Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celokurz Management Pegaspargase v ENKTL

16. června 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní, multicentrická studie celokurzového managementu pegaspargázy u extranodálního NK/T buněčného lymfomu (ENKTL)

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii celokurzové léčby pegaspargázy u extranodálního NK/T buněčného lymfomu (ENKTL). Na základě kompletního populačního farmakokinetického modelu pegaspargázy u pacientů s ENKTL bude formulován časový uzel monitorování asparaginázy a princip úpravy dávky. Kromě toho bude také zkoumán podíl "tiché inaktivace" asparaginázy u pacientů s ENKTL a její vliv na prognózu pacientů. Plán léčby je následující: (1) Během 8 časných (stadium I/II) ENKTL pacientů, kteří poprvé dostali P-GOD (peasparagináza + gemcitabin + oxaliplatina + dexamethason), bude aktivita pegaspargázy v periferní krvi detekována dne D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 a D21. (2) Během 4 časných (stadium III/IV) ENKTL pacientů, kteří poprvé dostávali PEMD (peaspargasa + etocytidin + metotrexát + dexamethason), bude aktivita pegaspargázy v periferní krvi detekována v D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 a D21. (3) Během 72 (včetně více než 12 pacientů) ENKTL pacientů užívajících P-GOD/PEMD bude aktivita pegaspargázy a anti-pegaspargázy v periferní krvi detekována v D9 a D16 každého cyklu léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzení pacienti první linie ENKTL podle WHO 2016
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou podle úsudku zkoušejícího pro zařazení nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: P-BŮH
P-GOD (peasparagináza + gemcitabin + oxaliplatina + dexamethason);
Lék: Pegaspargase (P-GOD)
stadium I/II) ENKTL pacienti, kteří poprvé dostávají P-GOD, gemcitabin 1000 mg/m2 intravenózně v den 1 a den 5, oxaliplatinu 75 mg/m2 intravenózně v den 1, dexametason 40 mg intravenózně v den 1-4 a pegaspargáza 3750 IU intramuskulárně 2. den. Cyklus se opakoval každých 21 dní. Aktivita pegaspargázy v periferní krvi bude detekována na D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 a D21 .
EXPERIMENTÁLNÍ: PEMD
PEMD (peaspargasa + etocytidin + methotrexát + dexamethason)
Lék: Pegaspargase (PEMD)
pacienti stadia III/IV ENKTL užívající PEMD poprvé, methotrexát 3,0 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin v den 1, etoposid 100 mg/m2 intravenózně ve dnech 2-4, dexamethason 40 mg intravenózně ve dnech 1-4, pegaspargasa 3750 IU intramuskulárně 2. den. Aktivita pegaspargázy v periferní krvi bude detekována na D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 a D21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka plazmatické aktivity pegaspargázy
Časové okno: Měření plazmatické aktivity pegaspargázy [časový rámec: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 10, Den 12, Den 14, Den 16, Den 18 a Den 21 prvního použití pegaspargázy]
pegaspargase u pacientů ENKTL
Měření plazmatické aktivity pegaspargázy [časový rámec: Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 10, Den 12, Den 14, Den 16, Den 18 a Den 21 prvního použití pegaspargázy]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl "tiché inaktivace"
Časové okno: 7., 14., 21. den léčby
asparagináza u pacientů s ENKTL
7., 14., 21. den léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2letá míra PFS
Časové okno: 2 roky léčby
2 roky léčby
AUC
Časové okno: 7., 14. den léčby
7., 14. den léčby
MIC
Časové okno: 7., 14. den léčby (ustálený stav)
7., 14. den léčby (ustálený stav)
Cmax
Časové okno: 7., 14. den léčby (ustálený stav)
7., 14. den léčby (ustálený stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-SR-059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit