- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05429814
Aplicação tópica de mentol em neuropatia periférica relacionada à quimioterapia em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e Objetivo: A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é um dos efeitos colaterais mais comuns dos agentes quimioterápicos. NPIQ é uma neurotoxicidade freqüentemente limitante da dose que causa deterioração significativa na qualidade de vida dos pacientes. A CIPN desempenha principalmente um papel na neuropatia periférica sensorial, embora alguns pacientes apresentem sintomas motores, como fraqueza e neuropatia autonômica. A neuropatia sensorial é frequentemente distribuída na forma de meias e luvas, causando sintomas como dor espontânea, alodinia, hiperalgesia, hipoestesia, formigamento, dormência, parestesia, formigamento e distúrbios da marcha. O tratamento da NPIQ requer terapias não tóxicas, pois a maioria dos tratamentos farmacológicos para dor neuropática, incluindo antidepressivos e anticonvulsivantes, tem efeitos colaterais tóxicos. Os pacientes buscam estratégias de suporte no manejo da NPIQ. Há um número limitado de estudos sobre métodos não farmacológicos, como crioterapia, massagem, acupuntura, hena nas mãos e nos pés usados no tratamento da neuropatia periférica. O mentol tem sido amplamente utilizado na medicina tradicional como analgésico tópico desde os tempos antigos. Cremes contendo mentol estão disponíveis na forma de líquido, gel ou loção. Os produtos contendo mentol que não foram estudados no tratamento da NPIQ são usados em pacientes com uma ampla variedade de doenças, incluindo dores musculares, nas costas, nas articulações e no tratamento de dores relacionadas à artrite. Avanços recentes na fisiopatologia da dor revelaram novas vias responsáveis pelo efeito analgésico do mentol. Portanto, é muito importante determinar a ciência básica e os dados de eficácia clínica sobre as propriedades de alívio da dor e resfriamento do mentol. Menthol (hortelã cânfora) é um extrato de óleo essencial obtido do gênero Mentha (hortelã). As diretrizes de prática clínica oncológica (ESMO; EONS; EANO) usadas para o diagnóstico, prevenção, tratamento e acompanhamento da neurotoxicidade periférica causada pela terapia anticancerígena sistêmica recomendam o mentol como intervenção local. Embora essas diretrizes recomendem a aplicação de mentol, não foram encontrados estudos na literatura nacional e internacional mostrando o efeito da aplicação tópica de mentol na neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama. A neuropatia periférica decorrente da quimioterapia é um problema que preocupa não só o indivíduo, mas também seus familiares e todos os profissionais de saúde responsáveis pelo atendimento. Estudos a serem realizados nessa área são importantes para fornecer evidências para a prática do enfermeiro e apoiar o indivíduo no alívio dos sintomas da doença. Com base nessas informações, o objetivo deste estudo é determinar o efeito da aplicação de mentol no NPIQ, que será aplicado nas mãos e nos pés de pacientes com câncer de mama em tratamento quimioterápico.
Método: O projeto foi planejado como um tipo experimental prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado.
A pesquisa será realizada no Departamento de Oncologia do Hospital Konya Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty entre novembro de 2021 e novembro de 2022. Na determinação do tamanho da amostra, com base nos estudos da literatura, foi determinado o número mínimo de amostras em 60, 30 em cada grupo, com 95% de confiança, 80% de poder de teste e considerando possíveis perdas. Formulário de questionário, ferramenta de avaliação de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPNAT) será usado como ferramentas de coleta de dados.
Gerenciamento: Os dados serão coletados pelo pesquisador assistente no início do estudo, em 3 semanas e em 6 semanas, na sala do médico no prédio de Oncologia do Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital. Na aplicação preliminar do estudo, um questionário será aplicado a 10 pacientes.
Aplicação de mentol Durante o estudo, os tratamentos farmacológicos de rotina dos pacientes continuarão e o mentol será aplicado apenas para reduzir o efeito da neuropatia. No estudo, será utilizado o mentol 1% topicamente, como foi utilizado em estudos posteriores à revisão da literatura. Embora tenha sido afirmado nos estudos que o mentol não teve efeitos colaterais, optou-se por misturar mentol com creme à base de água de acordo com a recomendação da literatura. Os pesquisadores determinarão primeiro quantos gramas de mentol serão suficientes aplicando mentol nas mãos e nos pés. Depois que o grama da mistura preparada for determinado, ele será dado aos pacientes. Os pacientes do grupo de intervenção serão ensinados a aplicar regularmente creme de mentol (mentol tópico) nas mãos e nos pés, duas vezes ao dia, todos os dias. O efeito no CIPN será avaliado em pacientes com CIPN por 3 semanas imediatamente antes e após 6 semanas de tratamento com administração de mentol.
Efeito generalizado: Estudos demonstraram que a aplicação tópica de mentol reduz a neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Foi determinado que o creme de mentol a 1%, aplicado nas mãos e nos pés duas vezes ao dia, reduz a gravidade dos sintomas da neuropatia e reduz a dor da neuropatia. Este estudo contribuirá para a literatura e terá um impacto significativo na qualidade de vida de muitos pacientes com câncer e sobreviventes de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Meram
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Konya, Meram, Peru, 42090
- Necmettin Erbakan University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam pelo menos dois ciclos de quimioterapia
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Serão incluídas mulheres que receberam o protocolo de quimioterapia com paclitaxel.
Critério de exclusão:
- Aqueles com feridas abertas e edema nas mãos e pés
- Pacientes com diabetes mellitus e neuropatia periférica por doença autoimune
- Use métodos de tratamento complementares e alternativos para prevenir a neuropatia periférica durante todo o processo de tratamento.
- Aqueles que são alérgicos ao mentol tópico a ser usado no estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
grupo de controle receberá prática padrão
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Experimental: Experimental
Durante o estudo, os tratamentos farmacológicos de rotina dos pacientes continuarão e o mentol será aplicado apenas para reduzir o efeito da neuropatia.
No estudo, será utilizado o mentol 1% topicamente, como foi utilizado em estudos posteriores à revisão da literatura.
Embora tenha sido afirmado nos estudos que o mentol não teve efeitos colaterais, optou-se por misturar mentol com creme à base de água de acordo com a recomendação da literatura.
Os pesquisadores determinarão primeiro quantos gramas de mentol serão suficientes aplicando mentol nas mãos e nos pés. Depois que o grama da mistura preparada for determinado, ele será dado aos pacientes.
Os pacientes do grupo de intervenção serão ensinados a aplicar regularmente creme de mentol (mentol tópico) nas mãos e nos pés, duas vezes ao dia, todos os dias.
O efeito no CIPN será avaliado em pacientes com CIPN por 3 semanas imediatamente antes e após 6 semanas de tratamento com administração de mentol.
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Durante o estudo, os tratamentos farmacológicos de rotina dos pacientes continuarão e o mentol será aplicado apenas para reduzir o efeito da neuropatia.
No estudo, será utilizado o mentol 1% topicamente, como foi utilizado em estudos posteriores à revisão da literatura.
Embora tenha sido afirmado nos estudos que o mentol não teve efeitos colaterais, optou-se por misturar mentol com creme à base de água de acordo com a recomendação da literatura.
Os pesquisadores determinarão primeiro quantos gramas de mentol serão suficientes aplicando mentol nas mãos e nos pés. Depois que o grama da mistura preparada for determinado, ele será dado aos pacientes.
Os pacientes do grupo de intervenção serão ensinados a aplicar regularmente creme de mentol (mentol tópico) nas mãos e nos pés, duas vezes ao dia, todos os dias.
O efeito no CIPN será avaliado em pacientes com CIPN por 3 semanas imediatamente antes e após 6 semanas de tratamento com administração de mentol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPNAT)
Prazo: 3 semanas após a primeira avaliação
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A primeira seção avalia os nove sintomas principais, bem como sua gravidade, até que ponto eles causam perturbação emocional e a frequência de sua ocorrência.
Os primeiros seis itens desta seção estão relacionados aos sintomas sensoriais, enquanto o sétimo, oitavo e nono itens estão relacionados às subdimensões dos sintomas motores.
Na segunda parte, foram avaliadas 14 atividades e feitas perguntas sobre o nível de efeito dessas substâncias.
As atividades avaliadas incluíram atividades motoras finas e atividades gerais.
Para avaliar os sintomas listados na primeira seção, "Sim" foi considerado igual a 1 ponto e "Não" igual a 0 (0-9); sua gravidade, sintomas, extensão e frequência de comprometimento emocional foram pontuados entre 0 e 10 (0-270).
A pontuação total para a primeira parte do instrumento está entre 0 e 279.
O nível de efeito nas 14 atividades da segunda parte foi calculado entre 0 e 10 (0-140).
O valor alfa de Cronbach da escala original é 0,95
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3 semanas após a primeira avaliação
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Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPNAT)
Prazo: 6 semanas após a primeira avaliação
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A primeira seção avalia os nove sintomas principais, bem como sua gravidade, até que ponto eles causam perturbação emocional e a frequência de sua ocorrência.
Os primeiros seis itens desta seção estão relacionados aos sintomas sensoriais, enquanto o sétimo, oitavo e nono itens estão relacionados às subdimensões dos sintomas motores.
Na segunda parte, foram avaliadas 14 atividades e feitas perguntas sobre o nível de efeito dessas substâncias.
As atividades avaliadas incluíram atividades motoras finas e atividades gerais.
Para avaliar os sintomas listados na primeira seção, "Sim" foi considerado igual a 1 ponto e "Não" igual a 0 (0-9); sua gravidade, sintomas, extensão e frequência de comprometimento emocional foram pontuados entre 0 e 10 (0-270).
A pontuação total para a primeira parte do instrumento está entre 0 e 279.
O nível de efeito nas 14 atividades da segunda parte foi calculado entre 0 e 10 (0-140).
O valor alfa de Cronbach da escala original é 0,95
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6 semanas após a primeira avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21129002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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