Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het hele cursusbeheer van Pegaspargase in ENKTL

16 juni 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een prospectieve, multicenter studie van het volledige beheer van pegaspargase bij extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKTL)

Dit is een prospectieve, multicenter studie naar de volledige behandeling van pegaspargase bij extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKTL). Op basis van een volledig farmacokinetisch populatiemodel van pegaspargase bij ENKTL-patiënten, zullen het tijdsknooppunt van asparaginase-monitoring en het principe van dosisaanpassing worden geformuleerd. Bovendien zal ook het aandeel van "stille inactivatie" van asparaginase bij ENKTL-patiënten en het effect ervan op de prognose van patiënten worden onderzocht. Het behandelplan is als volgt: (1) Tijdens 8 vroege (stadium I/II) ENKTL-patiënten die voor het eerst P-GOD (erwtenparaginase + gemcitabine + oxaliplatine + dexamethason) kregen, zal de activiteit van pegaspargase in perifeer bloed worden gedetecteerd op D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 en D21. (2) Tijdens 4 vroege (stadium III/IV) ENKTL-patiënten die voor het eerst PEMD (peaspargase + etocytidine + methotrexaat + dexamethason) kregen, zal de activiteit van pegaspargase in perifeer bloed worden gedetecteerd op D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 en D21. (3) Gedurende 72 (inclusief meer dan 12 patiënten) ENKTL-patiënten die P-GOD/PEMD kregen, zal de activiteit van pegaspargase en anti-pegaspargase in perifeer bloed worden gedetecteerd op D9 en D16 van elke behandelingscyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde eerstelijns ENKTL-patiënten volgens WHO 2016
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: P-GOD
P-GOD (erwtenparaginase + gemcitabine + oxaliplatine + dexamethason);
Geneesmiddel: Pegaspargase（P-GOD）
stadium I/II) ENKTL-patiënten die voor het eerst P-GOD krijgen, gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneus op dag 1 en dag 5, oxaliplatine 75 mg/m2 intraveneus op dag 1, dexamethason 40 mg intraveneus op dag 1-4, en pegaspargase 3750 IE intramusculair op dag 2. De cyclus werd elke 21 dagen herhaald. De activiteit van pegaspargase in perifeer bloed zal worden gedetecteerd op D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 en D21 .
EXPERIMENTEEL: PEMD
PEMD (erwtenspargase + etocytidine + methotrexaat + dexamethason)
Geneesmiddel: Pegaspargase (PEMD)
stadium III/IV ENKTL-patiënten die voor het eerst PEMD krijgen, methotrexaat 3,0 g/m2 intraveneus gedurende 6 uur op dag 1, etoposide 100 mg/m2 intraveneus op dagen 2-4, dexamethason 40 mg intraveneus op dagen 1-4, pegaspargase 3750 IE intramusculair op dag 2. De activiteit van pegaspargase in perifeer bloed zal worden gedetecteerd op D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 en D21.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-activiteitscurve van pegaspargase
Tijdsspanne: Plasma-activiteitsmeting van pegaspargase [tijdsbestek: dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18 en dag 21 van het eerste gebruik van pegaspargase]
pegaspargase bij ENKTL-patiënten
Plasma-activiteitsmeting van pegaspargase [tijdsbestek: dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18 en dag 21 van het eerste gebruik van pegaspargase]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aandeel "stille inactivatie"
Tijdsspanne: dag 7, 14, 21 van de behandeling
asparaginase bij ENKTL-patiënten
dag 7, 14, 21 van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het 2-jaars PFS-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar behandeling
2 jaar behandeling
AUC
Tijdsspanne: Dag 7, 14 van de behandeling
Dag 7, 14 van de behandeling
MIC
Tijdsspanne: Dag 7, 14 van de behandeling (steady state)
Dag 7, 14 van de behandeling (steady state)
Cmax
Tijdsspanne: Dag 7, 14 van de behandeling (steady state)
Dag 7, 14 van de behandeling (steady state)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-SR-059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Pegaspargase（P-GOD）

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren