- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05429814
Application topique du menthol dans la neuropathie périphérique liée à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction et objectif : La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'un des effets secondaires les plus courants des agents chimiothérapeutiques. Le CIPN est une neurotoxicité souvent dose-limitante qui entraîne une détérioration significative de la qualité de vie des patients. Le CIPN joue principalement un rôle dans la neuropathie périphérique sensorielle, bien que certains patients présentent des symptômes moteurs tels que la faiblesse et la neuropathie autonome. La neuropathie sensorielle est souvent distribuée sous forme de chaussettes et de gants, provoquant des symptômes tels que douleur spontanée, allodynie, hyperalgésie, hypoesthésie, fourmillements, engourdissements, paresthésie, picotements et troubles de la marche. Le traitement de la CIPN nécessite des thérapies non toxiques car la plupart des traitements pharmacologiques de la douleur neuropathique, y compris les antidépresseurs et les anticonvulsivants, ont des effets secondaires toxiques. Les patients recherchent des stratégies de soutien dans la gestion de la CIPN. Il existe un nombre limité d'études sur les méthodes non pharmacologiques telles que la cryothérapie, le massage, l'acupuncture, le henné sur les mains et les pieds utilisés dans la prise en charge de la neuropathie périphérique. Le menthol est largement utilisé en médecine traditionnelle comme analgésique topique depuis l'Antiquité. Les crèmes contenant du menthol sont disponibles sous forme de liquide, de gel ou de lotion. Les produits contenant du menthol qui n'ont pas été étudiés dans la prise en charge du CIPN sont utilisés chez les patients souffrant d'une grande variété d'affections, notamment les douleurs musculaires, dorsales, articulaires et la prise en charge des douleurs liées à l'arthrite. Les progrès récents de la physiopathologie de la douleur ont révélé de nouvelles voies responsables de l'effet analgésique du menthol. Par conséquent, il est très important de déterminer les données scientifiques fondamentales et d'efficacité clinique sur les propriétés analgésiques et rafraîchissantes du menthol. Le menthol (camphre de menthe) est un extrait d'huile essentielle obtenu à partir du genre Mentha (menthe). Les guides de pratique clinique en oncologie (ESMO ; EONS ; EANO) utilisés pour le diagnostic, la prévention, le traitement et le suivi de la neurotoxicité périphérique causée par la thérapie anticancéreuse systémique recommandent le menthol comme intervention locale. Bien que ces lignes directrices recommandent l'application de menthol, aucune étude n'a été trouvée dans la littérature nationale et internationale montrant l'effet de l'application topique de menthol sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La neuropathie périphérique consécutive à la chimiothérapie est un problème qui concerne non seulement l'individu mais aussi ses proches et l'ensemble du personnel soignant chargé des soins. Les études à mener dans ce domaine sont importantes pour apporter des preuves sur les pratiques des infirmières et soutenir la personne en atténuant les symptômes de la maladie. Sur la base de ces informations, le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'application de menthol sur le CIPN, qui sera appliqué sur les mains et les pieds des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Méthode : Le projet a été planifié comme un type expérimental contrôlé prospectif, en simple aveugle et randomisé.
La recherche sera menée dans le département d'oncologie de l'hôpital de la faculté de médecine de Meram de l'Université Konya Necmettin Erbakan entre novembre 2021 et novembre 2022. Pour déterminer la taille de l'échantillon, sur la base des études de la littérature, le nombre minimum d'échantillons a été déterminé à 60, 30 dans chaque groupe, avec une confiance de 95 %, une puissance de test de 80 % et en tenant compte des pertes possibles. Le formulaire de questionnaire, l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT) sera utilisé comme outil de collecte de données.
Prise en charge : les données seront collectées par le chercheur assistant au début de l'étude, à 3 semaines et à 6 semaines, dans la salle du médecin du bâtiment d'oncologie de l'hôpital de la faculté de médecine Necmettin Erbakan University Meram. Dans l'application préliminaire de l'étude, un questionnaire sera appliqué à 10 patients.
Application de menthol Pendant l'étude, les traitements pharmacologiques de routine des patients se poursuivront et le menthol sera appliqué uniquement pour réduire l'effet de la neuropathie. Dans l'étude, le menthol 1% sera utilisé par voie topique, comme il a été utilisé dans les études après la revue de la littérature. Bien qu'il ait été indiqué dans les études que le menthol n'avait pas d'effets secondaires, il a été décidé de mélanger le menthol avec de la crème à base d'eau selon la recommandation de la littérature. Les chercheurs détermineront d'abord combien de grammes de menthol seront suffisants en appliquant du menthol sur leurs mains et leurs pieds. Une fois le gramme du mélange préparé déterminé, il sera administré aux patients. Les patients du groupe d'intervention apprendront à appliquer régulièrement de la crème au menthol (menthol topique) sur leurs mains et leurs pieds, deux fois par jour, tous les jours. L'effet sur la CIPN sera évalué chez les patients atteints de CIPN pendant 3 semaines immédiatement avant et après 6 semaines de traitement avec l'administration de menthol.
Effet généralisé : Des études ont montré que l'application topique de menthol réduit la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Il a été déterminé que la crème à 1 % de menthol, qui est appliquée sur les mains et les pieds deux fois par jour, réduit la gravité des symptômes de neuropathie et réduit la douleur neuropathique. Cette étude contribuera à la littérature et aura un impact significatif sur la qualité de vie de nombreux patients et survivants du cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie, 42090
- Necmettin Erbakan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu au moins deux cycles de chimiothérapie
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Les femmes ayant reçu le protocole de chimiothérapie au paclitaxel seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des plaies ouvertes et un œdème aux mains et aux pieds
- Patients atteints de diabète sucré et de neuropathie périphérique due à une maladie auto-immune
- Utiliser des méthodes de traitement complémentaires et alternatives pour prévenir la neuropathie périphérique tout au long du processus de traitement.
- Les personnes allergiques au menthol topique à utiliser dans l'étude seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
le groupe de contrôle recevra la pratique standard
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Expérimental: Expérimental
Au cours de l'étude, les traitements pharmacologiques de routine des patients se poursuivront et le menthol sera appliqué uniquement pour réduire l'effet de la neuropathie.
Dans l'étude, le menthol 1% sera utilisé par voie topique, comme il a été utilisé dans les études après la revue de la littérature.
Bien qu'il ait été indiqué dans les études que le menthol n'avait pas d'effets secondaires, il a été décidé de mélanger le menthol avec de la crème à base d'eau selon la recommandation de la littérature.
Les chercheurs détermineront d'abord combien de grammes de menthol seront suffisants en appliquant du menthol sur leurs mains et leurs pieds. Une fois le gramme du mélange préparé déterminé, il sera administré aux patients.
Les patients du groupe d'intervention apprendront à appliquer régulièrement de la crème au menthol (menthol topique) sur leurs mains et leurs pieds, deux fois par jour, tous les jours.
L'effet sur la CIPN sera évalué chez les patients atteints de CIPN pendant 3 semaines immédiatement avant et après 6 semaines de traitement avec l'administration de menthol.
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Au cours de l'étude, les traitements pharmacologiques de routine des patients se poursuivront et le menthol sera appliqué uniquement pour réduire l'effet de la neuropathie.
Dans l'étude, le menthol 1% sera utilisé par voie topique, comme il a été utilisé dans les études après la revue de la littérature.
Bien qu'il ait été indiqué dans les études que le menthol n'avait pas d'effets secondaires, il a été décidé de mélanger le menthol avec de la crème à base d'eau selon la recommandation de la littérature.
Les chercheurs détermineront d'abord combien de grammes de menthol seront suffisants en appliquant du menthol sur leurs mains et leurs pieds. Une fois le gramme du mélange préparé déterminé, il sera administré aux patients.
Les patients du groupe d'intervention apprendront à appliquer régulièrement de la crème au menthol (menthol topique) sur leurs mains et leurs pieds, deux fois par jour, tous les jours.
L'effet sur la CIPN sera évalué chez les patients atteints de CIPN pendant 3 semaines immédiatement avant et après 6 semaines de traitement avec l'administration de menthol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT)
Délai: 3 semaines après la première évaluation
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La première section évalue les neuf principaux symptômes ainsi que leur gravité, la mesure dans laquelle ils provoquent des perturbations émotionnelles et la fréquence de leur apparition.
Les six premiers items de cette section sont liés aux symptômes sensoriels, tandis que les septième, huitième et neuvième items sont liés aux sous-dimensions des symptômes moteurs.
Dans la deuxième partie, 14 activités ont été évaluées et des questions ont été posées sur le niveau d'effet de ces substances.
Les activités évaluées comprenaient la motricité fine et les activités générales.
Pour évaluer les symptômes énumérés dans la première section, « Oui » a été considéré comme égal à 1 point et « Non » égal à 0 (0-9) ; leur gravité, leurs symptômes, l'étendue et la fréquence des troubles émotionnels ont été notés entre 0 et 10 (0-270).
La note totale pour la première partie de l'instrument est comprise entre 0 et 279.
Le niveau d'effet sur les 14 activités de la deuxième partie a été calculé entre 0 et 10 (0-140).
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle d'origine est de 0,95
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3 semaines après la première évaluation
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Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT)
Délai: 6 semaines après la première évaluation
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La première section évalue les neuf principaux symptômes ainsi que leur gravité, la mesure dans laquelle ils provoquent des perturbations émotionnelles et la fréquence de leur apparition.
Les six premiers items de cette section sont liés aux symptômes sensoriels, tandis que les septième, huitième et neuvième items sont liés aux sous-dimensions des symptômes moteurs.
Dans la deuxième partie, 14 activités ont été évaluées et des questions ont été posées sur le niveau d'effet de ces substances.
Les activités évaluées comprenaient la motricité fine et les activités générales.
Pour évaluer les symptômes énumérés dans la première section, « Oui » a été considéré comme égal à 1 point et « Non » égal à 0 (0-9) ; leur gravité, leurs symptômes, l'étendue et la fréquence des troubles émotionnels ont été notés entre 0 et 10 (0-270).
La note totale pour la première partie de l'instrument est comprise entre 0 et 279.
Le niveau d'effet sur les 14 activités de la deuxième partie a été calculé entre 0 et 10 (0-140).
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle d'origine est de 0,95
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6 semaines après la première évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21129002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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