알레르기성 비염 및 결막염 증상 및 성인 참가자의 자작나무 알레르겐 노출 시 피부 검사 반응성을 줄이기 위한 Anti-Bet v 1 단클론 항체(피하 투여)의 효능

주요 포함 기준:

1. 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 자작나무 꽃가루 유발 알레르기성 비염(AR) 증상의 문서화 또는 참가자 보고 병력(적어도 2계절 동안)
2. 스크리닝 기간에 자작나무 꽃가루 추출물(음성 대조군보다 평균 팽진 직경이 최소 5mm 더 큼)을 사용한 양성 피부단자시험(SPT)
3. 스크리닝 기간 중 자작나무 꽃가루 및 Bet v 1(≥0.7 kUa/L)에 대한 양성 알레르겐 특이 면역글로불린 E(sIgE) 검사
4. 스크리닝 기간 중 자작나무 EEU 노출 챌린지 동안 최소 2개의 시점에서 TNSS ≥ 12개 중 6개 입증됨

주요 제외 기준:

1. 이전 REGN5713-5714-5715 임상시험 참여 및 REGN5713-5714-5715 항체 투여(이전 임상시험에서 위약 투여 허용)
2. 유의미한 비염, 부비동염, 자작나무 꽃가루 계절과 관련이 없거나, 연구 EEU 평가 또는 자작나무와 일치하거나 잠재적으로 방해할 것으로 예상되는 증상을 유발하는 기타 자작나무 관련 알레르겐과의 매일 접촉으로 인한 중대하고/또는 심각한 알레르기 수사관이 평가한 꽃가루 계절
3. 연구 평가와 일치할 것으로 예상되는 자작나무 꽃가루 시즌 동안 알레르겐 노출의 주요 변화가 예상되는 참가자 또는 조사자가 평가한 연구 평가를 방해할 것으로 예상되는 계획된 여행(예: 계획된 EEU 세션 또는 자작나무 꽃가루 시즌 동안 예상되는 여행)
4. 스크리닝 방문 1 이전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 만성 또는 재발성 급성 감염 또는 치료되지 않은 호흡기 감염.
5. 지난 2년 동안 연간 항생제 치료가 필요한 최소 3회 에피소드로 정의되는 의미 있는 재발성 부비동염의 병력
6. 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 또는 무작위화에서 예측치의 75% 미만인 것으로 조사관이 판단한 비정상적인 폐 기능
7. 중등도에서 중증 천식의 임상 병력, 조절되지 않는 천식, 천식에 대한 글로벌 이니셔티브[GINA] 3~5단계, 생명을 위협하는 천식 병력, 이전 2년 동안 나무 꽃가루 알레르기로 인한 천식 악화, 전신 스테로이드를 필요로 하는 >2 천식 악화 지난 12개월 동안 프로토콜에 정의된 대로 천식 관련 응급 치료 또는 스크리닝 전 12개월 내 입원.
8. 스크리닝 전 3년 동안 자작나무 또는 기타 나무 알레르겐 면역요법의 이력.
9. 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 제2형 질환을 방해하는 항-IgE 또는 기타 생물학적 요법(항 IL-5, 항 IL-4를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용.
10. 스크리닝 시 자작나무 또는 기타 나무 이외의 알레르겐을 이용한 알레르겐 특이 면역요법.
11. 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 병력,
12. 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 세포 암종 또는 절제된 자궁경부 또는 항문의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 국소 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없는 모든 악성 종양.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용