진행성 고형암 환자에서 재조합 인간화 항-BTLA 단일클론항체(JS004) 주사와 토리팔리맙 주사를 병용한 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 환자(남녀 모두) 사전 동의서 서명 시점에 ≥ 18 및 ≤ 70세;
3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진행성 고형암 환자
6. 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 기준);
7. 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다(가능한 한 치료 전에 신선한 생검 샘플을 제공합니다.
8. 환자는 실험실 결과를 선별하여 표시한 바와 같이 장기 기능이 양호합니다.
9. 가임 남성 또는 가임 여성은 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제와 결합된 장벽 방법)을 사용해야 하며 치료 종료 후 6개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
10. 잘 준수하고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 모든 악성 종양, 치료 후 완치될 것으로 예상되는 악성 종양(충분히 치료된 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 제외하고 , 또는 치료 목적으로 외과적으로 치료된 유방의 관 암종(ductal carcinoma in situ);
2. 1차 투여 전 4주 이내에 전신 항종양요법(화학요법, 소분자 표적약물요법, 내분비요법 등 포함) 또는 국소 항종양요법을 받은 환자
3. 1차 투여 전 4주 이내에 면역요법(항체 및 세포요법 포함)을 받은 자
4. 과거에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우;
5. 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
6. 전신성 홍반성 루푸스 류마티스 관절염 염증성 장질환 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있거나 의심되는 경우
7. 임상 증상이 있거나 대증 치료가 필요한 다량의 흉수 또는 복수 또는 심낭 삼출;
8. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>140mmHg 및/또는 이완기 혈압>90mmHg) 또는 폐동맥 고혈압과 같은 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우 연구 사용 전 6개월 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색이 있었고 관상 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입술을 받았음; 2 등급 심장 기능을 가진 만성 심부전(NYHA); 심장 블록 위의 정도; 좌심실 박출률(LVEF)<50%; 투약 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 발생한 경우
9. 폐 질환: 간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 및 증후성 기관지 경련;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과;
11. 알려진 활동성 결핵(TB).
12. 생백신은 1차 접종 전 4주 이내에 접종
13. 1차 투여 전 4주 이내의 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로, 예를 들어 개복 생검, 중증 외상 등)
14. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 금단 증상이 없거나 정신 장애가 있는 경우
15. 임산부 또는 수유부;
16. JS004 또는 toripalimab 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
17. 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 장애 또는 검사실 이상.