Fäkale Bakteriotherapie bei postantibiotischem Durchfall bei kritisch kranken Patienten (FEBATRICE)
Fäkale Bakteriotherapie bei Antibiotika-assoziierter Diarrhoe bei Patienten auf der Intensivstation – Randomisierte kontrollierte Studie
Begründung: Postantibiotischer Durchfall bei kritisch kranken Patienten ist häufig, oft langanhaltend und derzeit gibt es keine wirksame Behandlung dafür.
Ziel: Prüfung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer mikrobiellen Stuhltransplantation bei kritisch kranken Patienten mit postantibiotischem Durchfall.
Design: Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen. Probanden: Patienten auf der Intensivstation (sowohl auf der allgemeinen als auch auf der Verbrennungs-Intensivstation), die nach einer 24-stündigen Antibiotikatherapie Durchfall entwickelten, der nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist. Patienten mit septischem Schock oder kurz vor dem Tod werden ausgeschlossen.
Behandlung in der Interventionsgruppe: Fäkale Bakteriotherapie (FBT) als Einlauf (und einmal wiederholt in der Untergruppe der Patienten mit C. dif. Infektion) von 350 ml standardisiertem gemischtem Transplantat, hergestellt aus Kot von 7 gesunden Spendern.
Kontrollgruppe: Standardprotokollierte Behandlung von postantibiotischem Durchfall (einschließlich Vancomycin 250 mg p.o. 6 stündlich in der Untergruppe mit C. dif. Infektion).
Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Patienten mit Therapieversagen am 7. Tag nach der Randomisierung, definiert als Behandlung, die entweder nicht durchgeführt wird oder nicht wirksam ist.
Sekundäre und explorative Ergebnisse: Einfluss der Intervention auf Kolon-Mikrobiom und -Metabolom, Dünndarm- und Kolonpermeabilität, bakterielle Translokation und systemische Entzündungsreaktion auf den Eingriff.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- Královské Vinohrady University Hospital
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Kontakt:
- Frantisek Duska
- Telefonnummer: +420267162451
- E-Mail: frantisek.duska@fnkv.cz
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Česká Republika
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Praha, Česká Republika, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- František Duška
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Kontakt:
- František Duška
- Telefonnummer: 608405541
- E-Mail: fduska@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung (siehe unten)
- Alter > 18 Jahre.
- stationär auf Intensivstation oder HDU (inkl. Burn Unit) und voraussichtlich länger als 7 Tage bleiben
- Durchfall nach einer Antibiotikabehandlung, definiert als 3 oder mehr Stuhlgänge pro Tag oder Bristol-Typ-7-Stuhl in einem Volumen von > 300 ml/Tag, wenn ein Gerät zur Ableitung von Stuhl vorhanden ist, das 24 Stunden lang anhält, obwohl die enterale Ernährungsformel gestoppt wurde.
Ausschlusskriterien:
- der Tod scheint unmittelbar bevorzustehen oder Obergrenzen für die Pflege wurden eingerichtet
- Vorhandensein einer neu auftretenden Sepsis, definiert gemäß der Definition von 2016
- Laktat > 2,0 mM, Dickdarmdurchmesser > 9 cm auf normalem AXR
- die Notwendigkeit einer laufenden antibiotischen Behandlung aus anderen Gründen
- kann aus irgendeinem Grund keinen Einlauf vertragen (z. Operation des Magen-Darm-Traktes im vergangenen Jahr)
- schwangere und stillende Frau
- Patienten mit einer schweren anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte, jeder andere Grund, der – nach Einschätzung des behandelnden Arztes – eine Stuhltransplantation unsicher oder nicht durchführbar macht (Hinweis: Alle Screening-Versagen basierend auf diesem Kriterium werden separat gemeldet, einschließlich der Gründe dafür es wurde als unsicher oder nicht durchführbar angesehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten auf der Intensivstation, die nach einer Antibiotikatherapie mit fäkaler Bakteriotherapie (FBT), die als Einlauf verabreicht wurde, Durchfall entwickelten
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Einlauf von 350 ml standardisiertem gemischtem Transplantat, hergestellt aus Kot von 7 gesunden Spendern.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten auf der Intensivstation, die nach einer Antibiotikatherapie Durchfall entwickelten, erhielten eine protokollierte Standardbehandlung von postantibiotischem Durchfall
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protokollierte Standard-of-Care-Behandlung von postantibiotischem Durchfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
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Unterschied des Anteils der Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bei denen die Behandlung versagt hat.
Versagen ist definiert als Behandlung, die entweder nicht durchgeführt wurde oder nicht wirksam war, um Durchfall gemäß der WHO-Definition zu heilen
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7 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
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Differenz des Anteils der Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, die durchfallfrei sind (WHO-Definition)
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7 Tage nach Randomisierung
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Systemische Entzündung
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Fläche unter der C-reaktiven Protein-Plasmakonzentrationskurve
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7 Tage nach Randomisierung
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Organversagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der SOFA-Score-Kurve
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7 Tage nach Randomisierung
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Postprozedurale Bakteriämie
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im Prozentsatz positiver Blutkulturen
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3 Stunden nach Eingriff
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im absoluten Sterberisiko (Intention-to-treat-Analyse)
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28 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-002290-25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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