Fecale bacteriotherapie voor postantibiotische diarree bij ernstig zieke patiënten (FEBATRICE)
Fecale bacteriotherapie voor antibiotica-geassocieerde diarree bij patiënten op de intensive care - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Postantibiotische diarree bij ernstig zieke patiënten komt vaak voor, is vaak langdurig en er is momenteel geen effectieve behandeling voor.
Doel: Het testen van de veiligheid en haalbaarheid van fecale microbiële transplantatie bij ernstig zieke patiënten met postantibiotische diarree.
Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met parallelle groepen in één centrum. Onderwerpen: IC-patiënten (zowel algemeen als IC-patiënten met brandwonden) die diarree kregen na een antibioticakuur die 24 uur aanhield en niet aan andere oorzaken te wijten was. Patiënten met septische shock of naderend overlijden worden uitgesloten.
Behandeling in de interventiegroep: Fecale bacteriotherapie (FBT) toegediend als klysma (en eenmaal herhaald in de subgroep van patiënten met C. dif. infectie) van 350 ml gestandaardiseerd gemengd transplantaat bereid uit feces van 7 gezonde donoren.
Controlegroep: Geprotocolleerde standaardbehandeling van postantibiotische diarree (inclusief vancomycine 250 mg p.o. 6 uur per uur in de subgroep met C. dif. infectie).
Primaire uitkomstmaat: Percentage patiënten bij wie behandeling faalde op dag 7 na randomisatie, wat wordt gedefinieerd als behandeling die niet wordt geleverd of niet effectief is.
Secundaire en verkennende resultaten: Invloed van de interventie op het microbioom en metaboloom van de dikke darm, de permeabiliteit van de dunne darm en de dikke darm, bacteriële translocatie en systemische ontstekingsreactie op de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Contact:
- Frantisek Duska
- Telefoonnummer: +420267162451
- E-mail: frantisek.duska@fnkv.cz
-
-
Česká Republika
-
Praha, Česká Republika, Tsjechië, 10034
- Werving
- František Duška
-
Contact:
- František Duška
- Telefoonnummer: 608405541
- E-mail: fduska@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekening van geïnformeerde toestemming (zie hieronder)
- leeftijd > 18 jaar.
- intramuraal op de IC of HDU (incl. brandwondencentrum) en zal naar verwachting >7 dagen blijven
- diarree na behandeling met antibiotica gedefinieerd als 3 of meer stoelgangen per dag of Bristol type 7 ontlasting in een volume van >300 ml/dag als er een ontlastingsderivaat aanwezig is, die 24 uur aanhoudt ondanks het stoppen met enterale voeding.
Uitsluitingscriteria:
- de dood lijkt nabij of zorgplafonds zijn ingesteld
- aanwezigheid van nieuw ontstane sepsis gedefinieerd volgens de definitie van 2016
- lactaat > 2,0 mM, colondiameter > 9 cm op gewone AXR
- de noodzaak van voortdurende behandeling met antibiotica om andere redenen
- om welke reden dan ook geen klysma kunnen verdragen (bijv. operatie van het maagdarmkanaal in het afgelopen jaar)
- zwangere en zogende vrouw
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische voedselallergie, elke andere reden die - naar het oordeel van de behandelend arts - fecale transplantatie onveilig of niet haalbaar maakt het als onveilig of niet haalbaar werd beschouwd om door te gaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
IC-patiënten die diarree ontwikkelden na een antibioticakuur behandeld met fecale bacteriotherapie (FBT) toegediend als klysma
|
Klysma van 350 ml gestandaardiseerd gemengd transplantaat bereid uit feces van 7 gezonde donoren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
IC-patiënten die diarree ontwikkelden na een antibioticakuur behandelden de standaard geprotocolleerde zorgbehandeling van postantibiotische diarree
|
geprotocolleerde standaardbehandeling van postantibiotische diarree
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Verschil in proportie patiënten tussen interventie- en controlegroepen bij wie de behandeling faalde.
Falen wordt gedefinieerd als een behandeling die niet is uitgevoerd of niet effectief is geweest om diarree te genezen volgens de WHO-definitie
|
7 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van therapeutische werkzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Verschil in percentage patiënten tussen interventie- en controlegroep die geen diarree hebben (WHO-definitie)
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Verschil tussen interventie- en controlegroep in gebied onder C-reactieve proteïne plasmaconcentratiecurve
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Orgaanfalen
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
Verschil tussen interventie- en controlegroep in SOFA-scorecurve
|
7 dagen na randomisatie
|
|
Postprocedurele bacteriëmie
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Verschil tussen interventie- en controlegroep in het percentage positieve bloedkweken
|
3 uur na interventie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Verschil tussen interventie- en controlegroep in het absolute risico op overlijden (intention-to-treat-analyse)
|
28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-002290-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .