Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen mentolin käyttö kemoterapiaan liittyvässä perifeerisessä neuropatiassa rintasyöpäpotilailla

sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University
Kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia on ongelma, joka ei koske vain yksilöä vaan myös hänen omaisiaan ja kaikkia hoidosta vastaavaa terveydenhuollon henkilöstöä. Tällä alueella tehtävät tutkimukset ovat tärkeitä sairaanhoitajien käytäntöjen näyttönä ja yksilön tukena sairauden oireita lievittämällä. Tämän tiedon perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden käsiin ja jalkoihin levitettävän mentolihoidon vaikutus CIPN:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto ja tavoite: Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi kemoterapeuttisten aineiden yleisimmistä sivuvaikutuksista. CIPN on usein annosta rajoittava neurotoksisuus, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. CIPN vaikuttaa pääasiassa sensoriseen perifeeriseen neuropatiaan, vaikka joillakin potilailla on motorisia oireita, kuten heikkoutta ja autonomista neuropatiaa. Sensorinen neuropatia jakautuu usein sukkien ja käsineiden muodossa, mikä aiheuttaa oireita, kuten spontaania kipua, allodyniaa, hyperalgesiaa, hypoestesiaa, pistelyä, puutumista, parestesiaa, pistelyä ja kävelyhäiriöitä. CIPN:n hoito vaatii myrkyttömiä hoitoja, koska useimmilla neuropaattisen kivun farmakologisilla hoidoilla, mukaan lukien masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet, on myrkyllisiä sivuvaikutuksia. Potilaat etsivät tukevia strategioita CIPN:n hallinnassa. On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia ei-farmakologisista menetelmistä, kuten kryoterapiasta, hieronnasta, akupunktiosta, käsien ja jalkojen hennasta, joita käytetään perifeerisen neuropatian hoidossa. Mentolia on käytetty laajasti perinteisessä lääketieteessä paikallisena kipulääkeaineena antiikin ajoista lähtien. Mentolia sisältäviä voiteita on saatavana nestemäisenä, geelinä tai voiteena. Mentolia sisältäviä tuotteita, joita ei ole tutkittu CIPN:n hoidossa, käytetään potilailla, joilla on monenlaisia ​​vaivoja, mukaan lukien lihaskipu, selkä-, nivelkipu ja niveltulehdukseen liittyvän kivun hoito. Viimeaikaiset edistysaskeleet kivun patofysiologiassa ovat paljastaneet uusia polkuja, jotka ovat vastuussa mentolin analgeettisesta vaikutuksesta. Siksi on erittäin tärkeää määrittää tieteelliset perustiedot ja kliiniset tehokkuustiedot mentolin kipua lievittävistä ja viilentävistä ominaisuuksista. Mentoli (minttukamferi) on eteerinen öljyuute, joka on saatu Mentha-suvusta (minttu). Systeemisen syöpähoidon aiheuttaman perifeerisen neurotoksisuuden diagnosointiin, ehkäisyyn, hoitoon ja seurantaan käytetyissä onkologian kliinisen käytännön ohjeissa (ESMO; EONS; EANO) suositellaan mentolia paikalliseksi interventioksi. Vaikka näissä ohjeissa suositellaan mentolin käyttöä, kansallisesta ja kansainvälisestä kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia, jotka osoittaisivat paikallisen mentolin vaikutuksen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyöpäpotilailla. Kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia on ongelma, joka ei koske vain yksilöä vaan myös hänen omaisiaan ja kaikkia hoidosta vastaavaa terveydenhuollon henkilöstöä. Tällä alueella tehtävät tutkimukset ovat tärkeitä sairaanhoitajien käytäntöjen näyttönä ja yksilön tukena sairauden oireita lievittämällä. Tämän tiedon perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mentolin levityksen vaikutus CIPN:ään, jota käytetään kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden käsiin ja jalkoihin.

Menetelmä: Projekti suunniteltiin prospektiiviseksi, yksisokkoiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi.

Tutkimus suoritetaan Konya Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan onkologian osastolla marraskuun 2021 ja marraskuun 2022 välisenä aikana. Otoskokoa määritettäessä kirjallisuuden tutkimusten perusteella näytteiden minimimääräksi määritettiin 60, 30 kussakin ryhmässä 95 %:n varmuudella, 80 %:n testiteholla ja mahdolliset häviöt huomioiden. Tiedonkeruuvälineinä käytetään kyselylomaketta, kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian arviointityökalua (CIPNAT).

Hallinto: Apulaistutkija kerää tiedot tutkimuksen alussa, 3 viikon ja 6 viikon kohdalla, lääkärin huoneessa Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty -sairaalan Onkologiarakennuksessa. Tutkimuksen alustavassa hakemuksessa kyselylomaketta sovelletaan 10 potilaalle.

Mentolin käyttö Tutkimuksen aikana jatketaan potilaiden rutiininomaisia ​​lääkehoitoja ja mentolia käytetään vain neuropatian vaikutuksen vähentämiseksi. Tutkimuksessa käytetään paikallisesti mentolia 1 %, kuten sitä käytettiin kirjallisuuskatsauksen jälkeisissä tutkimuksissa. Vaikka tutkimuksissa todettiin, että mentolilla ei ollut sivuvaikutuksia, mentoli päätettiin sekoittaa vesipohjaiseen voiteeseen kirjallisuuden suosituksen mukaisesti. Tutkijat määrittävät ensin, kuinka monta grammaa mentolia riittää levittämällä mentolia käsiin ja jalkoihinsa. Kun valmistetun seoksen gramman määrä on määritetty, se annetaan potilaille. Interventioryhmän potilaita opetetaan säännöllisesti levittämään mentolivoidetta (paikallinen mentoli) käsiinsä ja jalkoihinsa kahdesti päivässä, joka päivä. Vaikutus CIPN:ään arvioidaan potilailla, joilla on CIPN 3 viikon ajan välittömästi ennen ja jälkeen 6 viikon mentolihoidon.

Laajalle levinnyt vaikutus: Tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen mentolin käyttö vähentää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa. On todettu, että 1 % mentolivoide, jota levitetään käsiin ja jalkoihin kahdesti päivässä, vähentää neuropatian oireiden vakavuutta ja vähentää neuropatian kipua. Tämä tutkimus täydentää kirjallisuutta ja sillä on merkittävä vaikutus monien syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Meram
      • Konya, Meram, Turkki, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi kemoterapiasykliä
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Naiset, jotka ovat saaneet paklitakselin kemoterapiaprotokollaa, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on avoimia haavoja ja turvotusta käsissä ja jaloissa
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudesta johtuva perifeerinen neuropatia
  • Käytä täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä perifeerisen neuropatian estämiseksi koko hoitoprosessin ajan.
  • Ne, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytettävälle paikallisesti käytettävälle mentolille, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa normaalin käytännön
Kokeellinen: Kokeellinen
Tutkimuksen aikana jatketaan potilaiden rutiininomaisia ​​lääkehoitoja ja mentolia käytetään vain neuropatian vaikutuksen vähentämiseksi. Tutkimuksessa käytetään paikallisesti mentolia 1 %, kuten sitä käytettiin kirjallisuuskatsauksen jälkeisissä tutkimuksissa. Vaikka tutkimuksissa todettiin, että mentolilla ei ollut sivuvaikutuksia, mentoli päätettiin sekoittaa vesipohjaiseen voiteeseen kirjallisuuden suosituksen mukaisesti. Tutkijat määrittävät ensin, kuinka monta grammaa mentolia riittää levittämällä mentolia käsiin ja jalkoihinsa. Kun valmistetun seoksen gramman määrä on määritetty, se annetaan potilaille. Interventioryhmän potilaita opetetaan säännöllisesti levittämään mentolivoidetta (paikallinen mentoli) käsiinsä ja jalkoihinsa kahdesti päivässä, joka päivä. Vaikutus CIPN:ään arvioidaan potilailla, joilla on CIPN 3 viikon ajan välittömästi ennen ja jälkeen 6 viikon mentolihoidon.
Tutkimuksen aikana jatketaan potilaiden rutiininomaisia ​​lääkehoitoja ja mentolia käytetään vain neuropatian vaikutuksen vähentämiseksi. Tutkimuksessa käytetään paikallisesti mentolia 1 %, kuten sitä käytettiin kirjallisuuskatsauksen jälkeisissä tutkimuksissa. Vaikka tutkimuksissa todettiin, että mentolilla ei ollut sivuvaikutuksia, mentoli päätettiin sekoittaa vesipohjaiseen voiteeseen kirjallisuuden suosituksen mukaisesti. Tutkijat määrittävät ensin, kuinka monta grammaa mentolia riittää levittämällä mentolia käsiin ja jalkoihinsa. Kun valmistetun seoksen gramman määrä on määritetty, se annetaan potilaille. Interventioryhmän potilaita opetetaan säännöllisesti levittämään mentolivoidetta (paikallinen mentoli) käsiinsä ja jalkoihinsa kahdesti päivässä, joka päivä. Vaikutus CIPN:ään arvioidaan potilailla, joilla on CIPN 3 viikon ajan välittömästi ennen ja jälkeen 6 viikon mentolihoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan yhdeksää pääoiretta sekä niiden vakavuutta, missä määrin ne aiheuttavat emotionaalisia häiriöitä ja niiden esiintymistiheyttä. Tämän osan kuusi ensimmäistä kohtaa liittyvät sensorisiin oireisiin, kun taas seitsemäs, kahdeksas ja yhdeksäs kohta liittyvät motoristen oireiden alaulottuvuuksiin. Toisessa osassa arvioitiin 14 toimintaa ja kysyttiin näiden aineiden vaikutustasosta. Arvioidut toiminnot sisälsivät hienomotorisia ja yleisiä aktiviteetteja. Ensimmäisessä osiossa lueteltujen oireiden arvioimiseksi "kyllä" pidettiin yhtä suurena kuin yksi piste ja "ei" yhtä suuri kuin 0 (0-9); niiden vakavuus, oireet, emotionaalisen vajaatoiminnan laajuus ja esiintymistiheys pisteytettiin välillä 0-10 (0-270). Soittimen ensimmäisen osan kokonaispistemäärä on 0-279. Toisen osan 14 toiminnon vaikutustaso laskettiin välillä 0-10 (0-140). Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,95
3 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan yhdeksää pääoiretta sekä niiden vakavuutta, missä määrin ne aiheuttavat emotionaalisia häiriöitä ja niiden esiintymistiheyttä. Tämän osan kuusi ensimmäistä kohtaa liittyvät sensorisiin oireisiin, kun taas seitsemäs, kahdeksas ja yhdeksäs kohta liittyvät motoristen oireiden alaulottuvuuksiin. Toisessa osassa arvioitiin 14 toimintaa ja kysyttiin näiden aineiden vaikutustasosta. Arvioidut toiminnot sisälsivät hienomotorisia ja yleisiä aktiviteetteja. Ensimmäisessä osiossa lueteltujen oireiden arvioimiseksi "kyllä" pidettiin yhtä suurena kuin yksi piste ja "ei" yhtä suuri kuin 0 (0-9); niiden vakavuus, oireet, emotionaalisen vajaatoiminnan laajuus ja esiintymistiheys pisteytettiin välillä 0-10 (0-270). Soittimen ensimmäisen osan kokonaispistemäärä on 0-279. Toisen osan 14 toiminnon vaikutustaso laskettiin välillä 0-10 (0-140). Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,95
6 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mentolisovellus

3
Tilaa