重组抗BTLA人源化单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期实体瘤的I期临床研究
2025年11月25日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
评估重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体 (JS004) 注射液联合奥瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性的 I 期临床研究
这是一项开放标签的 I 期研究，旨在评估 JS004 注射液联合特瑞普利单抗注射液治疗标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初始疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 患者（男女）在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤70 岁；
- 预期生存期≥3个月；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者
- 至少一个可测量的病灶作为目标病灶（RECIST v1.1 标准）；
- 同意提供肿瘤组织样本（治疗前尽量提供新鲜活检样本；
- 筛查实验室结果表明患者器官功能良好
- 有生育能力的男性或有生育能力的女性必须在试验期间使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内节育器或屏障法联合杀精子剂），并在治疗结束后继续避孕6个月；
- 依从性好，配合随访。
排除标准：
- 过去5年内研究疾病以外的任何恶性肿瘤，治疗后可预期治愈的恶性肿瘤除外（包括但不限于充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或以治愈为目的手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- 患者在第1次给药前4周内接受过全身抗肿瘤治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、内分泌治疗等）或局部抗肿瘤治疗
- 第一次给药前4周内接受过免疫治疗（包括抗体和细胞治疗）
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
- 中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎
- 患有或怀疑患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎
- 有临床症状或需要对症治疗的大量胸水或腹水或心包积液；
- 有严重心脑血管疾病，如高血压控制不佳（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）或肺动脉高压；不稳定型心绞痛或在研究使用前 6 个月内发生过心肌梗塞，并进行过冠状动脉旁路移植术或支架置入术；具有 2 级心功能的慢性心力衰竭 (NYHA)；心阻以上程度；左心室射血分数（LVEF）<50%；用药前6个月内发生过脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）
- 肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和症状性支气管痉挛；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性；
- 已知活动性结核病 (TB)。
- 第一次接种前 4 周内接种过活疫苗
- 第一次给药前 4 周内的主要外科手术（由研究者定义，例如，开放式活检、严重外伤等）
- 有滥用精神药物史且戒不掉或有精神障碍的；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对JS004或特瑞普利单抗及其成分过敏；
- 其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，研究者认为这些异常可能会增加与参与研究相关的风险或可能会干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：JS004 200 mg 与特瑞普利单抗注射液 240 mg 联合使用，每 3 周给药一次
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用法与用量：每3周注射一次200mg
用法与用量：每3周注射一次240mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估了不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：2年
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根据 NCI-CTCAE 5.0 评估的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度，以及生命体征、心电图和实验室检查的异常情况
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期
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2年
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操作系统
大体时间：2年
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反应持续时间
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2年
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多尔
大体时间：2年
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反应持续时间
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2年
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直流电阻率
大体时间：2年
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疾病控制率
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2年
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反应率
大体时间：2年
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总体反应率
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2年
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TTR
大体时间：2年
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缓解时间
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2年
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TTP
大体时间：2年
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进展时间
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：2年
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基于 iRECIST 标准（2017 版）的客观缓解率；
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2年
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多尔
大体时间：2年
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基于 iRECIST 标准（2017 版）的反应持续时间；
|
2年
|
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直流电阻率
大体时间：2年
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基于 iRECIST 标准（2017 版）的疾病控制率；
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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基于 iRECIST 标准（2017 版）的无进展生存期；
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月28日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JS004-005-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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