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Bactériothérapie fécale pour la diarrhée post-antibiotique chez les patients gravement malades (FEBATRICE)

9 février 2023 mis à jour par: Frantisek Duska, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Bactériothérapie fécale pour la diarrhée associée aux antibiotiques chez les patients en soins intensifs - Essai contrôlé randomisé

Justification : La diarrhée post-antibiotique chez les patients gravement malades est courante, souvent prolongée et il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour celle-ci.

Objectif : tester l'innocuité et la faisabilité de la transplantation microbienne fécale chez des patients gravement malades atteints de diarrhée post-antibiotique.

Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique et en groupes parallèles. Sujets : Patients en soins intensifs (à la fois en soins intensifs généraux et pour brûlés) qui ont développé une diarrhée après un traitement antibiotique persistant pendant 24 heures et qui n'est pas due à d'autres causes. Les patients présentant un choc septique ou approchant la mort seront exclus.

Traitement dans le groupe d'intervention : bactériothérapie fécale (FBT) administrée sous forme de lavement (et répétée une fois dans le sous-groupe de patients atteints de C. dif. infection) de 350 ml de greffon mixte standardisé préparé à partir des fèces de 7 donneurs sains.

Groupe témoin : Traitement protocolisé standard de la diarrhée post-antibiotique (qui comprend la vancomycine 250 mg p.o. toutes les 6 heures dans le sous-groupe avec C. dif. infection).

Critère de jugement principal : pourcentage de patients en échec thérapeutique au jour 7 après la randomisation, défini comme un traitement non administré ou inefficace.

Résultats secondaires et exploratoires : Influence de l'intervention sur le microbiome et le métabolome du côlon, la perméabilité de l'intestin grêle et du côlon, la translocation bactérienne et la réponse inflammatoire systémique à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Recrutement
        • Kralovske Vinohrady University Hospital
        • Contact:
    • Česká Republika
      • Praha, Česká Republika, Tchéquie, 10034
        • Recrutement
        • František Duška
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signature du consentement éclairé (voir ci-dessous)
  • âge > 18 ans.
  • hospitalisation en USI ou HDU (incl. unité de brûlure) et devrait rester plus de 7 jours
  • diarrhée suite à un traitement antibiotique définie comme 3 selles ou plus par jour ou selles de type Bristol 7 dans un volume > 300 ml/jour si un dispositif dérivé des selles est en place, persistant pendant 24 heures malgré l'arrêt de l'alimentation entérale.

Critère d'exclusion:

  • la mort semble imminente ou des plafonds de soins sont mis en place
  • présence d'une septicémie d'apparition récente définie selon la définition de 2016
  • lactate > 2,0 mM, diamètre du côlon > 9 cm sur AXR simple
  • la nécessité d'un traitement antibiotique continu pour une autre raison
  • incapable de tolérer un lavement pour quelque raison que ce soit (par ex. chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours de la dernière année)
  • femme enceinte et allaitante
  • les patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire anaphylactique sévère, toute autre raison qui - selon le jugement du clinicien traitant - rend la transplantation fécale dangereuse ou impossible (Remarque : tous les échecs de dépistage basés sur ce critère seront signalés séparément, y compris la raison pour laquelle il a été jugé dangereux ou impossible de continuer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Patients en soins intensifs qui ont développé une diarrhée après une antibiothérapie traitée par bactériothérapie fécale (FBT) administrée sous forme de lavement
Autre: Bactériothérapie fécale (FBT)
Lavement de 350 ml de greffon mixte standardisé préparé à partir des fèces de 7 donneurs sains.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Patients en soins intensifs qui ont développé une diarrhée après un traitement antibiotique traité traitement protocolaire standard de la diarrhée post-antibiotique
Autre: traitement protocolisé standard de soins de la diarrhée post-antibiotique
traitement protocolisé standard de soins de la diarrhée post-antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 7 jours après la randomisation
Différence de proportion de patients entre les groupes d'intervention et de contrôle chez qui le traitement a échoué. L'échec est défini comme le traitement n'a pas été délivré ou n'a pas été efficace pour guérir la diarrhée selon la définition de l'OMS
7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité thérapeutique
Délai: 7 jours après la randomisation
Différence de proportion de patients entre les groupes d'intervention et de contrôle qui ne souffrent pas de diarrhée (définition de l'OMS)
7 jours après la randomisation
Inflammation systémique
Délai: 7 jours après la randomisation
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de la protéine C-réactive
7 jours après la randomisation
Défaillances d'organes
Délai: 7 jours après la randomisation
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans la courbe de score SOFA
7 jours après la randomisation
Bactériémie post-opératoire
Délai: 3 heures après l'intervention
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le pourcentage d'hémocultures positives
3 heures après l'intervention
Mortalité
Délai: 28 jours ou congé de l'hôpital, selon la première éventualité
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le risque absolu de décès (analyse en intention de traiter)
28 jours ou congé de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Donatio Intensivistam Endowment Fund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (RÉEL)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-002290-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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