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Applicazione topica del mentolo nella neuropatia periferica correlata alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario

2 aprile 2023 aggiornato da: Deniz Ozdemir, Necmettin Erbakan University
La neuropatia periferica conseguente alla chemioterapia è un problema che riguarda non solo l'individuo ma anche i suoi familiari e tutto il personale sanitario preposto alla cura. Gli studi da svolgere in questo settore sono importanti in termini di fornire prove per le pratiche infermieristiche e sostenere l'individuo alleviando i sintomi della malattia. Sulla base di queste informazioni, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione del mentolo, che verrà applicato alle mani e ai piedi dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia, sul CIPN.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione e scopo: la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è uno degli effetti collaterali più comuni degli agenti chemioterapici. La CIPN è una neurotossicità spesso dose-limitante che causa un significativo deterioramento della qualità della vita dei pazienti. La CIPN svolge principalmente un ruolo nella neuropatia periferica sensoriale, sebbene alcuni pazienti presentino sintomi motori come debolezza e neuropatia autonomica. La neuropatia sensoriale è spesso distribuita sotto forma di calze e guanti, causando sintomi come dolore spontaneo, allodinia, iperalgesia, ipoestesia, formicolio, intorpidimento, parestesia, formicolio e disturbi dell'andatura. Il trattamento della CIPN richiede terapie non tossiche poiché la maggior parte dei trattamenti farmacologici per il dolore neuropatico, compresi gli antidepressivi e gli anticonvulsivanti, hanno effetti collaterali tossici. I pazienti cercano strategie di supporto nella gestione della CIPN. Esiste un numero limitato di studi sui metodi non farmacologici come la crioterapia, il massaggio, l'agopuntura, l'henné su mani e piedi utilizzati nella gestione della neuropatia periferica. Il mentolo è stato ampiamente utilizzato nella medicina tradizionale come antidolorifico topico fin dai tempi antichi. Le creme contenenti mentolo sono disponibili sotto forma di liquido, gel o lozione. I prodotti contenenti mentolo che non sono stati studiati nella gestione del CIPN sono utilizzati in pazienti con un'ampia varietà di disturbi, tra cui dolori muscolari, alla schiena, dolori articolari e gestione del dolore correlato all'artrite. I recenti progressi nella fisiopatologia del dolore hanno rivelato nuovi percorsi responsabili dell'effetto analgesico del mentolo. Pertanto, è molto importante determinare i dati scientifici di base e di efficacia clinica sulle proprietà antidolorifiche e rinfrescanti del mentolo. Il mentolo (menta canfora) è un estratto di olio essenziale ottenuto dal genere Mentha (menta). Le linee guida di pratica clinica oncologica (ESMO; EONS; EANO) utilizzate per la diagnosi, la prevenzione, il trattamento e il follow-up della neurotossicità periferica causata dalla terapia antitumorale sistemica raccomandano il mentolo come intervento locale. Sebbene queste linee guida raccomandino l'applicazione del mentolo, non sono stati trovati studi nella letteratura nazionale e internazionale che dimostrino l'effetto dell'applicazione topica del mentolo nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario. La neuropatia periferica conseguente alla chemioterapia è un problema che riguarda non solo l'individuo ma anche i suoi familiari e tutto il personale sanitario preposto alla cura. Gli studi da svolgere in questo settore sono importanti in termini di fornire prove per le pratiche infermieristiche e sostenere l'individuo alleviando i sintomi della malattia. Sulla base di queste informazioni, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione del mentolo sul CIPN, che verrà applicato alle mani e ai piedi dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Metodo: Il progetto è stato pianificato come un tipo sperimentale prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato.

La ricerca sarà condotta presso il dipartimento di oncologia dell'ospedale della Facoltà di medicina di Konya Necmettin Erbakan University Meram tra novembre 2021 e novembre 2022. Nel determinare la dimensione del campione, sulla base degli studi in letteratura, il numero minimo di campioni è stato determinato in 60, 30 in ciascun gruppo, con il 95% di confidenza, l'80% di potenza del test e considerando le possibili perdite. Modulo questionario, strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT) sarà utilizzato come strumenti di raccolta dati.

Gestione: I dati saranno raccolti dall'assistente ricercatore all'inizio dello studio, a 3 settimane ea 6 settimane, nella stanza del medico nell'edificio di oncologia dell'ospedale della facoltà di medicina Meram dell'Università Necmettin Erbakan. Nell'applicazione preliminare dello studio, verrà applicato un questionario a 10 pazienti.

Applicazione del mentolo Durante lo studio, i trattamenti farmacologici di routine dei pazienti continueranno e il mentolo verrà applicato solo per ridurre l'effetto della neuropatia. Nello studio, il mentolo all'1% verrà utilizzato localmente, poiché è stato utilizzato negli studi dopo la revisione della letteratura. Sebbene negli studi sia stato affermato che il mentolo non ha effetti collaterali, si è deciso di miscelare il mentolo con la crema a base d'acqua secondo le raccomandazioni della letteratura. I ricercatori determineranno prima quanti grammi di mentolo saranno sufficienti applicando il mentolo su mani e piedi. Dopo aver determinato il grammo della miscela preparata, verrà somministrato ai pazienti. Ai pazienti del gruppo di intervento verrà insegnato come applicare regolarmente la crema al mentolo (mentolo topico) su mani e piedi, due volte al giorno, tutti i giorni. L'effetto sulla CIPN sarà valutato nei pazienti con CIPN per 3 settimane immediatamente prima e dopo 6 settimane di trattamento con somministrazione di mentolo.

Effetto diffuso: gli studi hanno dimostrato che l'applicazione topica di mentolo riduce la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. È stato determinato che la crema al mentolo all'1%, applicata su mani e piedi due volte al giorno, riduce la gravità dei sintomi della neuropatia e riduce il dolore neuropatico. Questo studio contribuirà alla letteratura e avrà un impatto significativo sulla qualità della vita di molti malati di cancro e sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Meram
      • Konya, Meram, Tacchino, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli di chemioterapia
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Saranno incluse le donne che hanno ricevuto il protocollo di chemioterapia con paclitaxel.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con ferite aperte ed edema su mani e piedi
  • Pazienti con diabete mellito e neuropatia periferica dovuta a malattia autoimmune
  • Utilizzare metodi di trattamento complementari e alternativi per prevenire la neuropatia periferica durante tutto il processo di trattamento.
  • Coloro che sono allergici al mentolo topico da utilizzare nello studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
gruppo di controllo riceverà la pratica standard
Sperimentale: Sperimentale
Durante lo studio, continueranno i trattamenti farmacologici di routine dei pazienti e verrà applicato il mentolo solo per ridurre l'effetto della neuropatia. Nello studio, il mentolo all'1% verrà utilizzato localmente, poiché è stato utilizzato negli studi dopo la revisione della letteratura. Sebbene negli studi sia stato affermato che il mentolo non ha effetti collaterali, si è deciso di miscelare il mentolo con la crema a base d'acqua secondo le raccomandazioni della letteratura. I ricercatori determineranno prima quanti grammi di mentolo saranno sufficienti applicando il mentolo su mani e piedi. Dopo aver determinato il grammo della miscela preparata, verrà somministrato ai pazienti. Ai pazienti del gruppo di intervento verrà insegnato come applicare regolarmente la crema al mentolo (mentolo topico) su mani e piedi, due volte al giorno, tutti i giorni. L'effetto sulla CIPN sarà valutato nei pazienti con CIPN per 3 settimane immediatamente prima e dopo 6 settimane di trattamento con somministrazione di mentolo.
Durante lo studio, continueranno i trattamenti farmacologici di routine dei pazienti e verrà applicato il mentolo solo per ridurre l'effetto della neuropatia. Nello studio, il mentolo all'1% verrà utilizzato localmente, poiché è stato utilizzato negli studi dopo la revisione della letteratura. Sebbene negli studi sia stato affermato che il mentolo non ha effetti collaterali, si è deciso di miscelare il mentolo con la crema a base d'acqua secondo le raccomandazioni della letteratura. I ricercatori determineranno prima quanti grammi di mentolo saranno sufficienti applicando il mentolo su mani e piedi. Dopo aver determinato il grammo della miscela preparata, verrà somministrato ai pazienti. Ai pazienti del gruppo di intervento verrà insegnato come applicare regolarmente la crema al mentolo (mentolo topico) su mani e piedi, due volte al giorno, tutti i giorni. L'effetto sulla CIPN sarà valutato nei pazienti con CIPN per 3 settimane immediatamente prima e dopo 6 settimane di trattamento con somministrazione di mentolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la prima valutazione
La prima sezione valuta i nove sintomi principali, nonché la loro gravità, la misura in cui causano disturbi emotivi e la frequenza con cui si verificano. I primi sei item di questa sezione sono relativi ai sintomi sensoriali, mentre il settimo, l'ottavo e il nono item sono relativi alle sottodimensioni dei sintomi motori. Nella seconda parte sono state valutate 14 attività e sono state poste domande sul livello di effetto di queste sostanze. Le attività valutate includevano attività motorie fini e generali. Per valutare i sintomi elencati nella prima sezione, "Sì" è stato considerato pari a 1 punto e "No" pari a 0 (0-9); la loro gravità, i sintomi, l'estensione e la frequenza del danno emotivo sono stati valutati tra 0 e 10 (0-270). Il punteggio totale per la prima parte dello strumento è compreso tra 0 e 279. Il livello di effetto sulle 14 attività nella seconda parte è stato calcolato tra 0 e 10 (0-140). Il valore alfa di Cronbach della scala originale è 0,95
3 settimane dopo la prima valutazione
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima valutazione
La prima sezione valuta i nove sintomi principali, nonché la loro gravità, la misura in cui causano disturbi emotivi e la frequenza con cui si verificano. I primi sei item di questa sezione sono relativi ai sintomi sensoriali, mentre il settimo, l'ottavo e il nono item sono relativi alle sottodimensioni dei sintomi motori. Nella seconda parte sono state valutate 14 attività e sono state poste domande sul livello di effetto di queste sostanze. Le attività valutate includevano attività motorie fini e generali. Per valutare i sintomi elencati nella prima sezione, "Sì" è stato considerato pari a 1 punto e "No" pari a 0 (0-9); la loro gravità, i sintomi, l'estensione e la frequenza del danno emotivo sono stati valutati tra 0 e 10 (0-270). Il punteggio totale per la prima parte dello strumento è compreso tra 0 e 279. Il livello di effetto sulle 14 attività nella seconda parte è stato calcolato tra 0 e 10 (0-140). Il valore alfa di Cronbach della scala originale è 0,95
6 settimane dopo la prima valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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