- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05429814
Aplicación tópica de mentol en neuropatía periférica relacionada con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y objetivo: la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es uno de los efectos secundarios más comunes de los agentes quimioterapéuticos. La CIPN es una neurotoxicidad frecuentemente limitante de la dosis que causa un deterioro significativo en la calidad de vida de los pacientes. La CIPN desempeña principalmente un papel en la neuropatía periférica sensorial, aunque algunos pacientes presentan síntomas motores como debilidad y neuropatía autonómica. La neuropatía sensorial a menudo se distribuye en forma de calcetines y guantes, causando síntomas como dolor espontáneo, alodinia, hiperalgesia, hipoestesia, hormigueo, entumecimiento, parestesia, hormigueo y alteración de la marcha. El tratamiento de la CIPN requiere terapias no tóxicas ya que la mayoría de los tratamientos farmacológicos para el dolor neuropático, incluidos los antidepresivos y los anticonvulsivos, tienen efectos secundarios tóxicos. Los pacientes buscan estrategias de apoyo en el manejo de la CIPN. Hay un número limitado de estudios sobre métodos no farmacológicos como crioterapia, masaje, acupuntura, henna en manos y pies utilizados en el tratamiento de la neuropatía periférica. El mentol se ha utilizado ampliamente en la medicina tradicional como analgésico tópico desde la antigüedad. Las cremas que contienen mentol están disponibles en forma de líquido, gel o loción. Los productos que contienen mentol que no se han estudiado en el manejo de la CIPN se usan en pacientes con una amplia variedad de dolencias, que incluyen dolor muscular, de espalda, dolor en las articulaciones y el manejo del dolor relacionado con la artritis. Avances recientes en la fisiopatología del dolor han revelado nuevas vías responsables del efecto analgésico del mentol. Por lo tanto, es muy importante determinar la ciencia básica y los datos de eficacia clínica sobre las propiedades refrescantes y analgésicas del mentol. El mentol (alcanfor de menta) es un extracto de aceite esencial obtenido del género Mentha (menta). Las guías de práctica clínica oncológica (ESMO; EONS; EANO) utilizadas para el diagnóstico, prevención, tratamiento y seguimiento de la neurotoxicidad periférica provocada por la terapia sistémica contra el cáncer recomiendan el mentol como intervención local. Aunque estas guías recomiendan la aplicación de mentol, no se han encontrado estudios en la literatura nacional e internacional que muestren el efecto de la aplicación tópica de mentol en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama. La neuropatía periférica resultante de la quimioterapia es un problema que preocupa no solo al individuo sino también a sus familiares y a todo el personal de salud responsable de su atención. Los estudios que se realizarán en esta área son importantes en términos de proporcionar evidencias para las prácticas de los enfermeros y apoyar al individuo en el alivio de los síntomas de la enfermedad. Con base en esta información, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aplicación de mentol en CIPN, que se aplicará en las manos y los pies de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Método: El proyecto se planificó como un tipo experimental prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado.
La investigación se llevará a cabo en el Departamento de Oncología del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Konya Necmettin Erbakan entre noviembre de 2021 y noviembre de 2022. En la determinación del tamaño de la muestra, con base en los estudios de la literatura, se determinó el número mínimo de muestras en 60, 30 en cada grupo, con 95% de confianza, 80% de poder de prueba y considerando posibles pérdidas. El formulario de cuestionario, la herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT) se utilizará como herramientas de recopilación de datos.
Gestión: Los datos serán recopilados por el investigador asistente al comienzo del estudio, a las 3 semanas y a las 6 semanas, en la habitación del médico en el edificio de Oncología del Hospital de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad de Necmettin Erbakan. En la aplicación preliminar del estudio se aplicará un cuestionario a 10 pacientes.
Aplicación de mentol Durante el estudio, los tratamientos farmacológicos de rutina de los pacientes continuarán y se aplicará mentol solo para reducir el efecto de la neuropatía. En el estudio, se usará mentol al 1 % por vía tópica, como se usó en los estudios después de la revisión de la literatura. Aunque en los estudios se afirmó que el mentol no tenía efectos secundarios, se decidió mezclar el mentol con la crema a base de agua de acuerdo con la recomendación de la literatura. Los investigadores primero determinarán cuántos gramos de mentol serán suficientes al aplicar mentol en sus manos y pies. Después de determinar el gramo de la mezcla preparada, se le dará a los pacientes. A los pacientes del grupo de intervención se les enseñará cómo aplicar regularmente crema de mentol (mentol tópico) en las manos y los pies, dos veces al día, todos los días. El efecto sobre CIPN se evaluará en pacientes con CIPN durante 3 semanas inmediatamente antes y después de 6 semanas de tratamiento con administración de mentol.
Efecto generalizado: los estudios han demostrado que la aplicación tópica de mentol reduce la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia. Se ha determinado que la crema de mentol al 1 %, que se aplica en las manos y los pies dos veces al día, reduce la gravedad de los síntomas de la neuropatía y reduce el dolor de la neuropatía. Este estudio contribuirá a la literatura y tendrá un impacto significativo en la calidad de vida de muchos pacientes con cáncer y sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Meram
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Konya, Meram, Pavo, 42090
- Necmettin Erbakan University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron al menos dos ciclos de quimioterapia.
- Pacientes mayores de 18 años
- Se incluirán mujeres que recibieron el protocolo de quimioterapia con paclitaxel.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con heridas abiertas y edema en manos y pies.
- Pacientes con diabetes mellitus y neuropatía periférica por enfermedad autoinmune
- Use métodos de tratamiento complementarios y alternativos para prevenir la neuropatía periférica durante todo el proceso de tratamiento.
- Aquellos que sean alérgicos al mentol tópico que se utilizará en el estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
el grupo de control recibirá la práctica estándar
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Experimental: Experimental
Durante el estudio, se continuará con los tratamientos farmacológicos habituales de los pacientes y se aplicará mentol únicamente para reducir el efecto de la neuropatía.
En el estudio, se usará mentol al 1 % por vía tópica, como se usó en los estudios después de la revisión de la literatura.
Aunque en los estudios se afirmó que el mentol no tenía efectos secundarios, se decidió mezclar el mentol con la crema a base de agua de acuerdo con la recomendación de la literatura.
Los investigadores primero determinarán cuántos gramos de mentol serán suficientes al aplicar mentol en sus manos y pies. Después de determinar el gramo de la mezcla preparada, se le dará a los pacientes.
A los pacientes del grupo de intervención se les enseñará cómo aplicar regularmente crema de mentol (mentol tópico) en las manos y los pies, dos veces al día, todos los días.
El efecto sobre CIPN se evaluará en pacientes con CIPN durante 3 semanas inmediatamente antes y después de 6 semanas de tratamiento con administración de mentol.
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Durante el estudio, se continuará con los tratamientos farmacológicos habituales de los pacientes y se aplicará mentol únicamente para reducir el efecto de la neuropatía.
En el estudio, se usará mentol al 1 % por vía tópica, como se usó en los estudios después de la revisión de la literatura.
Aunque en los estudios se afirmó que el mentol no tenía efectos secundarios, se decidió mezclar el mentol con la crema a base de agua de acuerdo con la recomendación de la literatura.
Los investigadores primero determinarán cuántos gramos de mentol serán suficientes al aplicar mentol en sus manos y pies. Después de determinar el gramo de la mezcla preparada, se le dará a los pacientes.
A los pacientes del grupo de intervención se les enseñará cómo aplicar regularmente crema de mentol (mentol tópico) en las manos y los pies, dos veces al día, todos los días.
El efecto sobre CIPN se evaluará en pacientes con CIPN durante 3 semanas inmediatamente antes y después de 6 semanas de tratamiento con administración de mentol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la primera evaluación
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La primera sección evalúa los nueve síntomas principales, así como su gravedad, la medida en que causan trastornos emocionales y la frecuencia de su aparición.
Los primeros seis ítems de esta sección están relacionados con síntomas sensoriales, mientras que los ítems séptimo, octavo y noveno están relacionados con subdimensiones de síntomas motores.
En la segunda parte, se evaluaron 14 actividades y se realizaron preguntas sobre el nivel de efecto de estas sustancias.
Las actividades evaluadas incluyeron motricidad fina y actividades generales.
Para evaluar los síntomas enumerados en la primera sección, "Sí" se consideró igual a 1 punto y "No" igual a 0 (0-9); su severidad, síntomas, extensión y frecuencia del deterioro emocional fueron puntuados entre 0 y 10 (0-270).
La puntuación total de la primera parte del instrumento está entre 0 y 279.
El nivel de efecto sobre las 14 actividades de la segunda parte se calculó entre 0 y 10 (0-140).
El valor alfa de Cronbach de la escala original es 0,95
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3 semanas después de la primera evaluación
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Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPNAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera evaluación
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La primera sección evalúa los nueve síntomas principales, así como su gravedad, la medida en que causan trastornos emocionales y la frecuencia de su aparición.
Los primeros seis ítems de esta sección están relacionados con síntomas sensoriales, mientras que los ítems séptimo, octavo y noveno están relacionados con subdimensiones de síntomas motores.
En la segunda parte, se evaluaron 14 actividades y se realizaron preguntas sobre el nivel de efecto de estas sustancias.
Las actividades evaluadas incluyeron motricidad fina y actividades generales.
Para evaluar los síntomas enumerados en la primera sección, "Sí" se consideró igual a 1 punto y "No" igual a 0 (0-9); su severidad, síntomas, extensión y frecuencia del deterioro emocional fueron puntuados entre 0 y 10 (0-270).
La puntuación total de la primera parte del instrumento está entre 0 y 279.
El nivel de efecto sobre las 14 actividades de la segunda parte se calculó entre 0 y 10 (0-140).
El valor alfa de Cronbach de la escala original es 0,95
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6 semanas después de la primera evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21129002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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