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Das ganzheitliche Management von Pegaspargase in ENKTL

16. Juni 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive, multizentrische Studie zum Gesamtkurs-Management von Pegaspargase bei extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL)

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie zum Gesamtverlaufsmanagement von Pegaspargase bei extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL). Basierend auf einem vollständigen populationspharmakokinetischen Modell von Pegaspargase bei ENKTL-Patienten werden der Zeitknoten der Asparaginase-Überwachung und das Prinzip der Dosisanpassung formuliert. Außerdem soll der Anteil der „stillen Inaktivierung“ von Asparaginase bei ENKTL-Patienten und deren Auswirkung auf die Prognose der Patienten untersucht werden. Der Behandlungsplan sieht wie folgt aus: (1) Bei 8 frühen (Stadium I/II) ENKTL-Patienten, die zum ersten Mal P-GOD (Erbsensparaginase + Gemcitabin + Oxaliplatin + Dexamethason) erhalten, wird die Aktivität von Pegaspargase im peripheren Blut nachgewiesen D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 und D21. (2) Bei 4 frühen (Stadium III/IV) ENKTL-Patienten, die zum ersten Mal PEMD (Erbsenspargase + Etocytidin + Methotrexat + Dexamethason) erhalten, wird die Aktivität von Pegaspargase im peripheren Blut an D3, D4, D5, D6, D7 nachgewiesen , D8, D10, D12, D14, D16, D18 und D21. (3) Während 72 (einschließlich über 12 Patienten) ENKTL-Patienten, die P-GOD/PEMD erhielten, wird die Aktivität von Pegaspargase und Anti-Pegaspargase im peripheren Blut an Tag 9 und Tag 16 jedes Behandlungszyklus nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Erstlinien-ENKTL-Patienten gemäß WHO 2016
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: P-GOTT
P-GOD (Erbsensparaginase + Gemcitabin + Oxaliplatin + Dexamethason);
Arzneimittel: Pegaspargase (P-GOD)
Stadium I/II) ENKTL-Patienten, die zum ersten Mal P-GOD erhielten, Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und Tag 5, Oxaliplatin 75 mg/m2 intravenös an Tag 1, Dexamethason 40 mg intravenös an Tag 1-4 und Pegaspargase 3750 IE intramuskulär an Tag 2. Der Zyklus wurde alle 21 Tage wiederholt. Die Aktivität von Pegaspargase im peripheren Blut wird an Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18 und Tag 21 nachgewiesen .
EXPERIMENTAL: PEMD
PEMD (Erbsenspargase + Etocytidin + Methotrexat + Dexamethason)
Arzneimittel: Pegaspargase (PEMD)
ENKTL-Patienten im Stadium III/IV, die zum ersten Mal PEMD erhalten, Methotrexat 3,0 g/m2 intravenös über 6 Stunden an Tag 1, Etoposid 100 mg/m2 intravenös an den Tagen 2-4, Dexamethason 40 mg intravenös an den Tagen 1-4, Pegaspargase 3750 IE intramuskulär am 2. Tag. Die Aktivität von Pegaspargase im peripheren Blut wird an Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18 und Tag 21 nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaaktivitätskurve von Pegaspargase
Zeitfenster: Plasmaaktivitätsmessung von Pegaspargase [Zeitrahmen: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18 und Tag 21 der ersten Anwendung von Pegaspargase]
Pegaspargase bei ENKTL-Patienten
Plasmaaktivitätsmessung von Pegaspargase [Zeitrahmen: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18 und Tag 21 der ersten Anwendung von Pegaspargase]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der „stillen Inaktivierung“
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 der Behandlung
Asparaginase bei ENKTL-Patienten
Tage 7, 14, 21 der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die 2-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre Behandlung
2 Jahre Behandlung
AUC
Zeitfenster: Tage 7, 14 der Behandlung
Tage 7, 14 der Behandlung
MIC
Zeitfenster: Tage 7, 14 der Behandlung (Steady State)
Tage 7, 14 der Behandlung (Steady State)
Cmax
Zeitfenster: Tage 7, 14 der Behandlung (Steady State)
Tage 7, 14 der Behandlung (Steady State)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SR-059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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