- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05427396
Eine klinische Phase-I-Studie zur Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-BTLA-Antikörper (JS004) in Kombination mit Toripalimab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
20. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-BTLA-Antikörper (JS004) in Kombination mit Oripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit der JS004-Injektion in Kombination mit der Toripalimab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
198
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianming Xu, MD
- Telefonnummer: 86010-66939409
- E-Mail: jmxu2003@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu, MD
- Telefonnummer: 86010-66939409
- E-Mail: jmxu2003@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhou, MD
- Telefonnummer: 86023-65456552
- E-Mail: qizhou9128@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
- Patient (beide Geschlechter) ≥ 18 und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die histologisch oder zytologisch bestätigt wurden
- Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion (RECIST v1.1-Kriterien);
- Stimmen Sie der Bereitstellung von Tumorgewebeproben zu (möglichst frische Biopsieproben vor der Behandlung bereitstellen;
- Der Patient hat eine gute Organfunktion, wie durch Screening-Laborergebnisse angezeigt
- Männer im gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode in Kombination mit Spermizid) und die Empfängnisverhütung für 6 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen;
- Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere bösartige Erkrankung als die zu untersuchende Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie nach der Behandlung geheilt werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf angemessen behandelten Schilddrüsenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom). , oder duktales Karzinom in situ der mit kurativer Absicht chirurgisch behandelten Brust);
- Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systemische Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, niedermolekulare zielgerichtete Arzneimitteltherapie, endokrine Therapie usw.) oder eine lokale Antitumortherapie
- Erhaltene Immuntherapie (einschließlich Antikörper- und Zelltherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Verabreichung
- In der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe erhalten haben;
- Metastasen des Zentralnervensystems und/oder krebsartige Meningitis
- Aktive Autoimmunerkrankungen haben oder vermutet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Autoimmunhepatitis
- Eine große Menge an Hydrothorax oder Aszites oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder einer symptomatischen Behandlung;
- Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie schlecht eingestellte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder pulmonale arterielle Hypertonie haben; Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor der Verwendung in der Studie und Koronararterien-Bypass-Operation oder Stentimplantation; Chronische Herzinsuffizienz mit Herzfunktion Grad 2 (NYHA); Grad über Herzblock; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) trat innerhalb von 6 Monaten vor der Medikation auf
- Lungenerkrankung: interstitielle Pneumonie, obstruktive Lungenerkrankung und symptomatischer Bronchospasmus;
- Ein positives Ergebnis für den Antikörpertest des humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- Bekannte aktive Tuberkulose (TB).
- Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung verabreicht
- Größere chirurgische Eingriffe (wie vom Prüfarzt definiert, z. B. offene Biopsie, schweres Trauma usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung
- eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch haben und nicht in der Lage sind, sich zurückzuziehen oder psychische Störungen haben;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Bekanntermaßen allergisch gegen JS004 oder Toripalimab und seine Bestandteile;
- Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: JS004 200 mg in Kombination mit Toripalimab Injection 240 mg wurde alle 3 Wochen verabreicht
|
Anwendung und Dosierung: Injizieren Sie alle 3 Wochen 200 mg
Anwendung und Dosierung: Injizieren Sie alle 3 Wochen 240 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wurde bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie gemäß NCI-CTCAE 5.0 bewertet, sowie Anomalien bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Labortests
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
|
2 Jahre
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dauer der Reaktion
|
2 Jahre
|
DOR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dauer der Reaktion
|
2 Jahre
|
DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Seuchenkontrollrate
|
2 Jahre
|
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gesamtantwortrate
|
2 Jahre
|
TTR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit bis zur Remission
|
2 Jahre
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TTP
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit bis zum Fortschreiten
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote nach iRECIST-Kriterien (Version 2017);
|
2 Jahre
|
DOR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Reaktionsdauer nach iRECIST-Kriterien (Version 2017);
|
2 Jahre
|
DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Seuchenkontrollrate nach iRECIST-Kriterien (Version 2017);
|
2 Jahre
|
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
progressionsfreies Überleben nach iRECIST-Kriterien (Version 2017);
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- JS004-005-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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