Fekal bakterieterapi for postantibiotisk diaré hos kritisk syke pasienter (FEBATRICE)
Fekal bakterioterapi for antibiotika-assosiert diaré hos pasienter i intensivbehandling – randomisert kontrollert studie
Begrunnelse: Postantibiotisk diaré hos kritisk syke pasienter er vanlig, ofte langvarig og det finnes foreløpig ingen effektiv behandling av det.
Mål: Å teste sikkerhet og gjennomførbarhet av fekal mikrobiell transplantasjon hos kritisk syke pasienter med postantibiotisk diaré.
Design: Prospektiv, enkeltsenter, parallell gruppe randomisert kontrollert studie. Forsøkspersoner: ICU-pasienter (både generelle og brannskader) som utviklet diaré etter en antibiotikakur som varer i 24 timer og ikke skyldes andre årsaker. Pasienter med septisk sjokk eller nærmer seg død vil bli ekskludert.
Behandling i intervensjonsgruppen: Fekal bakterioterapi (FBT) levert som klyster (og gjentas én gang i undergruppen av pasienter med C. dif. infeksjon) av 350 ml standardisert blandet transplantat fremstilt fra avføring fra 7 friske donorer.
Kontrollgruppe: Standard-of-care protokollisert behandling av postantibiotisk diaré (som inkluderer vankomycin 250 mg p.o. 6 time i undergruppen med C. dif. infeksjon).
Primært utfall: Andel pasienter med behandlingssvikt på dag 7 etter randomisering, som er definert som at behandlingen enten ikke blir levert eller ikke er effektiv.
Sekundære og utforskende utfall: Påvirkning av intervensjonen på tykktarmsmikrobiom og metabolom, tynntarm og tykktarmspermeabilitet, bakteriell translokasjon og systemisk inflammasjonsrespons på prosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- Královské Vinohrady University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frantisek Duska
- Telefonnummer: +420267162451
- E-post: frantisek.duska@fnkv.cz
-
-
Česká Republika
-
Praha, Česká Republika, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- František Duška
-
Ta kontakt med:
- František Duška
- Telefonnummer: 608405541
- E-post: fduska@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signering av informert samtykke (se nedenfor)
- alder > 18 år.
- inneliggende pasient på intensivavdeling eller HDU (inkl. brennenhet) og forventes å være i >7 dager
- diaré etter antibiotikabehandling definert som 3 eller flere avføringer per dag eller Bristol type 7 avføring i volum >300 ml/dag hvis avføringsderivater er på plass, vedvarer i 24 timer til tross for at enteral ernæring er stoppet.
Ekskluderingskriterier:
- døden ser ut til å være nært forestående eller omsorgstak på plass
- tilstedeværelse av nyoppstått sepsis definert i henhold til definisjonen fra 2016
- laktat >2,0 mM, kolondiameter > 9 cm på vanlig AXR
- nødvendigheten av pågående antibiotikabehandling av andre grunner
- ikke kan tolerere klyster av noen grunn (f.eks. kirurgi i mage-tarmkanalen det siste året)
- gravid og ammende kvinne
- pasienter med en historie med alvorlig anafylaktisk matallergi, enhver annen årsak som - etter vurdering av behandlende kliniker - gjør fekal transplantasjon usikker eller ikke mulig (Merk: Alle screeningssvikt basert på dette kriteriet vil bli rapportert separat, inkl. årsaken til hvorfor det ble ansett som utrygt eller ikke mulig å fortsette).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
ICU-pasienter som utviklet diaré etter en antibiotikakur behandlet med fekal bakterioterapi (FBT) levert som klyster
|
Klyster på 350 ml standardisert blandet transplantat fremstilt fra avføring fra 7 friske donorer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
ICU-pasienter som utviklet diaré etter en antibiotikakur behandlet standard-of-care protokollisert behandling av postantibiotisk diaré
|
standard-of-care protokollisert behandling av postantibiotisk diaré
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Forskjell i andel pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper der behandlingen mislyktes.
Svikt er definert som behandling enten ikke har blitt levert eller ikke har vært effektiv for å kurere diaré i henhold til WHOs definisjon
|
7 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av terapeutisk effekt
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Forskjell i andel pasienter mellom intervensjons- og kontrollgrupper som er diaréfrie (WHO-definisjon)
|
7 dager etter randomisering
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe i areal under C-reaktivt protein plasmakonsentrasjonskurve
|
7 dager etter randomisering
|
|
Organsvikt
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe i SOFA-skårekurve
|
7 dager etter randomisering
|
|
Postprosessuell bakteriemi
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe i prosentandelen av positive blodkulturer
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe i absolutt risiko for død (intensjon-å-behandle-analyse)
|
28 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-002290-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .