Фекальная бактериотерапия постантибиотической диареи у пациентов в критическом состоянии (FEBATRICE)
Фекальная бактериотерапия антибиотикоассоциированной диареи у пациентов в отделениях интенсивной терапии — рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: постантибиотическая диарея у больных в критическом состоянии встречается часто, часто длительно и в настоящее время не существует эффективного лечения.
Цель: проверить безопасность и осуществимость фекальной микробной трансплантации у пациентов в критическом состоянии с постантибиотической диареей.
Дизайн: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Субъекты: пациенты отделения интенсивной терапии (как общего, так и ожогового отделения интенсивной терапии), у которых после курса антибиотикотерапии развилась диарея, сохраняющаяся в течение 24 часов и не связанная с другими причинами. Пациенты с септическим шоком или приближающейся смертью будут исключены.
Лечение в группе вмешательства: фекальная бактериотерапия (ФБТ) в виде клизмы (и повторена однократно в подгруппе пациентов с C. dif. инфекции) 350 мл стандартизированного смешанного трансплантата, приготовленного из фекалий 7 здоровых доноров.
Контрольная группа: Стандартное лечение постантибиотической диареи (включающее ванкомицин 250 мг перорально каждые 6 часов в подгруппе с C. dif. инфекционное заболевание).
Первичный результат: процент пациентов с неэффективностью лечения на 7-й день после рандомизации, что определяется как отсутствие лечения или его неэффективность.
Вторичные и исследовательские результаты: влияние вмешательства на микробиом и метаболом толстой кишки, проницаемость тонкой и толстой кишки, бактериальную транслокацию и системный воспалительный ответ на процедуру.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Контакт:
- Frantisek Duska
- Номер телефона: +420267162451
- Электронная почта: frantisek.duska@fnkv.cz
-
-
Česká Republika
-
Praha, Česká Republika, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- František Duška
-
Контакт:
- František Duška
- Номер телефона: 608405541
- Электронная почта: fduska@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписание информированного согласия (см. ниже)
- возраст > 18 лет.
- стационарное лечение в отделении интенсивной терапии или HDU (в т.ч. блок сжигания) и ожидается, что он останется в течение> 7 дней
- диарея после лечения антибиотиками, определяемая как стул 3 и более раз в день или стул 7-го типа по Бристолу в объеме >300 мл/день, если установлено устройство для производных стула, сохраняющаяся в течение 24 часов, несмотря на прекращение энтерального питания смесью.
Критерий исключения:
- смерть кажется неизбежной или установлен предельный уровень ухода
- наличие нового сепсиса, определенного в соответствии с определением 2016 г.
- лактат> 2,0 мМ, диаметр толстой кишки> 9 см на простой AXR
- необходимость постоянного лечения антибиотиками по другим причинам
- не может переносить клизму по какой-либо причине (например, операции на ЖКТ в прошлом году)
- беременная и кормящая женщина
- пациенты с тяжелой анафилактической пищевой аллергией в анамнезе, любая другая причина, которая, по мнению лечащего врача, делает фекальную трансплантацию небезопасной или невыполнимой это было сочтено небезопасным или невозможным для продолжения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты в отделении интенсивной терапии, у которых развилась диарея после курса антибиотикотерапии, получавшие фекальную бактериотерапию (ФБТ) в виде клизмы
|
Клизма 350 мл стандартизированного смешанного трансплантата, приготовленного из фекалий 7 здоровых доноров.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты ОИТ, у которых развилась диарея после курса антибиотикотерапии, получали стандартное протоколированное лечение постантибиотической диареи
|
стандартизированное протоколированное лечение постантибиотической диареи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Разница доли пациентов между интервенционной и контрольной группами, у которых лечение оказалось неэффективным.
Неудача определяется как лечение, либо не проведенное, либо неэффективное для лечения диареи в соответствии с определением ВОЗ.
|
7 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение терапевтической эффективности
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Разница в доле пациентов между экспериментальной и контрольной группами, у которых не было диареи (определение ВОЗ)
|
7 дней после рандомизации
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Разница между экспериментальной и контрольной группой в площади под кривой концентрации С-реактивного белка в плазме
|
7 дней после рандомизации
|
|
Отказы органов
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Разница между интервенционной и контрольной группой на кривой баллов по шкале SOFA
|
7 дней после рандомизации
|
|
Постпроцедурная бактериемия
Временное ограничение: Через 3 часа после вмешательства
|
Разница между интервенционной и контрольной группой в проценте положительных культур крови
|
Через 3 часа после вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 день или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Разница между интервенционной и контрольной группой в абсолютном риске смерти (анализ намерения лечить)
|
28 день или выписка из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-002290-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .