- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429814
Topisk mentolapplikasjon i kjemoterapirelatert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og mål: Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanligste bivirkningene av kjemoterapeutiske midler. CIPN er en ofte dosebegrensende nevrotoksisitet som forårsaker betydelig forverring av pasienters livskvalitet. CIPN spiller hovedsakelig en rolle ved sensorisk perifer nevropati, selv om noen pasienter har motoriske symptomer som svakhet og autonom nevropati. Sensorisk nevropati er ofte distribuert i form av sokker og hansker, og forårsaker symptomer som spontan smerte, allodyni, hyperalgesi, hypoestesi, pins and needles, nummenhet, parestesi, prikking og gangforstyrrelser. Behandling av CIPN krever ikke-toksiske terapier da de fleste av de farmakologiske behandlingene for nevropatisk smerte, inkludert antidepressiva og antikonvulsiva, har toksiske bivirkninger. Pasienter søker støttende strategier i behandlingen av CIPN. Det er et begrenset antall studier på ikke-farmakologiske metoder som kryoterapi, massasje, akupunktur, henna på hender og føtter brukt i behandling av perifer nevropati. Mentol har vært mye brukt i tradisjonell medisin som et lokalt smertestillende middel siden antikken. Kremer som inneholder mentol er tilgjengelig i form av væske, gel eller lotion. Mentolholdige produkter som ikke er studert i CIPN-behandling, brukes hos pasienter med en lang rekke plager, inkludert muskelsmerter, rygg, leddsmerter og behandling av leddgiktrelaterte smerter. Nylige fremskritt innen patofysiologien til smerte har avslørt nye veier som er ansvarlige for den smertestillende effekten av mentol. Derfor er det svært viktig å bestemme de grunnleggende vitenskapelige og kliniske effektdataene om mentols smertelindrende og kjølende egenskaper. Mentol (myntekamfer) er et eterisk oljeekstrakt hentet fra slekten Mentha (mynte). Retningslinjer for onkologisk klinisk praksis (ESMO; EONS; EANO) som brukes til diagnostisering, forebygging, behandling og oppfølging av perifer nevrotoksisitet forårsaket av systemisk kreftbehandling anbefaler mentol som en lokal intervensjon. Selv om disse retningslinjene anbefaler påføring av mentol, er det ikke funnet studier i nasjonal og internasjonal litteratur som viser effekten av topisk mentolpåføring ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft. Perifer nevropati som følge av kjemoterapi er et problem som ikke bare angår den enkelte, men også deres pårørende og alt helsepersonell som er ansvarlig for omsorg. Studier som skal gjennomføres på dette området er viktige med tanke på å gi bevis for sykepleiernes praksis og støtte individet ved å lindre symptomene på sykdommen. Basert på denne informasjonen er målet med denne studien å bestemme effekten av mentolpåføring på CIPN, som vil bli brukt på hender og føtter til brystkreftpasienter som får kjemoterapi.
Metode: Prosjektet ble planlagt som en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell type.
Forskningen vil bli utført i Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Oncology Department mellom november 2021 og november 2022. Ved å bestemme prøvestørrelsen, basert på studiene i litteraturen, ble minimumsantallet av prøver bestemt til 60, 30 i hver gruppe, med 95 % konfidens, 80 % teststyrke, og tatt i betraktning mulige tap. Spørreskjemaskjema, kjemoterapi-indusert perifer nevropati evalueringsverktøy (CIPNAT) vil bli brukt som datainnsamlingsverktøy.
Ledelse: Data vil bli samlet inn av assisterende forskeren ved begynnelsen av studien, ved 3 uker og ved 6 uker, på legerommet i Oncology-bygningen til Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital. I den foreløpige søknaden av studien vil et spørreskjema bli brukt på 10 pasienter.
Mentolpåføring I løpet av studien vil pasientenes rutinemessige farmakologiske behandlinger fortsette og mentol påføres kun for å redusere effekten av nevropati. I studien vil mentol 1 % bli brukt topisk, slik det ble brukt i studier etter litteraturgjennomgangen. Selv om det i studiene ble oppgitt at mentol ikke hadde noen bivirkninger, ble det bestemt å blande mentol med vannbasert krem i henhold til litteraturanbefalingen. Forskere vil først finne ut hvor mange gram mentol som vil være tilstrekkelig ved å påføre mentol på hendene og føttene. Etter at grammet til den tilberedte blandingen er bestemt, vil det bli gitt til pasientene. Pasienter i intervensjonsgruppen skal læres hvordan de regelmessig påfører mentolkrem (aktuelt mentol) på hender og føtter, to ganger daglig, hver dag. Effekten på CIPN vil bli evaluert hos pasienter med CIPN i 3 uker umiddelbart før og etter 6 ukers behandling med mentoladministrasjon.
Utbredt effekt: Studier har vist at topisk mentolpåføring reduserer kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Det er fastslått at 1 % mentolkrem, som påføres hender og føtter to ganger om dagen, reduserer alvorlighetsgraden av nevropatisymptomer og reduserer nevropatismerter. Denne studien vil bidra til litteraturen og vil ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten til mange kreftpasienter og kreftoverlevere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk minst to sykluser med kjemoterapi
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Kvinner som fikk paklitaksel-kjemoterapiprotokollen vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De med åpne sår og ødem på hender og føtter
- Pasienter med diabetes mellitus og perifer nevropati på grunn av autoimmun sykdom
- Bruk komplementære og alternative behandlingsmetoder for å forhindre perifer nevropati gjennom hele behandlingsprosessen.
- De som er allergiske mot aktuell mentol som skal brukes i studien vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få standard praksis
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
I løpet av studien vil pasientenes rutinemessige farmakologiske behandlinger fortsette og mentol brukes kun for å redusere effekten av nevropati.
I studien vil mentol 1 % bli brukt topisk, slik det ble brukt i studier etter litteraturgjennomgangen.
Selv om det i studiene ble oppgitt at mentol ikke hadde noen bivirkninger, ble det bestemt å blande mentol med vannbasert krem i henhold til litteraturanbefalingen.
Forskere vil først finne ut hvor mange gram mentol som vil være tilstrekkelig ved å påføre mentol på hendene og føttene. Etter at grammet til den tilberedte blandingen er bestemt, vil det bli gitt til pasientene.
Pasienter i intervensjonsgruppen skal læres hvordan de regelmessig påfører mentolkrem (aktuelt mentol) på hender og føtter, to ganger daglig, hver dag.
Effekten på CIPN vil bli evaluert hos pasienter med CIPN i 3 uker umiddelbart før og etter 6 ukers behandling med mentoladministrasjon.
|
I løpet av studien vil pasientenes rutinemessige farmakologiske behandlinger fortsette og mentol brukes kun for å redusere effekten av nevropati.
I studien vil mentol 1 % bli brukt topisk, slik det ble brukt i studier etter litteraturgjennomgangen.
Selv om det i studiene ble oppgitt at mentol ikke hadde noen bivirkninger, ble det bestemt å blande mentol med vannbasert krem i henhold til litteraturanbefalingen.
Forskere vil først finne ut hvor mange gram mentol som vil være tilstrekkelig ved å påføre mentol på hendene og føttene. Etter at grammet til den tilberedte blandingen er bestemt, vil det bli gitt til pasientene.
Pasienter i intervensjonsgruppen skal læres hvordan de regelmessig påfører mentolkrem (aktuelt mentol) på hender og føtter, to ganger daglig, hver dag.
Effekten på CIPN vil bli evaluert hos pasienter med CIPN i 3 uker umiddelbart før og etter 6 ukers behandling med mentoladministrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT)
Tidsramme: 3 uker etter første vurdering
|
Den første delen vurderer de ni hovedsymptomene så vel som deres alvorlighetsgrad, i hvilken grad de forårsaker følelsesmessige forstyrrelser og hyppigheten av deres forekomst.
De seks første punktene i denne delen er relatert til sensoriske symptomer, mens de sjuende, åttende og niende punktene er relatert til underdimensjoner av motoriske symptomer.
I den andre delen ble 14 aktiviteter evaluert og det ble stilt spørsmål om effektnivået til disse stoffene.
Aktivitetene som ble vurdert inkluderte finmotorikk og generelle aktiviteter.
For å vurdere symptomene oppført i den første delen, ble "Ja" ansett som lik 1 poeng og "Nei" lik 0 (0-9); deres alvorlighetsgrad, symptomer, omfang og frekvens av emosjonell svekkelse ble skåret mellom 0 og 10 (0-270).
Den totale poengsummen for den første delen av instrumentet er mellom 0 og 279.
Effektnivået på de 14 aktivitetene i andre del ble beregnet mellom 0 og 10 (0-140).
Cronbachs alfaverdi for den opprinnelige skalaen er 0,95
|
3 uker etter første vurdering
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT)
Tidsramme: 6 uker etter første vurdering
|
Den første delen vurderer de ni hovedsymptomene så vel som deres alvorlighetsgrad, i hvilken grad de forårsaker følelsesmessige forstyrrelser og hyppigheten av deres forekomst.
De seks første punktene i denne delen er relatert til sensoriske symptomer, mens de sjuende, åttende og niende punktene er relatert til underdimensjoner av motoriske symptomer.
I den andre delen ble 14 aktiviteter evaluert og det ble stilt spørsmål om effektnivået til disse stoffene.
Aktivitetene som ble vurdert inkluderte finmotorikk og generelle aktiviteter.
For å vurdere symptomene oppført i den første delen, ble "Ja" ansett som lik 1 poeng og "Nei" lik 0 (0-9); deres alvorlighetsgrad, symptomer, omfang og frekvens av emosjonell svekkelse ble skåret mellom 0 og 10 (0-270).
Den totale poengsummen for den første delen av instrumentet er mellom 0 og 279.
Effektnivået på de 14 aktivitetene i andre del ble beregnet mellom 0 og 10 (0-140).
Cronbachs alfaverdi for den opprinnelige skalaen er 0,95
|
6 uker etter første vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21129002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .