Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полный курс лечения пегаспаргазой в ENKTL

16 июня 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное многоцентровое исследование полного курса лечения пегаспаргазой при экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме (ENKTL)

Это проспективное многоцентровое исследование полного курса лечения пегаспаргазой при экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме (ENKTL). На основе полной популяционной фармакокинетической модели пегаспаргазы у пациентов с ЭНКТЛ будет сформулирован временной узел мониторинга аспарагиназы и принцип коррекции дозы. Кроме того, будет также изучена доля «тихой инактивации» аспарагиназы у пациентов с ENKTL и ее влияние на прогноз пациентов. План лечения следующий: (1) У 8 ранних (стадия I/II) пациентов с ЭНКТЛ, получающих P-GOD (пеаспарагиназа + гемцитабин + оксалиплатин + дексаметазон), впервые активность пегаспаргазы в периферической крови будет определяться на Д3, Д4, Д5, Д6, Д7, Д8, Д10, Д12, Д14, Д16, Д18 и Д21. (2) У 4 ранних (стадия III/IV) пациентов с ЭНКТЛ, получающих ПЭМД (пеаспаргаза + этоцитидин + метотрексат + дексаметазон), впервые активность пегаспаргазы в периферической крови будет определяться на Д3, Д4, Д5, Д6, Д7. , Д8, Д10, Д12, Д14, Д16, Д18 и Д21. (3) У 72 (включая более 12 пациентов) пациентов с ЭНКТЛ, получающих P-GOD/PEMD, активность пегаспаргазы и антипегаспаргазы в периферической крови будет определяться на Д9 и Д16 каждого цикла лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденные пациенты с ЭНКТЛ первой линии по данным ВОЗ 2016 г.
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, больные непригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: П-БОГ
P-GOD (пеаспарагиназа + гемцитабин + оксалиплатин + дексаметазон);
Лекарство: Пегаспаргаза (P-GOD)
стадия I/II) пациенты с ЭНКТЛ, впервые получающие P-GOD, гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в 1-й и 5-й день, оксалиплатин 75 мг/м2 внутривенно в 1-й день, дексаметазон 40 мг внутривенно в 1-4-й день и пегаспаргаза 3750 МЕ внутримышечно на 2-й день. Цикл повторяли через каждые 21 день. Активность пегаспаргазы в периферической крови будет определяться на Д3, Д4, Д5, Д6, Д7, Д8, Д10, Д12, Д14, Д16, Д18 и Д21. .
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEMD
PEMD (пеаспаргаза + этоцитидин + метотрексат + дексаметазон)
Лекарство: Пегаспаргаза (PEMD)
пациенты с ЭНКТЛ III/IV стадии, получающие ПЭМД впервые, метотрексат 3,0 г/м2 внутривенно в течение 6 ч в 1-е сутки, этопозид 100 мг/м2 внутривенно на 2-4-е сутки, дексаметазон 40 мг внутривенно в/в в 1-4-е сутки, пегаспаргаза 3750 МЕ внутримышечно на 2-й день. Активность пегаспаргазы в периферической крови будет определяться на Д3, Д4, Д5, Д6, Д7, Д8, Д10, Д12, Д14, Д16, Д18 и Д21.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая плазменной активности пегаспаргазы
Временное ограничение: Измерение активности пегаспаргазы в плазме [временные рамки: День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 10, День 12, День 14, День 16, День 18 и День 21 первого применения пегаспаргазы]
пегаспаргаза у пациентов с ЭНКТЛ
Измерение активности пегаспаргазы в плазме [временные рамки: День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 10, День 12, День 14, День 16, День 18 и День 21 первого применения пегаспаргазы]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля «тихой инактивации»
Временное ограничение: 7, 14, 21 день лечения
аспарагиназа у пациентов с ENKTL
7, 14, 21 день лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя ставка PFS
Временное ограничение: 2 года лечения
2 года лечения
AUC
Временное ограничение: 7, 14 дни лечения
7, 14 дни лечения
Микрофон
Временное ограничение: Дни 7, 14 лечения (стабильное состояние)
Дни 7, 14 лечения (стабильное состояние)
Cmax
Временное ограничение: Дни 7, 14 лечения (стабильное состояние)
Дни 7, 14 лечения (стабильное состояние)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-SR-059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома

Клинические исследования Пегаспаргаза (P-GOD)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться