Effekten av Anti-Bet v 1 monoklonale antistoffer (gitt subkutant) for å redusere allergisk rhinitt og konjunktivittsymptomer og hudtestreaktivitet ved eksponering for bjørkeallergen hos voksne deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

1. Dokumentert eller deltakerrapportert historie med pollenutløste symptomer på allergisk rhinitt (AR) med eller uten konjunktivitt (i minst 2 sesonger)
2. Positiv hudpriktest (SPT) med bjørkepollenekstrakt (gjennomsnittlig hvelvet diameter minst 5 mm større enn en negativ kontroll) i screeningsperioden
3. Positive allergenspesifikke immunglobulin E (sIgE)-tester for bjørkepollen og Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) i screeningsperioden
4. Påvist TNSS ≥ 6 av 12 på minst 2 tidspunkter under Bjørk EEU-eksponeringsutfordringen i screeningsperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en tidligere REGN5713-5714-5715 klinisk studie og mottatt REGN5713-5714-5715 antistoffer (mottak av placebo i en tidligere studie er tillatt)
2. Betydelig rhinitt, bihulebetennelse, betydelige og/eller alvorlige allergier som ikke er assosiert med bjørkepollensesongen, eller på grunn av daglig kontakt med andre ikke-bjørkerelaterte allergener som forårsaker symptomer som forventes å sammenfalle eller potensielt forstyrre EEU-vurderingene eller med bjørken. pollensesongen, vurdert av etterforskeren
3. Deltakere som forventer store endringer i allergeneksponering i løpet av bjørkepollensesongen som forventes å falle sammen med studievurderinger eller planlagte reiser som forventes å forstyrre studievurderingene, som vurdert av etterforskeren (f. forventet reise under planlagte EEU-økter eller bjørkepollensesong)
4. Vedvarende kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, eller ubehandlede luftveisinfeksjoner innen 4 uker før screeningbesøk 1. Pasienter kan revurderes for kvalifisering etter at symptomene er løst og spesifisert varighet.
5. Historie med betydelig, tilbakevendende bihulebetennelse, definert som minst 3 episoder som krever antibiotikabehandling per år de siste 2 årene
6. Unormal lungefunksjon som bedømt av etterforskeren med Forced Expiratory Volume (FEV1) <75 % av forutsagt ved screening eller randomisering
7. En klinisk historie med moderat til alvorlig astma, ukontrollert astma, globalt initiativ for astma [GINA] trinn 3 til 5, historie med livstruende astma, astmaforverringer på grunn av trepollenallergi innen 2 tidligere sesonger, >2 astmaforverringer som krever systemiske steroider i de siste 12 månedene, astma-relatert akutthjelp eller sykehusinnleggelse innen 12 måneder før screening, som definert i protokollen.
8. Anamnese med immunterapi av bjørk eller andre treallergener i de 3 årene før screening.
9. Bruk av anti-IgE eller annen biologisk terapi (inkludert men ikke begrenset til anti IL-5, anti IL-4) som forstyrrer type 2-sykdom innen 6 måneder før screeningbesøk 1.
10. Allergenspesifikk immunterapi med andre allergen enn bjørk eller andre trær ved screening.
11. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom,
12. Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelcellekarsinomer i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller anus som har blitt resektert, uten tegn på lokalt tilbakefall eller metastatisk sykdom i 3 år.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder