Bacterioterapia fecal para la diarrea posantibióticos en pacientes en estado crítico (FEBATRICE)
Bacterioterapia fecal para la diarrea asociada a antibióticos en pacientes en cuidados intensivos: ensayo controlado aleatorio
Justificación: La diarrea posantibiótico en pacientes críticamente enfermos es común, a menudo prolongada y actualmente no existe un tratamiento efectivo para ella.
Objetivo: probar la seguridad y viabilidad del trasplante microbiano fecal en pacientes críticos con diarrea postantibiótico.
Diseño: ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo centro, de grupos paralelos. Sujetos: pacientes de UCI (tanto generales como de UCI para quemados) que desarrollaron diarrea después de un curso de terapia con antibióticos que es persistente durante 24 horas y no se debe a otras causas. Se excluirán los pacientes con shock séptico o próximos a la muerte.
Tratamiento en el grupo de intervención: Bacterioterapia fecal (FBT) administrada como enema (y repetida una vez en el subgrupo de pacientes con C. dif. infección) de 350 ml de trasplante mixto estandarizado preparado a partir de heces de 7 donantes sanos.
Grupo control: Tratamiento estándar de atención protocolizado de la diarrea posantibiótico (que incluye vancomicina 250 mg p.o. cada 6 horas en el subgrupo con C. dif. infección).
Medida de resultado primaria: Porcentaje de pacientes con fracaso del tratamiento el día 7 después de la aleatorización, que se define como que el tratamiento no se administró o no fue efectivo.
Resultados secundarios y exploratorios: Influencia de la intervención en el microbioma y el metaboloma del colon, la permeabilidad del intestino delgado y del colon, la translocación bacteriana y la respuesta inflamatoria sistémica al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- Královské Vinohrady University Hospital
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Contacto:
- Frantisek Duska
- Número de teléfono: +420267162451
- Correo electrónico: frantisek.duska@fnkv.cz
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Česká Republika
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Praha, Česká Republika, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- František Duška
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Contacto:
- František Duška
- Número de teléfono: 608405541
- Correo electrónico: fduska@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma del consentimiento informado (ver más abajo)
- edad > 18 años
- hospitalización en UCI o HDU (incl. unidad de quemados) y se espera que permanezca durante >7 días
- diarrea posterior al tratamiento con antibióticos definida como 3 o más deposiciones por día o heces de tipo 7 de Bristol en un volumen > 300 ml/día si se coloca un dispositivo derivado de heces, que persiste durante 24 horas a pesar de que se ha interrumpido la alimentación con fórmula enteral.
Criterio de exclusión:
- la muerte parece inminente o se establecen topes de atención
- presencia de sepsis de nueva aparición definida según la definición de 2016
- lactato >2,0 mM, diámetro del colon > 9 cm en RX simple
- la necesidad de un tratamiento antibiótico continuo por otras razones
- incapaz de tolerar el enema por cualquier motivo (p. cirugía del tracto GI en el último año)
- mujer embarazada y lactante
- pacientes con antecedentes de alergia alimentaria anafiláctica grave, cualquier otra razón que, a juicio del médico tratante, haga que el trasplante fecal sea inseguro o no factible (Nota: todas las fallas de detección basadas en este criterio se informarán por separado, incluida la razón por la cual se consideró inseguro o no factible proceder).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Pacientes de UCI que desarrollaron diarrea después de un curso de terapia con antibióticos tratados con bacterioterapia fecal (FBT) administrada como enema
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Enema de 350 ml de trasplante mixto estandarizado preparado a partir de heces de 7 donantes sanos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes de la UCI que desarrollaron diarrea después de un curso de terapia con antibióticos tratados con el tratamiento estándar protocolizado de la diarrea posantibiótico
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tratamiento protocolizado estándar de atención de la diarrea posantibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Diferencia de proporción de pacientes entre los grupos de intervención y control en los que fracasó el tratamiento.
El fracaso se define como que el tratamiento no se ha administrado o no ha sido eficaz para curar la diarrea según la definición de la OMS
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7 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia terapéutica
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Diferencia de la proporción de pacientes entre los grupos de intervención y control que no tienen diarrea (definición de la OMS)
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7 días después de la aleatorización
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el área bajo la curva de concentración plasmática de proteína C reactiva
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7 días después de la aleatorización
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Fallas de órganos
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en la curva de puntuación SOFA
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7 días después de la aleatorización
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Bacteriemia posprocedimiento
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el porcentaje de hemocultivos positivos
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3 horas después de la intervención
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra antes
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el riesgo absoluto de muerte (análisis por intención de tratar)
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28 días o alta hospitalaria, lo que ocurra antes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-002290-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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