유방암 환자의 화학 요법 관련 말초 신경병증에서 국소 멘톨 적용
연구 개요
상세 설명
서론 및 목표: 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 화학요법제의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. CIPN은 종종 환자의 삶의 질을 현저하게 저하시키는 용량 제한 신경독성입니다. CIPN은 주로 감각 말초 신경병증에서 역할을 하지만 일부 환자는 쇠약 및 자율 신경병증과 같은 운동 증상을 보입니다. 감각신경병증은 양말과 장갑의 형태로 많이 분포하며 자발통, 이질통, 통각과민, 감각저하, 저림, 저림, 감각이상, 따끔거림, 보행장애 등의 증상을 보인다. CIPN의 치료는 항우울제 및 항경련제를 포함하는 신경병성 통증에 대한 대부분의 약물 치료가 독성 부작용을 나타내기 때문에 무독성 요법이 필요합니다. 환자는 CIPN 관리에서 지원 전략을 찾습니다. 말초 신경병증 관리에 사용되는 냉동 요법, 마사지, 침술, 손과 발의 헤나와 같은 비약물적 방법에 대한 연구는 제한적입니다. 멘톨은 고대부터 국소 진통제로 전통 의학에서 널리 사용되었습니다. 멘톨을 함유한 크림은 액체, 젤 또는 로션 형태로 제공됩니다. CIPN 관리에서 연구되지 않은 멘톨 함유 제품은 근육통, 등, 관절통 및 관절염 관련 통증 관리를 포함하여 다양한 질병이 있는 환자에게 사용됩니다. 통증의 병태생리학의 최근 발전으로 멘톨의 진통 효과를 담당하는 새로운 경로가 밝혀졌습니다. 따라서 멘톨의 진통 및 냉각 특성에 대한 기초 과학 및 임상 효능 데이터를 결정하는 것은 매우 중요합니다. 멘톨(민트 녹나무)은 멘타(민트) 속에서 얻은 에센셜 오일 추출물입니다. 전신 항암 요법으로 인한 말초 신경 독성의 진단, 예방, 치료 및 추적 관찰에 사용되는 종양학 임상 진료 지침(ESMO; EONS; EANO)은 멘톨을 국소 중재로 권장합니다. 이 지침에서는 멘톨 적용을 권장하지만 국내 및 국제 문헌에서 유방암 환자의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 국소 멘톨 적용의 효과를 보여주는 연구는 발견되지 않았습니다. 화학 요법으로 인한 말초 신경병증은 개인뿐만 아니라 그 가족 및 치료를 담당하는 모든 의료 인력과 관련된 문제입니다. 이 분야에서 수행될 연구는 간호사의 관행에 대한 증거를 제공하고 질병의 증상을 완화함으로써 개인을 지원한다는 측면에서 중요합니다. 이 정보를 바탕으로 이 연구의 목적은 화학 요법을 받는 유방암 환자의 손과 발에 적용될 CIPN에 대한 멘톨 적용의 효과를 결정하는 것입니다.
방법: 이 프로젝트는 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 실험 유형으로 계획되었습니다.
연구는 2021년 11월부터 2022년 11월까지 Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Oncology Department에서 수행될 예정입니다. 표본 크기를 결정할 때 문헌 연구를 바탕으로 표본의 최소 수는 95% 신뢰도, 80% 검정 검정력 및 손실 가능성을 고려하여 각 그룹당 30개, 60개로 결정했습니다. 설문지 양식, 화학 요법 유발 말초 신경병증 평가 도구(CIPNAT)가 데이터 수집 도구로 사용됩니다.
관리: Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital의 종양학 건물에 있는 의사의 방에서 연구 시작 시, 3주 및 6주에 보조 연구원이 데이터를 수집합니다. 연구의 예비 적용에서 설문지는 10명의 환자에게 적용됩니다.
멘톨 적용 연구 동안 환자의 일상적인 약리학적 치료가 계속되고 멘톨은 신경병증의 영향을 줄이기 위해서만 적용됩니다. 본 연구에서는 멘톨 1%를 문헌 검토 후 연구에서 사용하였으므로 국소적으로 사용한다. 연구에서는 멘톨이 부작용이 없다고 명시했지만, 문헌 권장 사항에 따라 멘톨을 수성 크림과 혼합하기로 결정했습니다. 연구원들은 먼저 손과 발에 멘톨을 발라 몇 그램의 멘톨이 충분한지 결정합니다. 준비된 혼합물의 그램이 결정된 후 환자에게 제공됩니다. 개입 그룹의 환자는 매일 하루에 두 번 손과 발에 멘톨 크림(국소 멘톨)을 정기적으로 바르는 방법을 배웁니다. CIPN에 대한 효과는 멘톨 투여 6주 치료 직전 및 직후 3주 동안 CIPN 환자에서 평가될 것이다.
광범위한 효과: 연구에 따르면 국소 멘톨 적용이 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 하루에 두 번 손과 발에 바르는 1% 멘톨 크림이 신경병증 증상의 중증도를 줄이고 신경병증 통증을 줄이는 것으로 확인되었습니다. 이 연구는 문헌에 기여할 것이며 많은 암 환자와 암 생존자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Meram
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Konya, Meram, 칠면조, 42090
- Necmettin Erbakan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2주기의 화학 요법을 받은 환자
- 18세 이상 환자
- 파클리탁셀 화학 요법 프로토콜을 받은 여성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 손과 발에 열린 상처와 부종이 있는 사람
- 자가면역질환으로 인한 당뇨병 및 말초신경병증 환자
- 보완 및 대체 치료 방법을 사용하여 치료 과정 전반에 걸쳐 말초 신경병증을 예방하십시오.
- 연구에 사용되는 국소 멘톨에 알레르기가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 표준 관행을 받을 것입니다
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실험적: 실험적
연구 기간 동안 환자의 일상적인 약리학적 치료가 계속되고 멘톨은 신경병증의 영향을 줄이기 위해서만 적용됩니다.
본 연구에서는 멘톨 1%를 문헌 검토 후 연구에서 사용하였으므로 국소적으로 사용한다.
연구에서는 멘톨이 부작용이 없다고 명시했지만, 문헌 권장 사항에 따라 멘톨을 수성 크림과 혼합하기로 결정했습니다.
연구원들은 먼저 손과 발에 멘톨을 발라 몇 그램의 멘톨이 충분한지 결정합니다. 준비된 혼합물의 그램이 결정된 후 환자에게 제공됩니다.
개입 그룹의 환자는 매일 하루에 두 번 손과 발에 멘톨 크림(국소 멘톨)을 정기적으로 바르는 방법을 배웁니다.
CIPN에 대한 효과는 멘톨 투여 6주 치료 직전 및 직후 3주 동안 CIPN 환자에서 평가될 것이다.
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연구 기간 동안 환자의 일상적인 약리학적 치료가 계속되고 멘톨은 신경병증의 영향을 줄이기 위해서만 적용됩니다.
본 연구에서는 멘톨 1%를 문헌 검토 후 연구에서 사용하였으므로 국소적으로 사용한다.
연구에서는 멘톨이 부작용이 없다고 명시했지만, 문헌 권장 사항에 따라 멘톨을 수성 크림과 혼합하기로 결정했습니다.
연구원들은 먼저 손과 발에 멘톨을 발라 몇 그램의 멘톨이 충분한지 결정합니다. 준비된 혼합물의 그램이 결정된 후 환자에게 제공됩니다.
개입 그룹의 환자는 매일 하루에 두 번 손과 발에 멘톨 크림(국소 멘톨)을 정기적으로 바르는 방법을 배웁니다.
CIPN에 대한 효과는 멘톨 투여 6주 치료 직전 및 직후 3주 동안 CIPN 환자에서 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유도 말초 신경병증 평가 도구(CIPNAT)
기간: 1차 평가 후 3주
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첫 번째 섹션에서는 9가지 주요 증상과 그 심각도, 정서적 혼란을 유발하는 정도, 발생 빈도를 평가합니다.
이 섹션의 처음 6개 항목은 감각 증상과 관련이 있으며, 7, 8, 9번째 항목은 운동 증상의 하위 차원과 관련됩니다.
두 번째 부분에서는 14가지 활동을 평가하고 이러한 물질의 효과 수준에 대해 질문했습니다.
평가된 활동에는 미세 운동 및 일반 활동이 포함되었습니다.
첫 번째 섹션에 나열된 증상을 평가하기 위해 "예"는 1점으로 간주되고 "아니오"는 0(0-9)으로 간주됩니다. 정서 장애의 중증도, 증상, 범위 및 빈도는 0에서 10 사이(0-270)로 점수화되었습니다.
악기의 첫 부분에 대한 총 점수는 0에서 279 사이입니다.
두 번째 부분의 14개 활동에 대한 효과 수준은 0에서 10 사이(0-140)로 계산되었습니다.
원래 척도의 Cronbach's alpha 값은 0.95입니다.
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1차 평가 후 3주
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화학 요법 유도 말초 신경병증 평가 도구(CIPNAT)
기간: 1차 평가 6주 후
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첫 번째 섹션에서는 9가지 주요 증상과 그 심각도, 정서적 혼란을 유발하는 정도, 발생 빈도를 평가합니다.
이 섹션의 처음 6개 항목은 감각 증상과 관련이 있으며, 7, 8, 9번째 항목은 운동 증상의 하위 차원과 관련됩니다.
두 번째 부분에서는 14가지 활동을 평가하고 이러한 물질의 효과 수준에 대해 질문했습니다.
평가된 활동에는 미세 운동 및 일반 활동이 포함되었습니다.
첫 번째 섹션에 나열된 증상을 평가하기 위해 "예"는 1점으로 간주되고 "아니오"는 0(0-9)으로 간주됩니다. 정서 장애의 중증도, 증상, 범위 및 빈도는 0에서 10 사이(0-270)로 점수화되었습니다.
악기의 첫 부분에 대한 총 점수는 0에서 279 사이입니다.
두 번째 부분의 14개 활동에 대한 효과 수준은 0에서 10 사이(0-140)로 계산되었습니다.
원래 척도의 Cronbach's alpha 값은 0.95입니다.
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1차 평가 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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