Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk mentholanvendelse i kemoterapirelateret perifer neuropati hos patienter med brystkræft

2. april 2023 opdateret af: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University
Perifer neuropati som følge af kemoterapi er et problem, der ikke kun vedrører den enkelte, men også deres pårørende og alt sundhedspersonale, der er ansvarligt for plejen. Undersøgelser, der skal udføres på dette område, er vigtige i forhold til at give dokumentation for sygeplejerskers praksis og støtte den enkelte ved at lindre symptomerne på sygdommen. Baseret på denne information er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​mentholpåføring, som vil blive anvendt på hænder og fødder hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi, på CIPN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og formål: Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en af ​​de mest almindelige bivirkninger af kemoterapeutiske midler. CIPN er en hyppigt dosisbegrænsende neurotoksicitet, der forårsager betydelig forringelse af patienters livskvalitet. CIPN spiller hovedsageligt en rolle i sensorisk perifer neuropati, selvom nogle patienter har motoriske symptomer såsom svaghed og autonom neuropati. Sensorisk neuropati er ofte fordelt i form af sokker og handsker, hvilket forårsager symptomer som spontan smerte, allodyni, hyperalgesi, hypoæstesi, stifter og nåle, følelsesløshed, paræstesi, prikken og gangforstyrrelser. Behandling af CIPN kræver ikke-toksiske behandlinger, da de fleste af de farmakologiske behandlinger for neuropatisk smerte, herunder antidepressiva og antikonvulsiva, har toksiske bivirkninger. Patienter søger støttende strategier i håndteringen af ​​CIPN. Der er et begrænset antal undersøgelser af ikke-farmakologiske metoder såsom kryoterapi, massage, akupunktur, henna på hænder og fødder, der anvendes til behandling af perifer neuropati. Menthol har været meget brugt i traditionel medicin som et aktuelt smertestillende middel siden oldtiden. Cremer indeholdende mentol fås i form af væske, gel eller lotion. Mentholholdige produkter, som ikke er blevet undersøgt i CIPN-behandling, bruges til patienter med en lang række lidelser, herunder muskelsmerter, ryg-, ledsmerter og behandling af gigtrelaterede smerter. Nylige fremskridt inden for smertepatofysiologien har afsløret nye veje, der er ansvarlige for den smertestillende virkning af menthol. Derfor er det meget vigtigt at bestemme de grundlæggende videnskabelige og kliniske effektdata om menthols smertelindrende og kølende egenskaber. Menthol (myntekamfer) er et æterisk olieekstrakt udvundet af slægten Mentha (mynte). Retningslinjer for onkologisk klinisk praksis (ESMO; EONS; EANO) brugt til diagnosticering, forebyggelse, behandling og opfølgning af perifer neurotoksicitet forårsaget af systemisk anticancerterapi anbefaler menthol som en lokal intervention. Selvom disse retningslinjer anbefaler påføring af mentol, er der ikke fundet undersøgelser i den nationale og internationale litteratur, der viser effekten af ​​topisk mentolpåføring ved kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft. Perifer neuropati som følge af kemoterapi er et problem, der ikke kun vedrører den enkelte, men også deres pårørende og alt sundhedspersonale, der er ansvarligt for plejen. Undersøgelser, der skal udføres på dette område, er vigtige i forhold til at give dokumentation for sygeplejerskers praksis og støtte den enkelte ved at lindre symptomerne på sygdommen. Baseret på denne information er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​mentholpåføring på CIPN, som vil blive påført hænder og fødder hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi.

Metode: Projektet var planlagt som en prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret forsøgstype.

Forskningen vil blive udført i Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Oncology Department mellem november 2021 og november 2022. Ved bestemmelse af stikprøvestørrelsen, baseret på undersøgelserne i litteraturen, blev minimumsantallet af prøver bestemt til 60, 30 i hver gruppe, med 95 % konfidens, 80 % teststyrke og under hensyntagen til mulige tab. Spørgeskemaformular, Kemoterapi-induceret perifer neuropati evalueringsværktøj (CIPNAT) vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.

Ledelse: Data vil blive indsamlet af den assisterende forsker ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 3 uger og efter 6 uger, i lægens værelse i Oncology-bygningen på Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital. I den foreløbige anvendelse af undersøgelsen vil et spørgeskema blive anvendt til 10 patienter.

Mentholapplikation Under undersøgelsen vil patienternes rutinemæssige farmakologiske behandlinger fortsætte, og menthol vil kun blive påført for at reducere effekten af ​​neuropati. I undersøgelsen vil menthol 1% blive brugt topisk, da det blev brugt i studier efter litteraturgennemgangen. Selvom det i undersøgelserne stod, at menthol ikke havde nogen bivirkninger, blev det besluttet at blande menthol med vandbaseret creme efter litteraturanbefalingen. Forskere vil først bestemme, hvor mange gram menthol der vil være tilstrækkeligt ved at påføre menthol på deres hænder og fødder. Efter at grammet af den tilberedte blanding er bestemt, vil det blive givet til patienterne. Patienter i interventionsgruppen vil blive undervist i, hvordan de regelmæssigt anvender mentolcreme (aktuelt mentol) på deres hænder og fødder, to gange om dagen, hver dag. Effekten på CIPN vil blive evalueret hos patienter med CIPN i 3 uger umiddelbart før og efter 6 ugers behandling med mentholadministration.

Udbredt effekt: Undersøgelser har vist, at topisk mentholpåføring reducerer kemoterapi-induceret perifer neuropati. Det er blevet fastslået, at 1 % mentolcreme, som påføres hænder og fødder to gange dagligt, reducerer sværhedsgraden af ​​neuropatisymptomer og reducerer neuropatismerter. Denne undersøgelse vil bidrage til litteraturen og vil have en væsentlig indflydelse på livskvaliteten for mange kræftpatienter og kræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkun, 42090
        • Necmettin Erbakan Üniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog mindst to cyklusser af kemoterapi
  • Patienter på 18 år og derover
  • Kvinder, der modtog paclitaxel-kemoterapiprotokollen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med åbne sår og ødemer på hænder og fødder
  • Patienter med diabetes mellitus og perifer neuropati på grund af autoimmun sygdom
  • Brug komplementære og alternative behandlingsmetoder for at forhindre perifer neuropati gennem hele behandlingsprocessen.
  • De, der er allergiske over for topisk menthol, der skal bruges i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil modtage standardpraksis
Eksperimentel: Eksperimentel
Under undersøgelsen vil patienternes rutinemæssige farmakologiske behandlinger fortsætte, og menthol vil kun blive anvendt for at reducere effekten af ​​neuropati. I undersøgelsen vil menthol 1% blive brugt topisk, da det blev brugt i studier efter litteraturgennemgangen. Selvom det i undersøgelserne stod, at mentol ikke havde nogen bivirkninger, blev det besluttet at blande menthol med vandbaseret creme efter litteraturanbefalingen. Forskere vil først bestemme, hvor mange gram menthol der vil være tilstrækkeligt ved at påføre menthol på deres hænder og fødder. Efter at grammet af den tilberedte blanding er bestemt, vil det blive givet til patienterne. Patienter i interventionsgruppen vil blive undervist i, hvordan de regelmæssigt anvender mentolcreme (aktuelt mentol) på deres hænder og fødder, to gange dagligt, hver dag. Effekten på CIPN vil blive evalueret hos patienter med CIPN i 3 uger umiddelbart før og efter 6 ugers behandling med mentholadministration.
Under undersøgelsen vil patienternes rutinemæssige farmakologiske behandlinger fortsætte, og menthol vil kun blive anvendt for at reducere effekten af ​​neuropati. I undersøgelsen vil menthol 1% blive brugt topisk, da det blev brugt i studier efter litteraturgennemgangen. Selvom det i undersøgelserne stod, at menthol ikke havde nogen bivirkninger, blev det besluttet at blande menthol med vandbaseret creme efter litteraturanbefalingen. Forskere vil først bestemme, hvor mange gram menthol der vil være tilstrækkeligt ved at påføre menthol på deres hænder og fødder. Efter at grammet af den tilberedte blanding er bestemt, vil det blive givet til patienterne. Patienter i interventionsgruppen vil blive undervist i, hvordan de regelmæssigt anvender mentolcreme (aktuelt mentol) på deres hænder og fødder, to gange om dagen, hver dag. Effekten på CIPN vil blive evalueret hos patienter med CIPN i 3 uger umiddelbart før og efter 6 ugers behandling med mentholadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj (CIPNAT)
Tidsramme: 3 uger efter første vurdering
Det første afsnit vurderer de ni hovedsymptomer samt deres sværhedsgrad, i hvilket omfang de forårsager følelsesmæssig forstyrrelse og hyppigheden af ​​deres forekomst. De første seks punkter i dette afsnit er relateret til sensoriske symptomer, mens det syvende, ottende og niende punkt er relateret til underdimensioner af motoriske symptomer. I anden del blev 14 aktiviteter evalueret, og der blev stillet spørgsmål til effektniveauet af disse stoffer. De vurderede aktiviteter omfattede finmotorik og generelle aktiviteter. For at vurdere symptomerne anført i det første afsnit, blev "Ja" betragtet som lig med 1 point og "Nej" lig med 0 (0-9); deres sværhedsgrad, symptomer, omfang og hyppighed af følelsesmæssig svækkelse blev scoret mellem 0 og 10 (0-270). Den samlede score for den første del af instrumentet er mellem 0 og 279. Effektniveauet på de 14 aktiviteter i anden del blev beregnet mellem 0 og 10 (0-140). Cronbachs alfa-værdi af den oprindelige skala er 0,95
3 uger efter første vurdering
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj (CIPNAT)
Tidsramme: 6 uger efter første vurdering
Det første afsnit vurderer de ni hovedsymptomer samt deres sværhedsgrad, i hvilket omfang de forårsager følelsesmæssig forstyrrelse og hyppigheden af ​​deres forekomst. De første seks punkter i dette afsnit er relateret til sensoriske symptomer, mens det syvende, ottende og niende punkt er relateret til underdimensioner af motoriske symptomer. I anden del blev 14 aktiviteter evalueret, og der blev stillet spørgsmål til effektniveauet af disse stoffer. De vurderede aktiviteter omfattede finmotorik og generelle aktiviteter. For at vurdere symptomerne anført i det første afsnit, blev "Ja" betragtet som lig med 1 point og "Nej" lig med 0 (0-9); deres sværhedsgrad, symptomer, omfang og hyppighed af følelsesmæssig svækkelse blev scoret mellem 0 og 10 (0-270). Den samlede score for den første del af instrumentet er mellem 0 og 279. Effektniveauet på de 14 aktiviteter i anden del blev beregnet mellem 0 og 10 (0-140). Cronbachs alfa-værdi af den oprindelige skala er 0,95
6 uger efter første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner