på dag 2-4, deksametason 40 mg intravenøst på dag 1-4, pegaspargase 3750 IE intramuskulært på dag 2. Aktiviteten til pegaspargase i perifert blod vil bli påvist på D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 og D21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaaktivitetskurve for pegaspargase
Tidsramme: Plasmaaktivitetsmåling av pegaspargase [tidsramme: Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag10, Dag12, Dag14, Dag16, Dag18 og Dag21 for første gangs bruk av pegaspargase]
|
pegaspargase hos ENKTL-pasienter
|
Plasmaaktivitetsmåling av pegaspargase [tidsramme: Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag10, Dag12, Dag14, Dag16, Dag18 og Dag21 for første gangs bruk av pegaspargase]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen "stille inaktivering"
Tidsramme: dag 7, 14, 21 av behandlingen
|
asparaginase hos ENKTL-pasienter
|
dag 7, 14, 21 av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-års PFS rate
Tidsramme: 2-års behandling
|
2-års behandling
|
|
AUC
Tidsramme: Dag 7, 14 med behandling
|
Dag 7, 14 med behandling
|
|
MIC
Tidsramme: Dager 7, 14 av behandlingen (steady state)
|
Dager 7, 14 av behandlingen (steady state)
|
|
Cmax
Tidsramme: Dager 7, 14 av behandlingen (steady state)
|
Dager 7, 14 av behandlingen (steady state)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
15. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-SR-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .