Bacterioterapia fecal para diarreia pós-antibiótica em pacientes críticos (FEBATRICE)
Bacterioterapia Fecal para Diarréia Associada a Antibióticos em Pacientes em Terapia Intensiva - Ensaio Controlado Randomizado
Justificativa: A diarreia pós-antibiótica em pacientes críticos é comum, muitas vezes prolongada e atualmente não há tratamento eficaz para ela.
Objetivo: Testar a segurança e a viabilidade do transplante microbiano fecal em pacientes gravemente enfermos com diarreia pós-antibiótica.
Projeto: Prospectivo, centro único, estudo randomizado controlado de grupos paralelos. Sujeitos: pacientes de UTI (tanto geral quanto de queimaduras) que desenvolveram diarreia após um curso de antibioticoterapia persistente por 24 horas e não devido a outras causas. Pacientes com choque séptico ou morte próxima serão excluídos.
Tratamento no grupo de intervenção: bacterioterapia fecal (FBT) administrada como enema (e repetida uma vez no subgrupo de pacientes com C. dif. infecção) de 350 ml de transplante misto padronizado preparado a partir de fezes de 7 doadores saudáveis.
Grupo de controle: Tratamento padronizado de cuidados padrão de diarreia pós-antibiótica (que inclui vancomicina 250 mg p.o. 6 horas no subgrupo com C. dif. infecção).
Desfecho primário: Porcentagem de pacientes com falha no tratamento no dia 7 após a randomização, que é definida como o tratamento não sendo administrado ou não sendo eficaz.
Desfechos secundários e exploratórios: Influência da intervenção no microbioma e metaboloma colônico, intestino delgado e permeabilidade colônica, translocação bacteriana e resposta inflamatória sistêmica ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- Královské Vinohrady University Hospital
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Contato:
- Frantisek Duska
- Número de telefone: +420267162451
- E-mail: frantisek.duska@fnkv.cz
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Česká Republika
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Praha, Česká Republika, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- František Duška
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Contato:
- František Duška
- Número de telefone: 608405541
- E-mail: fduska@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinatura de consentimento informado (veja abaixo)
- idade > 18 anos.
- paciente internado em UTI ou HDU (incl. unidade de queimados) e espera-se que permaneça por > 7 dias
- diarreia após tratamento com antibióticos definida como 3 ou mais evacuações por dia ou fezes Bristol tipo 7 no volume > 300 ml/dia se o dispositivo derivado de fezes estiver instalado, persistindo por 24 horas apesar da interrupção da fórmula de alimentação enteral.
Critério de exclusão:
- a morte parece iminente ou limites de cuidados são estabelecidos
- presença de sepse de início recente definida de acordo com a definição de 2016
- lactato > 2,0 mM, diâmetro do cólon > 9 cm em AXR simples
- a necessidade de tratamento antibiótico contínuo por outras razões
- incapaz de tolerar o enema por qualquer motivo (p. cirurgia do trato GI no último ano)
- mulher grávida e lactante
- pacientes com histórico de alergia alimentar anafilática grave, qualquer outro motivo que - de acordo com o julgamento do médico assistente - torne o transplante fecal inseguro ou inviável (Nota: todas as falhas de triagem com base neste critério serão relatadas separadamente, inc. o motivo pelo qual foi considerado inseguro ou inviável prosseguir).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Pacientes de UTI que desenvolveram diarreia após um curso de antibioticoterapia tratada com bacterioterapia fecal (FBT) administrada como enema
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Enema de 350 ml de transplante misto padronizado preparado a partir de fezes de 7 doadores saudáveis.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Pacientes de UTI que desenvolveram diarreia após um curso de terapia antibiótica tratados com tratamento padrão protocolizado para diarreia pós-antibiótica
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Tratamento protocolado padrão de tratamento da diarreia pós-antibiótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: 7 dias após a randomização
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Diferença de proporção de pacientes entre os grupos de intervenção e controle nos quais o tratamento falhou.
A falha é definida como o tratamento não foi administrado ou não foi eficaz para curar a diarreia de acordo com a definição da OMS
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7 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia terapêutica
Prazo: 7 dias após a randomização
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Diferença da proporção de pacientes entre os grupos de intervenção e controle que estão livres de diarreia (definição da OMS)
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7 dias após a randomização
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Inflamação sistêmica
Prazo: 7 dias após a randomização
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na área sob a curva de concentração plasmática da proteína C-reativa
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7 dias após a randomização
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Falhas de órgãos
Prazo: 7 dias após a randomização
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Diferença entre grupo de intervenção e controle na curva de pontuação SOFA
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7 dias após a randomização
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Bacteremia pós-procedimento
Prazo: 3 horas após a intervenção
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na porcentagem de hemoculturas positivas
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3 horas após a intervenção
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Mortalidade
Prazo: 28 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle no risco absoluto de morte (análise por intenção de tratar)
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28 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-002290-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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