Ulosteen bakterioterapia postantibioottiripuliin kriittisesti sairailla potilailla (FEBATRICE)
Ulosteen bakterioterapia antibiootteihin liittyvään ripuliin tehohoidossa olevilla potilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Kriittisesti sairaiden potilaiden postantibioottiripuli on yleistä, usein pitkittynyttä, eikä siihen tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa.
Tavoite: Testaa ulosteen mikrobisiirron turvallisuutta ja toteutettavuutta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on postantibioottiripuli.
Suunnittelu: Prospektiivinen, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt: ICU-potilaat (sekä yleiset että palovammat), joille kehittyi ripuli antibioottihoitojakson jälkeen, joka kestää 24 tuntia ja joka ei johdu muista syistä. Potilaat, joilla on septinen sokki tai lähestyvä kuolema, suljetaan pois.
Hoito interventioryhmässä: Ulosteen bakterioterapia (FBT), joka toimitetaan peräruiskeena (ja toistetaan kerran C. dif. infektio) 350 ml:lla standardisoitua sekoitettua transplantaattia, joka oli valmistettu 7 terveen luovuttajan ulosteista.
Kontrolliryhmä: Antibioottisen ripulin hoidon standardihoito (johon sisältyy vankomysiini 250 mg p.o. 6 tunnin välein alaryhmässä, jossa on C. dif. infektio).
Ensisijainen tulos: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen, jolloin hoitoa ei joko ole annettu tai se ei ole tehokasta.
Toissijaiset ja tutkimustulokset: Intervention vaikutus paksusuolen mikrobiomiin ja aineenvaihduntaan, ohutsuolen ja paksusuolen läpäisevyyteen, bakteerien translokaatioon ja systeemiseen tulehdusvasteeseen toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frantisek Duska
- Puhelinnumero: +420267162451
- Sähköposti: frantisek.duska@fnkv.cz
-
-
Česká Republika
-
Praha, Česká Republika, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- František Duška
-
Ottaa yhteyttä:
- František Duška
- Puhelinnumero: 608405541
- Sähköposti: fduska@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen (katso alla)
- ikä > 18v.
- sairaalahoidossa teho-osastolla tai HDU:ssa (sis. polttoyksikkö) ja sen odotetaan pysyvän yli 7 päivää
- Antibioottihoidon jälkeinen ripuli, joka määritellään vähintään kolmeksi ulosteeksi päivässä tai Bristolin tyypin 7 ulosteeksi, jonka tilavuus on >300 ml/vrk, jos ulostejohdannaislaite on paikallaan, jatkuu 24 tuntia enteraalisen ruokinnan lopettamisesta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- kuolema näyttää olevan välitön tai hoidon enimmäismäärä on asetettu
- uuden alkaneen sepsiksen esiintyminen vuoden 2016 määritelmän mukaan
- laktaatti > 2,0 mM, paksusuolen halkaisija > 9 cm tavallisella AXR:llä
- jatkuvan antibioottihoidon tarve muista syistä
- ei kestä peräruisketta mistään syystä (esim. ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen vuoden aikana)
- raskaana oleva ja imettävä nainen
- potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaktinen ruoka-allergia, mikä tahansa muu syy, joka - hoitavan lääkärin arvion mukaan - tekee ulosteensiirrosta vaarallisen tai mahdottomaksi (Huomaa: kaikki tähän kriteeriin perustuvat seulonta epäonnistumiset raportoidaan erikseen, mukaan lukien syy, miksi katsottiin, että sen jatkaminen ei ollut turvallista tai sitä ei voitu toteuttaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tehohoitopotilaat, joille kehittyi ripuli antibioottihoidon jälkeen, jota hoidettiin ulosteen bakterioterapialla (FBT) peräruiskeena
|
350 ml:n peräruiske standardoitua sekoitettua transplantaattia, joka on valmistettu 7 terveen luovuttajan ulosteista.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tehohoitopotilaat, joille kehittyi ripuli antibioottihoidon jälkeen, saivat antibioottijälkeisen ripulin tavanomaisen hoidon protokollaa
|
antibioottisen ripulin standardihoitoon perustuva protokollahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero potilaiden osuudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, joille hoito epäonnistui.
Epäonnistuminen määritellään, kun hoitoa ei ole annettu tai se ei ole ollut tehokas ripulin parantamiseksi WHO:n määritelmän mukaisesti
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen tehon vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ero potilaiden osuudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, joilla ei ole ripulia (WHO:n määritelmä)
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Intervention ja kontrolliryhmän välinen ero C-reaktiivisen proteiinin plasmakonsentraatiokäyrän alla
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elinten toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Intervention ja kontrolliryhmän välinen ero SOFA-pisteytyskäyrässä
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen bakteriemia
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä positiivisten veriviljelmien prosenttiosuudessa
|
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää tai sairaalan kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Intervention ja kontrolliryhmän välinen ero absoluuttisessa kuolemanriskissä (hoitoaikeusanalyysi)
|
28 päivää tai sairaalan kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-002290-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .