중환자의 항생제 투여 후 설사에 대한 분변세균요법 (FEBATRICE)
집중 치료 중인 환자의 항생제 관련 설사에 대한 대변 세균 요법 - 무작위 통제 시험
근거: 중환자의 항생제 후 설사는 일반적이며 종종 장기간 지속되며 현재 이에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
목표: 항생제 투여 후 설사가 있는 중환자에서 분변 미생물 이식의 안전성과 실행 가능성을 테스트합니다.
설계: 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 통제 시험. 피험자: 24시간 동안 지속되고 다른 원인에 의한 것이 아닌 항생제 치료 과정 후 설사가 발생한 ICU 환자(일반 및 화상 ICU 모두). 패혈성 쇼크가 있거나 사망에 임박한 환자는 제외됩니다.
개입 그룹에서의 치료: 관장으로 전달되는 대변 세균 요법(FBT)(그리고 C. dif 환자의 하위 그룹에서 한 번 반복됨). 감염) 7명의 건강한 공여자의 대변에서 준비한 표준화된 혼합 이식물 350ml.
대조군: 항생제 후 설사의 표준 치료 프로토콜화된 치료(C. dif가 있는 하위 그룹에서 시간당 반코마이신 250 mg p.o. 6 포함). 전염병).
1차 결과: 무작위배정 후 7일째에 치료가 실패하거나 치료가 효과가 없는 것으로 정의되는 치료 실패 환자의 비율.
2차 및 탐색적 결과: 결장 미생물군집 및 대사체, 소장 및 결장 투과성, 세균 전위 및 절차에 대한 전신 염증 반응에 대한 중재의 영향.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 10034
- 모병
- Královské Vinohrady University Hospital
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연락하다:
- Frantisek Duska
- 전화번호: +420267162451
- 이메일: frantisek.duska@fnkv.cz
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Česká Republika
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Praha, Česká Republika, 체코, 10034
- 모병
- František Duška
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연락하다:
- František Duška
- 전화번호: 608405541
- 이메일: fduska@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명(아래 참조)
- 나이 > 18세.
- ICU 또는 HDU의 입원 환자(. 연소 단위) 및 >7일 동안 머무를 것으로 예상됨
- 하루 3회 이상의 대변으로 정의되는 항생제 치료 후 설사 또는 대변 파생 장치가 있는 경우 Bristol 7형 대변의 양이 300ml/일을 초과하는 경우 경장 영양식을 중단했음에도 불구하고 24시간 동안 지속됩니다.
제외 기준:
- 죽음이 임박한 것처럼 보이거나 치료의 한도가 정해짐
- 2016 정의에 따라 정의된 신규 발병 패혈증의 존재
- 일반 AXR에서 젖산 >2.0mM, 결장 직경 > 9cm
- 또 다른 이유로 지속적인 항생제 치료의 필요성
- 어떤 이유로든 관장을 견딜 수 없습니다(예: 지난 1년간 위장관 수술)
- 임산부와 수유부
- 심각한 아나필락시스 식품 알레르기 병력이 있는 환자, 치료하는 임상의의 판단에 따라 대변 이식이 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 기타 모든 이유(참고: 이 기준에 따른 모든 선별 실패는 이유를 포함하여 별도로 보고됩니다. 안전하지 않거나 진행할 수 없는 것으로 간주됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
관장으로 투여된 대변 세균 요법(FBT)으로 치료된 항생제 치료 과정 후 설사가 발생한 ICU 환자
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7명의 건강한 기증자의 대변에서 준비한 표준화된 혼합 이식물의 350ml 관장.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
항생제 치료 과정 후 설사가 발생한 ICU 환자는 항생제 치료 후 설사에 대한 표준 치료 프로토콜화된 치료를 받았습니다.
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항생제 후 설사의 표준 치료 프로토콜화된 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 무작위 배정 후 7일
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치료에 실패한 중재군과 통제군 사이의 환자 비율의 차이.
실패는 치료가 제공되지 않았거나 WHO 정의에 따라 설사를 치료하는 데 효과적이지 않은 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능 비교
기간: 무작위 배정 후 7일
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설사가 없는 중재군과 대조군 사이의 환자 비율 차이(WHO 정의)
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무작위 배정 후 7일
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전신 염증
기간: 무작위 배정 후 7일
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C 반응성 단백질 혈장 농도 곡선 아래 영역에서 개입군과 대조군의 차이
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무작위 배정 후 7일
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장기 부전
기간: 무작위 배정 후 7일
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SOFA 점수 곡선에서 중재군과 대조군의 차이
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무작위 배정 후 7일
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시술 후 세균혈증
기간: 개입 후 3시간
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양성 혈액 배양 비율의 중재군과 대조군의 차이
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개입 후 3시간
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인류
기간: 28일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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절대 사망 위험도에서 중재군과 대조군의 차이(치료 의도 분석)
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28일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-002290-25
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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