Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk mentolapplikasjon i kjemoterapirelatert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft

2. april 2023 oppdatert av: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University
Perifer nevropati som følge av kjemoterapi er et problem som ikke bare angår den enkelte, men også deres pårørende og alt helsepersonell som er ansvarlig for omsorg. Studier som skal gjennomføres på dette området er viktige med tanke på å gi bevis for sykepleiernes praksis og støtte individet ved å lindre symptomene på sykdommen. Basert på denne informasjonen er målet med denne studien å bestemme effekten av mentolpåføring, som vil bli brukt på hender og føtter til brystkreftpasienter som får kjemoterapi, på CIPN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon og mål: Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanligste bivirkningene av kjemoterapeutiske midler. CIPN er en ofte dosebegrensende nevrotoksisitet som forårsaker betydelig forverring av pasienters livskvalitet. CIPN spiller hovedsakelig en rolle ved sensorisk perifer nevropati, selv om noen pasienter har motoriske symptomer som svakhet og autonom nevropati. Sensorisk nevropati er ofte distribuert i form av sokker og hansker, og forårsaker symptomer som spontan smerte, allodyni, hyperalgesi, hypoestesi, pins and needles, nummenhet, parestesi, prikking og gangforstyrrelser. Behandling av CIPN krever ikke-toksiske terapier da de fleste av de farmakologiske behandlingene for nevropatisk smerte, inkludert antidepressiva og antikonvulsiva, har toksiske bivirkninger. Pasienter søker støttende strategier i behandlingen av CIPN. Det er et begrenset antall studier på ikke-farmakologiske metoder som kryoterapi, massasje, akupunktur, henna på hender og føtter brukt i behandling av perifer nevropati. Mentol har vært mye brukt i tradisjonell medisin som et lokalt smertestillende middel siden antikken. Kremer som inneholder mentol er tilgjengelig i form av væske, gel eller lotion. Mentolholdige produkter som ikke er studert i CIPN-behandling, brukes hos pasienter med en lang rekke plager, inkludert muskelsmerter, rygg, leddsmerter og behandling av leddgiktrelaterte smerter. Nylige fremskritt innen patofysiologien til smerte har avslørt nye veier som er ansvarlige for den smertestillende effekten av mentol. Derfor er det svært viktig å bestemme de grunnleggende vitenskapelige og kliniske effektdataene om mentols smertelindrende og kjølende egenskaper. Mentol (myntekamfer) er et eterisk oljeekstrakt hentet fra slekten Mentha (mynte). Retningslinjer for onkologisk klinisk praksis (ESMO; EONS; EANO) som brukes til diagnostisering, forebygging, behandling og oppfølging av perifer nevrotoksisitet forårsaket av systemisk kreftbehandling anbefaler mentol som en lokal intervensjon. Selv om disse retningslinjene anbefaler påføring av mentol, er det ikke funnet studier i nasjonal og internasjonal litteratur som viser effekten av topisk mentolpåføring ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft. Perifer nevropati som følge av kjemoterapi er et problem som ikke bare angår den enkelte, men også deres pårørende og alt helsepersonell som er ansvarlig for omsorg. Studier som skal gjennomføres på dette området er viktige med tanke på å gi bevis for sykepleiernes praksis og støtte individet ved å lindre symptomene på sykdommen. Basert på denne informasjonen er målet med denne studien å bestemme effekten av mentolpåføring på CIPN, som vil bli brukt på hender og føtter til brystkreftpasienter som får kjemoterapi.

Metode: Prosjektet ble planlagt som en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell type.

Forskningen vil bli utført i Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Oncology Department mellom november 2021 og november 2022. Ved å bestemme prøvestørrelsen, basert på studiene i litteraturen, ble minimumsantallet av prøver bestemt til 60, 30 i hver gruppe, med 95 % konfidens, 80 % teststyrke, og tatt i betraktning mulige tap. Spørreskjemaskjema, kjemoterapi-indusert perifer nevropati evalueringsverktøy (CIPNAT) vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.

Ledelse: Data vil bli samlet inn av assisterende forskeren ved begynnelsen av studien, ved 3 uker og ved 6 uker, på legerommet i Oncology-bygningen til Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital. I den foreløpige søknaden av studien vil et spørreskjema bli brukt på 10 pasienter.

Mentolpåføring I løpet av studien vil pasientenes rutinemessige farmakologiske behandlinger fortsette og mentol påføres kun for å redusere effekten av nevropati. I studien vil mentol 1 % bli brukt topisk, slik det ble brukt i studier etter litteraturgjennomgangen. Selv om det i studiene ble oppgitt at mentol ikke hadde noen bivirkninger, ble det bestemt å blande mentol med vannbasert krem ​​i henhold til litteraturanbefalingen. Forskere vil først finne ut hvor mange gram mentol som vil være tilstrekkelig ved å påføre mentol på hendene og føttene. Etter at grammet til den tilberedte blandingen er bestemt, vil det bli gitt til pasientene. Pasienter i intervensjonsgruppen skal læres hvordan de regelmessig påfører mentolkrem (aktuelt mentol) på hender og føtter, to ganger daglig, hver dag. Effekten på CIPN vil bli evaluert hos pasienter med CIPN i 3 uker umiddelbart før og etter 6 ukers behandling med mentoladministrasjon.

Utbredt effekt: Studier har vist at topisk mentolpåføring reduserer kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Det er fastslått at 1 % mentolkrem, som påføres hender og føtter to ganger om dagen, reduserer alvorlighetsgraden av nevropatisymptomer og reduserer nevropatismerter. Denne studien vil bidra til litteraturen og vil ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten til mange kreftpasienter og kreftoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkia, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk minst to sykluser med kjemoterapi
  • Pasienter fra 18 år og oppover
  • Kvinner som fikk paklitaksel-kjemoterapiprotokollen vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • De med åpne sår og ødem på hender og føtter
  • Pasienter med diabetes mellitus og perifer nevropati på grunn av autoimmun sykdom
  • Bruk komplementære og alternative behandlingsmetoder for å forhindre perifer nevropati gjennom hele behandlingsprosessen.
  • De som er allergiske mot aktuell mentol som skal brukes i studien vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få standard praksis
Eksperimentell: Eksperimentell
I løpet av studien vil pasientenes rutinemessige farmakologiske behandlinger fortsette og mentol brukes kun for å redusere effekten av nevropati. I studien vil mentol 1 % bli brukt topisk, slik det ble brukt i studier etter litteraturgjennomgangen. Selv om det i studiene ble oppgitt at mentol ikke hadde noen bivirkninger, ble det bestemt å blande mentol med vannbasert krem ​​i henhold til litteraturanbefalingen. Forskere vil først finne ut hvor mange gram mentol som vil være tilstrekkelig ved å påføre mentol på hendene og føttene. Etter at grammet til den tilberedte blandingen er bestemt, vil det bli gitt til pasientene. Pasienter i intervensjonsgruppen skal læres hvordan de regelmessig påfører mentolkrem (aktuelt mentol) på hender og føtter, to ganger daglig, hver dag. Effekten på CIPN vil bli evaluert hos pasienter med CIPN i 3 uker umiddelbart før og etter 6 ukers behandling med mentoladministrasjon.
I løpet av studien vil pasientenes rutinemessige farmakologiske behandlinger fortsette og mentol brukes kun for å redusere effekten av nevropati. I studien vil mentol 1 % bli brukt topisk, slik det ble brukt i studier etter litteraturgjennomgangen. Selv om det i studiene ble oppgitt at mentol ikke hadde noen bivirkninger, ble det bestemt å blande mentol med vannbasert krem ​​i henhold til litteraturanbefalingen. Forskere vil først finne ut hvor mange gram mentol som vil være tilstrekkelig ved å påføre mentol på hendene og føttene. Etter at grammet til den tilberedte blandingen er bestemt, vil det bli gitt til pasientene. Pasienter i intervensjonsgruppen skal læres hvordan de regelmessig påfører mentolkrem (aktuelt mentol) på hender og føtter, to ganger daglig, hver dag. Effekten på CIPN vil bli evaluert hos pasienter med CIPN i 3 uker umiddelbart før og etter 6 ukers behandling med mentoladministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi-indusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT)
Tidsramme: 3 uker etter første vurdering
Den første delen vurderer de ni hovedsymptomene så vel som deres alvorlighetsgrad, i hvilken grad de forårsaker følelsesmessige forstyrrelser og hyppigheten av deres forekomst. De seks første punktene i denne delen er relatert til sensoriske symptomer, mens de sjuende, åttende og niende punktene er relatert til underdimensjoner av motoriske symptomer. I den andre delen ble 14 aktiviteter evaluert og det ble stilt spørsmål om effektnivået til disse stoffene. Aktivitetene som ble vurdert inkluderte finmotorikk og generelle aktiviteter. For å vurdere symptomene oppført i den første delen, ble "Ja" ansett som lik 1 poeng og "Nei" lik 0 (0-9); deres alvorlighetsgrad, symptomer, omfang og frekvens av emosjonell svekkelse ble skåret mellom 0 og 10 (0-270). Den totale poengsummen for den første delen av instrumentet er mellom 0 og 279. Effektnivået på de 14 aktivitetene i andre del ble beregnet mellom 0 og 10 (0-140). Cronbachs alfaverdi for den opprinnelige skalaen er 0,95
3 uker etter første vurdering
Kjemoterapi-indusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT)
Tidsramme: 6 uker etter første vurdering
Den første delen vurderer de ni hovedsymptomene så vel som deres alvorlighetsgrad, i hvilken grad de forårsaker følelsesmessige forstyrrelser og hyppigheten av deres forekomst. De seks første punktene i denne delen er relatert til sensoriske symptomer, mens de sjuende, åttende og niende punktene er relatert til underdimensjoner av motoriske symptomer. I den andre delen ble 14 aktiviteter evaluert og det ble stilt spørsmål om effektnivået til disse stoffene. Aktivitetene som ble vurdert inkluderte finmotorikk og generelle aktiviteter. For å vurdere symptomene oppført i den første delen, ble "Ja" ansett som lik 1 poeng og "Nei" lik 0 (0-9); deres alvorlighetsgrad, symptomer, omfang og frekvens av emosjonell svekkelse ble skåret mellom 0 og 10 (0-270). Den totale poengsummen for den første delen av instrumentet er mellom 0 og 279. Effektnivået på de 14 aktivitetene i andre del ble beregnet mellom 0 og 10 (0-140). Cronbachs alfaverdi for den opprinnelige skalaen er 0,95
6 uker etter første vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere