Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegaspargasen koko kurssin hallinta ENKTL:ssä

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tuleva, monikeskustutkimus pegaspargaasin koko kurssin hoidosta ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa (ENKTL)

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus pegaspargaasin koko kurssin hoidosta ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa (ENKTL). Pegaspargaasin täydellisen populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella ENKTL-potilailla muotoillaan asparaginaasin seurannan aikasolmu ja annoksen säätämisen periaate. Lisäksi tutkitaan asparaginaasin "hiljaisen inaktivoinnin" osuutta ENKTL-potilailla ja sen vaikutusta potilaiden ennusteeseen. Hoitosuunnitelma on seuraava: (1) Kahdeksan varhaisen (vaihe I/II) ENKTL-potilaan aikana, jotka saavat P-GOD:ta (peasparaginaasi + gemsitabiini + oksaliplatiini + deksametasoni) ensimmäistä kertaa, pegaspargaasin aktiivisuus perifeerisestä verestä havaitaan D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 ja D21. (2) Neljän varhaisen (vaihe III/IV) ENKTL-potilaan aikana, jotka saavat PEMD:tä (peaspargaasi + etosytidiini + metotreksaatti + deksametasoni) ensimmäistä kertaa, pegaspargaasin aktiivisuus perifeerisestä verestä havaitaan päivinä D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 ja D21. (3) 72 (mukaan lukien yli 12 potilasta) ENKTL-potilaan aikana, jotka saavat P-GOD/PEMD:tä, pegaspargaasin ja anti-pegaspargaasin aktiivisuus perifeerisestä verestä havaitaan kunkin hoitosyklin päivinä 9. ja 16. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistetut ensilinjan ENKTL-potilaat WHO 2016:n mukaan
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät sovi tutkijan arvion mukaan ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: P-Jumala
P-GOD (peasparaginaasi + gemsitabiini + oksaliplatiini + deksametasoni);
Lääke: Pegaspargase (P-GOD)
vaihe I/II) ENKTL-potilaat, jotka saavat P-GOD:tä ensimmäistä kertaa, gemsitabiinia 1000 mg/m2 laskimoon päivänä 1 ja päivänä 5, oksaliplatiinia 75 mg/m2 laskimoon päivänä 1, deksametasonia 40 mg laskimoon päivänä 1-4 ja pegaspargaasi 3750 IU lihakseen päivänä 2. Kierto toistettiin 21 päivän välein. Pegaspargaasin aktiivisuus perifeerisestä verestä havaitaan päivinä D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 ja D21 .
KOKEELLISTA: PEMD
PEMD (peaspargaasi + etosytidiini + metotreksaatti + deksametasoni)
Lääke: Pegaspargase (PEMD)
vaiheen III/IV ENKTL-potilaat, jotka saavat PEMD:tä ensimmäistä kertaa, metotreksaatti 3,0 g/m2 laskimoon 6 tunnin aikana päivänä 1, etoposidi 100 mg/m2 laskimoon päivinä 2-4, deksametasoni 40 mg laskimoon päivinä 1-4, pegaspargaasi 3750 IU lihaksensisäisesti päivänä 2. Pegaspargaasin aktiivisuus ääreisveressä havaitaan päivinä D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 ja D21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pegaspargaasin plasman aktiivisuuskäyrä
Aikaikkuna: Pegaspargaasin plasmaaktiivisuuden mittaus [aikakehys: päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18 ja päivä 21 pegaspargaasin ensimmäisen käytön jälkeen]
pegaspargaasi ENKTL-potilailla
Pegaspargaasin plasmaaktiivisuuden mittaus [aikakehys: päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18 ja päivä 21 pegaspargaasin ensimmäisen käytön jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"hiljaisen inaktivoinnin" osuus
Aikaikkuna: hoitopäivät 7, 14, 21
asparaginaasilla ENKTL-potilailla
hoitopäivät 7, 14, 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: 2 vuoden hoito
2 vuoden hoito
AUC
Aikaikkuna: Hoitopäivät 7, 14
Hoitopäivät 7, 14
MIC
Aikaikkuna: Hoitopäivät 7, 14 (vakaa tila)
Hoitopäivät 7, 14 (vakaa tila)
Cmax
Aikaikkuna: Hoitopäivät 7, 14 (vakaa tila)
Hoitopäivät 7, 14 (vakaa tila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-SR-059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa