- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05427396
Uno studio clinico di fase I sull'iniezione di anticorpo monoclonale anti-BTLA umanizzato ricombinante (JS004) in combinazione con l'iniezione di Toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati
20 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità dell'iniezione di anticorpo monoclonale anti-BTLA ricombinante umanizzato (JS004) in combinazione con oripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale dell'iniezione di JS004 combinata con l'iniezione di Toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito la terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
198
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianming Xu, MD
- Numero di telefono: 86010-66939409
- Email: jmxu2003@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Jianming Xu, MD
- Numero di telefono: 86010-66939409
- Email: jmxu2003@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qi Zhou, MD
- Numero di telefono: 86023-65456552
- Email: qizhou9128@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Paziente (entrambi i sessi) ≥ 18 e ≤70 anni al momento della firma del consenso informato;
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente
- Almeno una lesione misurabile come lesione target (criteri RECIST v1.1);
- Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale (fornire campioni bioptici freschi prima del trattamento, per quanto possibile;
- Il paziente ha una buona funzione d'organo come indicato dai risultati di screening di laboratorio
- Gli uomini in età fertile o le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo di barriera combinato con spermicida) durante lo studio e continuare la contraccezione per 6 mesi dopo la fine del trattamento;
- Buona compliance e collaborazione al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tumore maligno diverso dalla malattia in studio negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni che si prevede possano essere curati dopo il trattamento (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cancro della tiroide adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose , o carcinoma duttale in situ della mammella trattato chirurgicamente con intento curativo);
- i pazienti hanno ricevuto terapia antitumorale sistemica (inclusa chemioterapia, terapia farmacologica mirata a piccole molecole, terapia endocrina, ecc.) o terapia antitumorale locale entro 4 settimane prima della prima somministrazione
- Immunoterapia ricevuta (inclusi anticorpi e terapia cellulare) entro 4 settimane prima della prima somministrazione
- Ha ricevuto in passato un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organi solidi;
- Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa
- Avere o sospettare di avere malattie autoimmuni attive, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico artrite reumatoide malattia infiammatoria intestinale epatite autoimmune
- Una grande quantità di idrotorace o ascite o versamento pericardico con sintomi clinici o che richiedono un trattamento sintomatico;
- Avere gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, come ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg e/o pressione diastolica> 90 mmHg) o ipertensione arteriosa polmonare; Angina instabile o ha avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'uso dello studio e ha avuto un bypass coronarico o stent; Insufficienza cardiaca cronica con funzione cardiaca di grado 2 (NYHA); Grado sopra il blocco cardiaco; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) verificatosi entro 6 mesi prima del trattamento
- Malattie polmonari: polmonite interstiziale, broncopneumopatia ostruttiva e broncospasmo sintomatico;
- Un risultato positivo per il test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Tubercolosi attiva nota (TB).
- Il vaccino vivo è stato somministrato entro 4 settimane prima della prima somministrazione
- Interventi chirurgici maggiori (come definito dallo sperimentatore, ad esempio biopsia aperta, trauma grave, ecc.) entro 4 settimane prima della prima somministrazione
- Avere una storia di abuso di droghe psicotrope e incapace di ritirarsi o avere disturbi mentali;
- Donna incinta o in allattamento;
- Noto per essere allergico a JS004 o toripalimab e ai suoi componenti;
- Altri disturbi medici o psichiatrici gravi, acuti o cronici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: JS004 200 mg in combinazione con Toripalimab Injection 240 mg è stato somministrato ogni 3 settimane
|
Uso e dosaggio: iniettare 200 mg una volta ogni 3 settimane
Uso e dosaggio: iniettare 240 mg una volta ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È stata valutata l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo NCI-CTCAE 5.0, nonché anomalie nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma e nei test di laboratorio
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
2 anni
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durata della risposta
|
2 anni
|
DOR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durata della risposta
|
2 anni
|
DCR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di controllo delle malattie
|
2 anni
|
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di risposta complessivo
|
2 anni
|
TTR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo di remissione
|
2 anni
|
TTP
Lasso di tempo: 2 anni
|
tempo alla progressione
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva basato sui criteri iRECIST (versione 2017);
|
2 anni
|
DOR
Lasso di tempo: 2 anni
|
durata della risposta basata sui criteri iRECIST (versione 2017);
|
2 anni
|
DCR
Lasso di tempo: 2 anni
|
tasso di controllo della malattia basato sui criteri iRECIST (versione 2017);
|
2 anni
|
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri iRECIST (versione 2017);
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS004-005-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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