Bakterioterapia kału w przypadku biegunki poantybiotykowej u pacjentów w stanie krytycznym (FEBATRICE)
Bakterioterapia kału w leczeniu biegunki poantybiotykowej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii — randomizowane badanie kontrolowane
Uzasadnienie: Biegunka poantybiotykowa u pacjentów w stanie krytycznym jest powszechna, często przedłużająca się i obecnie nie ma na nią skutecznego leczenia.
Cel: Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności przeszczepu drobnoustrojów kałowych u krytycznie chorych pacjentów z biegunką poantybiotykową.
Projekt: Prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z grupami równoległymi. Pacjenci: Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (zarówno ogólnych, jak i oparzeniowych), u których po kuracji antybiotykowej wystąpiła biegunka, która utrzymuje się przez 24 godziny i nie jest spowodowana innymi przyczynami. Pacjenci ze wstrząsem septycznym lub zbliżający się do śmierci będą wykluczeni.
Leczenie w grupie interwencyjnej: Bakterioterapia kałowa (FBT) podana jako lewatywa (i powtórzona jednokrotnie w podgrupie pacjentów z C. dif. zakażenia) 350 ml standaryzowanego mieszanego przeszczepu przygotowanego z kału 7 zdrowych dawców.
Grupa kontrolna: Protokół leczenia biegunki poantybiotykowej według standardu opieki (obejmujący wankomycynę w dawce 250 mg doustnie co 6 godzin w podgrupie z C. dif. infekcja).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w 7. dniu po randomizacji, co definiuje się jako leczenie nieskuteczne lub nieskuteczne.
Wyniki drugorzędowe i eksploracyjne: Wpływ interwencji na mikrobiom i metabolom okrężnicy, przepuszczalność jelita cienkiego i okrężnicy, translokację bakteryjną i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną na zabieg.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Kontakt:
- Frantisek Duska
- Numer telefonu: +420267162451
- E-mail: frantisek.duska@fnkv.cz
-
-
Česká Republika
-
Praha, Česká Republika, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- František Duška
-
Kontakt:
- František Duška
- Numer telefonu: 608405541
- E-mail: fduska@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisanie świadomej zgody (patrz poniżej)
- wiek > 18 lat.
- przebywający na OIOM-ie lub HDU (m.in. jednostka oparzeń) i oczekuje się, że pozostanie przez > 7 dni
- biegunka po antybiotykoterapii definiowana jako 3 lub więcej wypróżnień na dobę lub stolec Bristol typu 7 w objętości >300 ml/dobę, jeśli zastosowano urządzenie do pobierania pochodnych stolca, utrzymująca się przez 24 godziny pomimo zaprzestania żywienia dojelitowego.
Kryteria wyłączenia:
- śmierć wydaje się nieuchronna lub ustalone są pułapy opieki
- obecność nowo rozpoznanej sepsy zgodnie z definicją z 2016 r
- mleczan > 2,0 mM, średnica okrężnicy > 9 cm na zwykłym AXR
- konieczność kontynuowania antybiotykoterapii z innych powodów
- nie toleruje lewatywy z jakiegokolwiek powodu (np. operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku)
- kobieta w ciąży i karmiąca
- pacjenci z ciężką anafilaktyczną alergią pokarmową w wywiadzie, jakikolwiek inny powód, który – w ocenie lekarza prowadzącego – sprawia, że przeszczep kału jest niebezpieczny lub niewykonalny (Uwaga: wszystkie niepowodzenia badań przesiewowych oparte na tym kryterium będą zgłaszane oddzielnie, łącznie z powodem, dla którego kontynuacja została uznana za niebezpieczną lub niewykonalną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci przebywający na OIOM-ie, u których wystąpiła biegunka po kursie antybiotykoterapii leczonej bakterioterapią kałową (FBT) podawaną jako lewatywa
|
Lewatywa z 350 ml standaryzowanego mieszanego przeszczepu przygotowanego z kału 7 zdrowych dawców.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci OIOM, u których wystąpiła biegunka po kursie antybiotykoterapii, leczeni zgodnie z protokołem leczenia biegunki poantybiotykowej
|
standardowe leczenie protokołowane biegunki poantybiotykowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Różnica w proporcjach pacjentów między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Niepowodzenie definiuje się jako brak zastosowania leczenia lub nieskuteczne wyleczenie biegunki zgodnie z definicją WHO
|
7 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności terapeutycznej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Różnica w proporcjach pacjentów bez biegunki między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (definicja WHO)
|
7 dni po randomizacji
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w obszarze pod krzywą stężenia białka C-reaktywnego w osoczu
|
7 dni po randomizacji
|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w krzywej punktacji SOFA
|
7 dni po randomizacji
|
|
Bakteriemia pozabiegowa
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w odsetku dodatnich posiewów krwi
|
3 godziny po interwencji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem bezwzględnego ryzyka zgonu (analiza zamiaru leczenia)
|
28 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-002290-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .