Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie całym kursem Pegaspargase w ENKTL

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące całościowego postępowania z pegaspargazą w pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (ENKTL)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące całorocznego leczenia pegaspargazą w pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK/T (ENKTL). Na podstawie pełnego populacyjnego modelu farmakokinetycznego pegaspargazy u pacjentów z ENKTL sformułowany zostanie węzeł czasowy monitorowania asparaginazy oraz zasady dostosowania dawki. Poza tym zbadany zostanie również odsetek „cichej inaktywacji” asparaginazy u pacjentów z ENKTL i jej wpływ na rokowanie pacjentów. Plan leczenia jest następujący: (1) U 8 wczesnych (stadium I/II) pacjentów z ENKTL otrzymujących po raz pierwszy P-GOD (peasparaginaza + gemcytabina + oksaliplatyna + deksametazon) aktywność pegaspargazy we krwi obwodowej zostanie wykryta na D3, D4, D5, D6, D7, D8, D10, D12, D14, D16, D18 i D21. (2) Podczas 4 wczesnych (stadium III/IV) pacjentów z ENKTL otrzymujących po raz pierwszy PEMD (groszek + etocytydyna + metotreksat + deksametazon) aktywność pegaspargazy we krwi obwodowej zostanie wykryta w D3, D4, D5, D6, D7 , D8, D10, D12, D14, D16, D18 i D21. (3) U 72 (w tym powyżej 12 pacjentów) pacjentów ENKTL otrzymujących P-GOD/PEMD aktywność pegaspargazy i anty-pegaspargazy we krwi obwodowej będzie wykrywana w D9 i D16 każdego cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzeni pacjenci pierwszej linii ENKTL według WHO 2016
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną badacza pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: P-BÓG
P-GOD (peasparaginaza + gemcytabina + oksaliplatyna + deksametazon);
Lek: Pegaspargaza （P-GOD）
stadium I/II) pacjenci z ENKTL otrzymujący P-GOD po raz pierwszy, gemcytabinę 1000 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i 5, oksaliplatynę 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1, deksametazon 40 mg dożylnie w dniach 1-4 oraz pegaspargaza 3750 IU domięśniowo w dniu 2. Cykl powtarzano co 21 dni. Aktywność pegaspargazy we krwi obwodowej będzie wykrywana w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18 i 21 .
EKSPERYMENTALNY: PEMD
PEMD (groszek + etocytydyna + metotreksat + deksametazon)
Lek: Pegaspargaza (PEMD)
pacjenci w stadium III/IV ENKTL otrzymujący PEMD po raz pierwszy, metotreksat 3,0 g/m2 dożylnie w ciągu 6 godzin w 1. dobie, etopozyd 100 mg/m2 dożylnie w dniach 2-4, deksametazon 40 mg dożylnie w dniach 1-4, pegaspargaza 3750 IU domięśniowo w dniu 2. Aktywność pegaspargazy we krwi obwodowej zostanie wykryta w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18 i 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa aktywności pegaspargazy w osoczu
Ramy czasowe: Pomiar aktywności pegaspargazy w osoczu [przedział czasowy: dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18 i dzień 21 pierwszego użycia pegaspargazy]
pegaspargazy u pacjentów z ENKTL
Pomiar aktywności pegaspargazy w osoczu [przedział czasowy: dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18 i dzień 21 pierwszego użycia pegaspargazy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek „cichej inaktywacji”
Ramy czasowe: 7, 14, 21 dzień leczenia
asparaginazy u pacjentów z ENKTL
7, 14, 21 dzień leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik 2-letniego PFS
Ramy czasowe: 2 lata leczenia
2 lata leczenia
AUC
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 leczenia
Dzień 7, 14 leczenia
MIKROF
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 leczenia (stan stacjonarny)
Dzień 7, 14 leczenia (stan stacjonarny)
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 leczenia (stan stacjonarny)
Dzień 7, 14 leczenia (stan stacjonarny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-SR-059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj