- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05429814
Ajankohtainen mentolin käyttö kemoterapiaan liittyvässä perifeerisessä neuropatiassa rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tavoite: Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi kemoterapeuttisten aineiden yleisimmistä sivuvaikutuksista. CIPN on usein annosta rajoittava neurotoksisuus, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. CIPN vaikuttaa pääasiassa sensoriseen perifeeriseen neuropatiaan, vaikka joillakin potilailla on motorisia oireita, kuten heikkoutta ja autonomista neuropatiaa. Sensorinen neuropatia jakautuu usein sukkien ja käsineiden muodossa, mikä aiheuttaa oireita, kuten spontaania kipua, allodyniaa, hyperalgesiaa, hypoestesiaa, pistelyä, puutumista, parestesiaa, pistelyä ja kävelyhäiriöitä. CIPN:n hoito vaatii myrkyttömiä hoitoja, koska useimmilla neuropaattisen kivun farmakologisilla hoidoilla, mukaan lukien masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet, on myrkyllisiä sivuvaikutuksia. Potilaat etsivät tukevia strategioita CIPN:n hallinnassa. On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia ei-farmakologisista menetelmistä, kuten kryoterapiasta, hieronnasta, akupunktiosta, käsien ja jalkojen hennasta, joita käytetään perifeerisen neuropatian hoidossa. Mentolia on käytetty laajasti perinteisessä lääketieteessä paikallisena kipulääkeaineena antiikin ajoista lähtien. Mentolia sisältäviä voiteita on saatavana nestemäisenä, geelinä tai voiteena. Mentolia sisältäviä tuotteita, joita ei ole tutkittu CIPN:n hoidossa, käytetään potilailla, joilla on monenlaisia vaivoja, mukaan lukien lihaskipu, selkä-, nivelkipu ja niveltulehdukseen liittyvän kivun hoito. Viimeaikaiset edistysaskeleet kivun patofysiologiassa ovat paljastaneet uusia polkuja, jotka ovat vastuussa mentolin analgeettisesta vaikutuksesta. Siksi on erittäin tärkeää määrittää tieteelliset perustiedot ja kliiniset tehokkuustiedot mentolin kipua lievittävistä ja viilentävistä ominaisuuksista. Mentoli (minttukamferi) on eteerinen öljyuute, joka on saatu Mentha-suvusta (minttu). Systeemisen syöpähoidon aiheuttaman perifeerisen neurotoksisuuden diagnosointiin, ehkäisyyn, hoitoon ja seurantaan käytetyissä onkologian kliinisen käytännön ohjeissa (ESMO; EONS; EANO) suositellaan mentolia paikalliseksi interventioksi. Vaikka näissä ohjeissa suositellaan mentolin käyttöä, kansallisesta ja kansainvälisestä kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia, jotka osoittaisivat paikallisen mentolin vaikutuksen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyöpäpotilailla. Kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia on ongelma, joka ei koske vain yksilöä vaan myös hänen omaisiaan ja kaikkia hoidosta vastaavaa terveydenhuollon henkilöstöä. Tällä alueella tehtävät tutkimukset ovat tärkeitä sairaanhoitajien käytäntöjen näyttönä ja yksilön tukena sairauden oireita lievittämällä. Tämän tiedon perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mentolin levityksen vaikutus CIPN:ään, jota käytetään kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden käsiin ja jalkoihin.
Menetelmä: Projekti suunniteltiin prospektiiviseksi, yksisokkoiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi.
Tutkimus suoritetaan Konya Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan onkologian osastolla marraskuun 2021 ja marraskuun 2022 välisenä aikana. Otoskokoa määritettäessä kirjallisuuden tutkimusten perusteella näytteiden minimimääräksi määritettiin 60, 30 kussakin ryhmässä 95 %:n varmuudella, 80 %:n testiteholla ja mahdolliset häviöt huomioiden. Tiedonkeruuvälineinä käytetään kyselylomaketta, kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian arviointityökalua (CIPNAT).
Hallinto: Apulaistutkija kerää tiedot tutkimuksen alussa, 3 viikon ja 6 viikon kohdalla, lääkärin huoneessa Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty -sairaalan Onkologiarakennuksessa. Tutkimuksen alustavassa hakemuksessa kyselylomaketta sovelletaan 10 potilaalle.
Mentolin käyttö Tutkimuksen aikana jatketaan potilaiden rutiininomaisia lääkehoitoja ja mentolia käytetään vain neuropatian vaikutuksen vähentämiseksi. Tutkimuksessa käytetään paikallisesti mentolia 1 %, kuten sitä käytettiin kirjallisuuskatsauksen jälkeisissä tutkimuksissa. Vaikka tutkimuksissa todettiin, että mentolilla ei ollut sivuvaikutuksia, mentoli päätettiin sekoittaa vesipohjaiseen voiteeseen kirjallisuuden suosituksen mukaisesti. Tutkijat määrittävät ensin, kuinka monta grammaa mentolia riittää levittämällä mentolia käsiin ja jalkoihinsa. Kun valmistetun seoksen gramman määrä on määritetty, se annetaan potilaille. Interventioryhmän potilaita opetetaan säännöllisesti levittämään mentolivoidetta (paikallinen mentoli) käsiinsä ja jalkoihinsa kahdesti päivässä, joka päivä. Vaikutus CIPN:ään arvioidaan potilailla, joilla on CIPN 3 viikon ajan välittömästi ennen ja jälkeen 6 viikon mentolihoidon.
Laajalle levinnyt vaikutus: Tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen mentolin käyttö vähentää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa. On todettu, että 1 % mentolivoide, jota levitetään käsiin ja jalkoihin kahdesti päivässä, vähentää neuropatian oireiden vakavuutta ja vähentää neuropatian kipua. Tämä tutkimus täydentää kirjallisuutta ja sillä on merkittävä vaikutus monien syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deniz Özdemir
- Puhelinnumero: 905066087130
- Sähköposti: dnzzzzdmr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selda Arslan, Phd
- Puhelinnumero: 905439253200
- Sähköposti: seldayarali@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi kemoterapiasykliä
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Naiset, jotka ovat saaneet paklitakselin kemoterapiaprotokollaa, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on avoimia haavoja ja turvotusta käsissä ja jaloissa
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja autoimmuunisairaudesta johtuva perifeerinen neuropatia
- Käytä täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä perifeerisen neuropatian estämiseksi koko hoitoprosessin ajan.
- Ne, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytettävälle paikallisesti käytettävälle mentolille, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa normaalin käytännön
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tutkimuksen aikana jatketaan potilaiden rutiininomaisia lääkehoitoja ja mentolia käytetään vain neuropatian vaikutuksen vähentämiseksi.
Tutkimuksessa käytetään paikallisesti mentolia 1 %, kuten sitä käytettiin kirjallisuuskatsauksen jälkeisissä tutkimuksissa.
Vaikka tutkimuksissa todettiin, että mentolilla ei ollut sivuvaikutuksia, mentoli päätettiin sekoittaa vesipohjaiseen voiteeseen kirjallisuuden suosituksen mukaisesti.
Tutkijat määrittävät ensin, kuinka monta grammaa mentolia riittää levittämällä mentolia käsiin ja jalkoihinsa. Kun valmistetun seoksen gramman määrä on määritetty, se annetaan potilaille.
Interventioryhmän potilaita opetetaan säännöllisesti levittämään mentolivoidetta (paikallinen mentoli) käsiinsä ja jalkoihinsa kahdesti päivässä, joka päivä.
Vaikutus CIPN:ään arvioidaan potilailla, joilla on CIPN 3 viikon ajan välittömästi ennen ja jälkeen 6 viikon mentolihoidon.
|
Tutkimuksen aikana jatketaan potilaiden rutiininomaisia lääkehoitoja ja mentolia käytetään vain neuropatian vaikutuksen vähentämiseksi.
Tutkimuksessa käytetään paikallisesti mentolia 1 %, kuten sitä käytettiin kirjallisuuskatsauksen jälkeisissä tutkimuksissa.
Vaikka tutkimuksissa todettiin, että mentolilla ei ollut sivuvaikutuksia, mentoli päätettiin sekoittaa vesipohjaiseen voiteeseen kirjallisuuden suosituksen mukaisesti.
Tutkijat määrittävät ensin, kuinka monta grammaa mentolia riittää levittämällä mentolia käsiin ja jalkoihinsa. Kun valmistetun seoksen gramman määrä on määritetty, se annetaan potilaille.
Interventioryhmän potilaita opetetaan säännöllisesti levittämään mentolivoidetta (paikallinen mentoli) käsiinsä ja jalkoihinsa kahdesti päivässä, joka päivä.
Vaikutus CIPN:ään arvioidaan potilailla, joilla on CIPN 3 viikon ajan välittömästi ennen ja jälkeen 6 viikon mentolihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan yhdeksää pääoiretta sekä niiden vakavuutta, missä määrin ne aiheuttavat emotionaalisia häiriöitä ja niiden esiintymistiheyttä.
Tämän osan kuusi ensimmäistä kohtaa liittyvät sensorisiin oireisiin, kun taas seitsemäs, kahdeksas ja yhdeksäs kohta liittyvät motoristen oireiden alaulottuvuuksiin.
Toisessa osassa arvioitiin 14 toimintaa ja kysyttiin näiden aineiden vaikutustasosta.
Arvioidut toiminnot sisälsivät hienomotorisia ja yleisiä aktiviteetteja.
Ensimmäisessä osiossa lueteltujen oireiden arvioimiseksi "kyllä" pidettiin yhtä suurena kuin yksi piste ja "ei" yhtä suuri kuin 0 (0-9); niiden vakavuus, oireet, emotionaalisen vajaatoiminnan laajuus ja esiintymistiheys pisteytettiin välillä 0-10 (0-270).
Soittimen ensimmäisen osan kokonaispistemäärä on 0-279.
Toisen osan 14 toiminnon vaikutustaso laskettiin välillä 0-10 (0-140).
Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,95
|
3 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointityökalu (CIPNAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ensimmäisessä osiossa arvioidaan yhdeksää pääoiretta sekä niiden vakavuutta, missä määrin ne aiheuttavat emotionaalisia häiriöitä ja niiden esiintymistiheyttä.
Tämän osan kuusi ensimmäistä kohtaa liittyvät sensorisiin oireisiin, kun taas seitsemäs, kahdeksas ja yhdeksäs kohta liittyvät motoristen oireiden alaulottuvuuksiin.
Toisessa osassa arvioitiin 14 toimintaa ja kysyttiin näiden aineiden vaikutustasosta.
Arvioidut toiminnot sisälsivät hienomotorisia ja yleisiä aktiviteetteja.
Ensimmäisessä osiossa lueteltujen oireiden arvioimiseksi "kyllä" pidettiin yhtä suurena kuin yksi piste ja "ei" yhtä suuri kuin 0 (0-9); niiden vakavuus, oireet, emotionaalisen vajaatoiminnan laajuus ja esiintymistiheys pisteytettiin välillä 0-10 (0-270).
Soittimen ensimmäisen osan kokonaispistemäärä on 0-279.
Toisen osan 14 toiminnon vaikutustaso laskettiin välillä 0-10 (0-140).
Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfa-arvo on 0,95
|
6 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21129002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Mentolisovellus
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Lev-Hasharon Mental Healtlh CenterValmis
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Altria Client Services LLCCelerionRekrytointi
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Altria Client Services LLCCelerionRekrytointiTupakan käyttöYhdysvallat
-
Juul Labs, Inc.ValmisTupakan käyttö | Tupakan tupakointi | Elektronisen savukkeen käyttö | Savukkeiden käyttö, elektroninenYhdysvallat
-
Philip Morris Products S.A.ValmisNikotiini | Nikotiini Vaping | VapingYhdistynyt kuningaskunta
-
Altria Client Services LLCCato ResearchValmisTupakan käyttöYhdysvallat