HLA-A*02:01 유전자형 및 진행성/전이성 MAGE-A1+ 고형 종양 환자를 대상으로 한 TK-8001의 1/2상, 인간 최초, 공개 라벨, 2부 임상 시험 (IMAG1NE)
2024년 2월 5일 업데이트: T-knife GmbH
HLA-A 환자를 대상으로 한 TK-8001(MAGE-A1-Directed TCR-Transduced Autologous CD8+ T-cells)의 1/2상, 최초, 공개, 가속 적정, 2부 임상 시험 *02:01 유전자형 및 진행 단계/전이성, MAGE-A1+ 고형 종양(더 이상 승인된 치료 대안이 없거나 적격하지 않거나 치료 불가능한 상태이며 최소 2개 라인을 이식함) 전신 요법의
이 연구의 목적은 적격한 진행성 고형 종양 환자에서 MAGE-A1에 특이적인 T 세포 수용체로 형질도입된 자가 T 세포의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HLA- A*02:01 유전자형 및 진행 단계/전이성, MAGE-A1+ 고형 종양(흑색종, 편평 NSCLC, 식도, 위, 유방[관, 관상, 수질], 난소, 중피종, 방광, 항문 및 육종을 포함하나 이에 국한되지 않음) ) 추가로 승인된 치료 대안이 없거나 적격하지 않거나 조사자의 평가에 따라 치료 불가능한 상태에 있고 최소 2회 계열의 전신 요법을 받은 환자.
이 두 부분으로 구성된 임상 시험은 용량 증량 및 확장을 포함하는 1상 부분과 2상 부분으로 구성됩니다.
1상 부분 용량 증량에서 최소 6명의 피험자와 최대 18명의 피험자(DLT가 발생하는 경우)가 TK-8001의 증량 용량을 받게 되며 최대 3개의 용량 수준을 탐색합니다. 1상 부분 확장에서 최대 9명 TK-8001의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 용량 증량 중에 제거되는 경우 추가 피험자를 용량 수준(DL) 3으로 치료할 수 있습니다. 1상 동안 DL3에서 치료할 최대 총 피험자 수는 12명입니다.
임상 2상(확장)에서는 최대 30명의 환자에게 TK-8001을 투여하여 TK-8001의 유효성과 안전성을 추가로 평가하고 RP2D를 확인하게 된다. 시험의 1상 부분(용량 증량) 및 2상 부분(확장)은 모두 다음 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 및 백혈구 성분채집 기간, 스크리닝 II, 컨디셔닝 기간, TK-8001 치료 기간, DLT 모니터링 기간, 코어 팔로우 -업 기간(1년차), 장기 추적 기간(2년 - 15년차).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- The Netherlands Cancer Institute
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt, Goethe Universitat
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Munich, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01304
- Technische Universität Dresden (TU Dresden)
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Brussel, 벨기에, 1000
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet Anderlecht
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Brussels, 벨기에, 1000
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid-HM CIOCC
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Manchester, 영국, M19 2WE
- The Christie NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 현재 의학적 지식에 따라 치료 불가능한 상태의 진행성/전이성 고형 종양의 존재: 이용 가능한 추가 승인된 치료 대안이 없거나 피험자가 이에 적합하지 않거나 피험자가 치료를 받은 경우 최소 두 줄의 승인된 전신 요법
- HLA-A*02:01 유전자형.
- MAGE-A1에 양성인 MAGE-A1+ 종양
- RECIST 버전 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 연구자가 평가한 기대 수명 > 3개월
- 이전 요법과 관련된 모든 독성은 기준선 또는 CTCAE v5.0 기준 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
- 이전 요법의 면역 관련 부작용(irAE)은 기준선 또는 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 컨디셔닝 요법 시작 전 14일 이내의 모든 종양 관련 요법
- 기타 MAGE-A1 표적 요법.
- 기존 부정맥, 조절되지 않는 협심증, 현재 조절되지 않는 심부전, 심근경색/관상동맥 질환 및 스크리닝 전 6개월 미만의 모든 혈전색전증.
- 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- 뇌졸중, 발작, 뇌염, 다발성 경화증 등 중추신경계 질환 병력(스크리닝 전 6개월 이내)
- 지속적인 전신 약물 치료가 필요한 활동성 알레르기 또는 IV/PO 항감염 요법이 필요한 활동성 감염
- CNS 원발성 종양 또는 전이의 병력 또는 임상적 증거(이전에 치료를 받은 적이 없고 시험 등록 전 최소 4주 동안 안정적이었던 경우 제외)
- 동의 전 최근 4주 이내 대수술
- 활동성 질병/HIV, HBV, HCV, 결핵, 매독 또는 SARS-CoV-2로 진행 중인 감염
- 면역 억제가 필요하지 않은 이식을 제외한 모든 장기 이식의 수혜
- IP 투여 4주 이내의 모든 백신 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAGE-A1 - 방향성 TCR 형질도입 자가 T 세포
단일 용량, 정맥 주입
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컨디셔닝 화학 요법 후 MAGE-A1 지시 TCR-트랜스제닉 T 세포의 단일 용량 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 항종양 활성
기간: TK-8001 치료 후 최대 15년 또는 질병 진행까지
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RECIST Version 1.1 및 Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors( RECIST, V1.1) 암 면역치료 임상시험(iRECIST)
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TK-8001 치료 후 최대 15년 또는 질병 진행까지
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안전성 및 내약성
기간: TK-8001 치료 후 최대 15년(단기 1년 추시, 장기 14년 추시)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 등급 용량 제한 독성(DLT)의 수와 유형
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TK-8001 치료 후 최대 15년(단기 1년 추시, 장기 14년 추시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 종료
기간: 임상 1상 마지막 환자 TK-8001 투여 28일 후
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RP2D는 이상반응, 중대한 이상반응, 항종양 활성 등을 통합적으로 평가하고 TK-8001의 생체 내 생물학적·생리적 효과를 평가해 판정한다.
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임상 1상 마지막 환자 TK-8001 투여 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Behzad K Masouleh, MD, PhD, T-knife GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TK-8001-01
- 2021-004158-49 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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