Batterioterapia fecale per la diarrea postantibiotica in pazienti critici (FEBATRICE)
Batterioterapia fecale per la diarrea associata agli antibiotici nei pazienti in terapia intensiva - Studio controllato randomizzato
Razionale: la diarrea post antibiotica nei pazienti critici è comune, spesso prolungata e attualmente non esiste un trattamento efficace per essa.
Obiettivo: testare la sicurezza e la fattibilità del trapianto di microbi fecali in pazienti critici con diarrea post antibiotica.
Disegno: studio controllato randomizzato prospettico, a centro singolo, a gruppi paralleli. Soggetti: Pazienti in terapia intensiva (sia generale che ustionata) che hanno sviluppato diarrea dopo un ciclo di terapia antibiotica persistente per 24 ore e non dovuta ad altre cause. Saranno esclusi i pazienti con shock settico o morte prossima.
Trattamento nel gruppo di intervento: batterioterapia fecale (FBT) somministrata come clistere (e ripetuta una volta nel sottogruppo di pazienti con C. dif. infezione) di 350 ml di trapianto misto standardizzato preparato dalle feci di 7 donatori sani.
Gruppo di controllo: trattamento protocollato standard di cura della diarrea postantibiotica (che include vancomicina 250 mg PO 6 ogni ora nel sottogruppo con C. dif. infezione).
Esito primario: percentuale di pazienti con fallimento del trattamento al giorno 7 dopo la randomizzazione, definito come trattamento non somministrato o non efficace.
Risultati secondari ed esplorativi: influenza dell'intervento sul microbioma e sul metaboloma del colon, sull'intestino tenue e sulla permeabilità del colon, sulla traslocazione batterica e sulla risposta infiammatoria sistemica alla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Contatto:
- Frantisek Duska
- Numero di telefono: +420267162451
- Email: frantisek.duska@fnkv.cz
-
-
Česká Republika
-
Praha, Česká Republika, Cechia, 10034
- Reclutamento
- František Duška
-
Contatto:
- František Duška
- Numero di telefono: 608405541
- Email: fduska@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firma del consenso informato (vedi sotto)
- età > 18 anni
- ricoverato in terapia intensiva o HDU (incl. unità di ustione) e dovrebbe rimanere per >7 giorni
- diarrea a seguito di trattamento antibiotico definito come 3 o più evacuazioni al giorno o feci di tipo Bristol 7 nel volume >300 ml/die se è presente un dispositivo per derivati delle feci, che persiste per 24 ore nonostante la nutrizione enterale sia stata interrotta.
Criteri di esclusione:
- la morte appare imminente o vengono messi in atto massimali di assistenza
- presenza di sepsi di nuova insorgenza definita secondo la definizione del 2016
- lattato > 2,0 mM, diametro del colon > 9 cm su RX normale
- la necessità di un trattamento antibiotico in corso per altri motivi
- incapace di tollerare il clistere per qualsiasi motivo (ad es. chirurgia del tratto gastrointestinale nell'ultimo anno)
- donna incinta e in allattamento
- pazienti con una storia di allergia alimentare anafilattica grave, qualsiasi altro motivo che, a giudizio del medico curante, rende il trapianto fecale non sicuro o non fattibile (Nota: tutti i fallimenti di screening basati su questo criterio saranno riportati separatamente, incluso il motivo per cui era considerato pericoloso o non fattibile procedere).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Pazienti in terapia intensiva che hanno sviluppato diarrea dopo un ciclo di terapia antibiotica trattata con batterioterapia fecale (FBT) somministrata come clistere
|
Clistere di 350 ml di trapianto misto standardizzato preparato dalle feci di 7 donatori sani.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti in terapia intensiva che hanno sviluppato diarrea dopo un ciclo di terapia antibiotica hanno trattato il trattamento standardizzato protocollato della diarrea post antibiotica
|
trattamento standardizzato protocollato della diarrea postantibiotica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
|
Differenza della percentuale di pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo in cui il trattamento ha fallito.
Il fallimento è definito come il trattamento non è stato somministrato o non è stato efficace per curare la diarrea secondo la definizione dell'OMS
|
7 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'efficacia terapeutica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
|
Differenza della percentuale di pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo senza diarrea (definizione OMS)
|
7 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
|
Differenza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva
|
7 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Fallimenti d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
|
Differenza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nella curva del punteggio SOFA
|
7 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Batteremia postprocedurale
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
|
Differenza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nella percentuale di emocolture positive
|
3 ore dopo l'intervento
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Differenza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nel rischio assoluto di morte (analisi per intenzione di trattare)
|
28 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-002290-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .