Fekální bakterioterapie postantibiotického průjmu u kriticky nemocných pacientů (FEBATRICE)
Fekální bakterioterapie průjmu souvisejícího s antibiotiky u pacientů v intenzivní péči – Randomizovaná kontrolovaná studie
Zdůvodnění: Postantibiotický průjem u kriticky nemocných pacientů je častý, často dlouhotrvající a v současnosti neexistuje účinná léčba.
Cíl: Otestovat bezpečnost a proveditelnost fekální mikrobiální transplantace u kriticky nemocných pacientů s postantibiotickým průjmem.
Typ: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem s paralelními skupinami. Subjekty: Pacienti na JIP (jak všeobecná, tak i popáleninová JIP), u kterých se po antibiotické léčbě vyvinul průjem, který přetrvává 24 hodin a není způsoben jinými příčinami. Pacienti se septickým šokem nebo blížícím se úmrtím budou vyloučeni.
Léčba v intervenční skupině: Fekální bakterioterapie (FBT) aplikovaná jako klystýr (a jednou opakovaná v podskupině pacientů s C. dif. infekce) 350 ml standardizovaného směsného transplantátu připraveného ze stolice 7 zdravých dárců.
Kontrolní skupina: Standard-of-care protokolovaná léčba postantibiotického průjmu (která zahrnuje vankomycin 250 mg p.o. 6 hodin v podskupině s C. dif. infekce).
Primární výsledek: Procento pacientů se selháním léčby 7. den po randomizaci, což je definováno jako léčba buď nedostatečná, nebo neúčinná.
Sekundární a explorativní výsledky: Vliv intervence na mikrobiom a metabolom tlustého střeva, permeabilitu tenkého střeva a tlustého střeva, bakteriální translokaci a systémovou zánětlivou odpověď na výkon.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Kontakt:
- Frantisek Duska
- Telefonní číslo: +420267162451
- E-mail: frantisek.duska@fnkv.cz
-
-
Česká Republika
-
Praha, Česká Republika, Česko, 10034
- Nábor
- František Duška
-
Kontakt:
- František Duška
- Telefonní číslo: 608405541
- E-mail: fduska@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podpis informovaného souhlasu (viz níže)
- věk > 18 let.
- hospitalizovaný na JIP nebo HDU (vč. jednotka spálení) a očekává se, že vydrží >7 dní
- průjem po léčbě antibiotiky definovaný jako 3 nebo více stolic za den nebo stolice Bristol typu 7 v objemu > 300 ml/den, pokud je nasazeno zařízení na derivaci stolice, přetrvávající po dobu 24 hodin, přestože byla ukončena enterální výživa.
Kritéria vyloučení:
- smrt se zdá být bezprostřední nebo jsou zavedeny stropy péče
- přítomnost nově vzniklé sepse definované podle definice z roku 2016
- laktát > 2,0 mM, průměr tlustého střeva > 9 cm na prostém snímku
- nutnost pokračující antibiotické léčby z jiných důvodů
- neschopný z jakéhokoli důvodu tolerovat klystýr (např. operace GI traktu v minulém roce)
- těhotná a kojící žena
- pacienti s anamnézou těžké anafylaktické potravinové alergie, z jakéhokoli jiného důvodu, který – podle úsudku ošetřujícího lékaře – činí fekální transplantaci nebezpečnou nebo neproveditelnou (Poznámka: Všechna selhání screeningu na základě tohoto kritéria budou uvedena samostatně, včetně důvodu, proč bylo považováno za nebezpečné nebo nebylo možné pokračovat).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti na JIP, u kterých se objevil průjem po antibiotické léčbě léčené fekální bakterioterapií (FBT) podanou jako klystýr
|
Klystýr 350 ml standardizovaného směsného transplantátu připraveného ze stolice 7 zdravých dárců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti na JIP, u kterých se rozvinul průjem po léčbě antibiotiky, léčeni standardní léčbou protokolovanou léčbou postantibiotického průjmu
|
standardní péče protokolovaná léčba postantibiotického průjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Rozdíl podílu pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou, u kterých léčba selhala.
Selhání je definováno jako léčba buď nebyla podána, nebo nebyla účinná při vyléčení průjmu podle definice WHO
|
7 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání terapeutické účinnosti
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Rozdíl v podílu pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou, kteří jsou bez průjmu (definice WHO)
|
7 dní po randomizaci
|
|
Systémový zánět
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu
|
7 dní po randomizaci
|
|
Selhání orgánů
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou v křivce skóre SOFA
|
7 dní po randomizaci
|
|
Postprocedurální bakteriémie
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v procentu pozitivních hemokultur
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou v absolutním riziku úmrtí (analýza záměrné léčby)
|
28 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-002290-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .