Skuteczność przeciwciał monoklonalnych Anti-Bet v 1 (podawanych podskórnie) w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek oraz reaktywności testów skórnych po ekspozycji na alergen brzozy u dorosłych uczestników
29 października 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Dwuczęściowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności przeciwciał monoklonalnych Anti-Bet v 1 w zmniejszaniu objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek oraz reaktywności testów skórnych po ekspozycji na alergen brzozy
Główny cel: ocena skuteczności pojedynczej dawki przeciwciał monoklonalnych anty-Bet v 1 (mAb) w zmniejszaniu alergicznych objawów ze strony nosa podczas pozasezonowej prowokacji z jednostką narażenia na alergen brzozy (EEU) u uczestników otrzymywanie REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo (Część A)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z części A i części B. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zarówno części A, jak i części B badania.
Badanie trwa łącznie do około 46 tygodni (w tym do 10-tygodniowego okresu przesiewowego).
Część A badania trwa do około 28 tygodni (wliczając okres przesiewowy).
Część B badań rozpoczyna się po zakończeniu Części A i trwa do około 18 tygodni (w tym około 4-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy (BPS)), w zależności od czasu rozpoczęcia i zakończenia naturalnego BPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Health Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited DBA Cliantha Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana lub zgłoszona przez uczestnika historia objawów alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem brzozy (ANN) z zapaleniem spojówek lub bez (przez co najmniej 2 sezony)
- Dodatni punktowy test skórny (SPT) z ekstraktem z pyłku brzozy (średnia średnica bąbla o co najmniej 5 mm większa niż kontrola ujemna) w okresie przesiewowym
- Dodatnie testy alergenowo-swoistej immunoglobuliny E (sIgE) na pyłek brzozy i Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) w okresie przesiewowym
- Wykazano TNSS ≥ 6 z 12 w co najmniej 2 punktach czasowych podczas ekspozycji brzozy na EEU w okresie przesiewowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym REGN5713-5714-5715 i otrzymanie przeciwciał REGN5713-5714-5715 (dozwolone jest otrzymanie placebo w poprzednim badaniu)
- Znaczący nieżyt nosa, zapalenie zatok, znaczące i/lub ciężkie alergie niezwiązane z sezonem pylenia brzozy lub z powodu codziennego kontaktu z innymi alergenami niezwiązanymi z brzozą, powodujące objawy, które mogą zbiegać się lub potencjalnie kolidować z ocenami EEU badania lub brzozą sezonu pylenia, zgodnie z oceną badacza
- Uczestnicy, którzy przewidują poważne zmiany w ekspozycji na alergeny podczas sezonu pylenia brzozy, które zgodnie z oceną badacza zbiegną się z ocenami badania lub planowaną podróżą, która może kolidować z ocenami badania (np. przewidywany wyjazd w trakcie planowanych sesji EEU lub sezonu pylenia brzozy)
- Utrzymująca się przewlekła lub nawracająca ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lub nieleczona infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1. Pacjenci mogą zostać poddani ponownej ocenie kwalifikacyjnej po ustąpieniu objawów i określonym czasie trwania.
- Historia istotnego, nawracającego zapalenia zatok, zdefiniowanego jako co najmniej 3 epizody wymagające leczenia antybiotykami rocznie przez ostatnie 2 lata
- Nieprawidłowa czynność płuc oceniana przez badacza z natężoną objętością wydechową (FEV1) <75% wartości należnej podczas badania przesiewowego lub randomizacji
- Wywiad kliniczny astmy umiarkowanej do ciężkiej, astma niekontrolowana, globalna inicjatywa dotycząca astmy [GINA] kroki 3 do 5, astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zaostrzenia astmy spowodowane alergią na pyłki drzew w ciągu 2 poprzednich sezonów, >2 zaostrzenia astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy opieka w nagłych wypadkach związana z astmą lub hospitalizacja w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z protokołem.
- Historia immunoterapii alergenami brzozy lub innych drzew w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie anty-IgE lub innej terapii biologicznej (w tym między innymi anty-IL-5, anty-IL-4), która wpływa na chorobę typu 2 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
- Swoista immunoterapia alergenowa z dowolnym alergenem innym niż brzoza lub inne drzewa podczas badania przesiewowego.
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych,
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub odbytu, które zostały usunięte, bez oznak wznowy miejscowej lub choroby przerzutowej przez 3 lata.
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: REGN5713-5714-5715
3-mAb
|
Podawany podskórnie (SC)
Administrowany SC
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: REGN5713-5715
2-mAb
|
Administrowany SC
Podawany podskórnie (SC)
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: REGN5715
1-mAb
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej próby prowokacyjnej z jednostką narażenia na alergen brzozy (EEU) (REGN5713-5714-5715 vs. placebo) w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni TNSS (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy (z wyjątkiem REGN5713-5714-5715) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Średni TNSS (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniu 57 i 85
Ramy czasowe: Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Średni całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Średni TOSS (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniu 57 i 85
Ramy czasowe: Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Średni całkowity wynik objawów (TSS) (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Średni TSS (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniu 57 i dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem w TNSS (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Zmiana w TOSS względem wartości wyjściowej przed leczeniem (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w TSS przed leczeniem (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem w TNSS (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Procentowa zmiana w TOSS w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Procentowa zmiana TSS w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem brzozy w dniach 29, 57 i 85
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w miareczkowanym teście skórnym brzozy (SPT) Średnie pole powierzchni bąbla pod krzywą (AUC) w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w miareczkowanej SPT Birch, średniej średnicy bąbla AUC w 57. i 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w miareczkowanej SPT brzozy, średniej średnicy bąbla AUC w dniu 127
Ramy czasowe: Dzień 127 od randomizacji
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 127 od randomizacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w miareczkowanej SPT Birch, średniej średnicy bąbla AUC w 225. i 253. dniu
Ramy czasowe: Dzień 225 od randomizacji (koniec sezonu) i dzień 253 od randomizacji (koniec badania)
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 225 od randomizacji (koniec sezonu) i dzień 253 od randomizacji (koniec badania)
|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w miareczkowanej SPT brzozy, średniej średnicy bąbla AUC w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 29 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem w miareczkowanej SPT brzozy, średniej średnicy bąbla AUC w 57. i 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem w miareczkowanej SPT brzozy, średniej średnicy bąbla AUC w dniu 127
Ramy czasowe: Dzień 127 od randomizacji
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 127 od randomizacji
|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w miareczkowanej SPT brzozy, średniej średnicy bąbla AUC w 225. i 253. dniu
Ramy czasowe: Dzień 225 od randomizacji (koniec sezonu) i dzień 253 od randomizacji (koniec badania)
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 225 od randomizacji (koniec sezonu) i dzień 253 od randomizacji (koniec badania)
|
|
Średnie TNSS, TOSS i TSS (2 do 6 godzin) podczas pozasezonowej prowokacji EEU z alergenem dębu w 36. dniu
Ramy czasowe: Dzień 36 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 36 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych leczenia wstępnego w TNSS, TOSS i TSS (2 do 6 godzin) podczas prowokacji EEU z alergenem dębu w dniu 36
Ramy czasowe: Dzień 36 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 36 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych leczenia wstępnego w TNSS, TOSS i TSS (2 do 6 godzin) podczas prowokacji EEU z alergenem dębu w 36. dniu
Ramy czasowe: Dzień 36 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 36 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli różne stopnie odpowiedzi klinicznej w porównaniu z progami reakcji TNSS (od 2 do 6 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli różne stopnie odpowiedzi klinicznej w porównaniu z progami odpowiedzi TOSS (od 2 do 6 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli różne stopnie odpowiedzi klinicznej w porównaniu z progami odpowiedzi TSS (od 2 do 6 godzin)
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli różne stopnie odpowiedzi w miareczkowanej SPT brzozy, średniej średnicy bąbla AUC w porównaniu dla różnych progów odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
Miareczkowany test skórny (SPT) AUC= Do obliczenia AUC wykorzystano średnią średnicę bąbla w [mm] przy użyciu seryjnych rozcieńczeń alergenu.
AUC miareczkowanej SPT oznaczało średnie średnice bąbelków, stosując regułę trapezoidalną.
Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla średniej średnicy bąbla obliczonej na podstawie miareczkowanych stężeń alergenu w skali logarytmicznej, a następnie znormalizowano.
|
Dzień 29, dzień 57 i dzień 85 od randomizacji (poza sezonem)
|
|
Średnie wartości TNSS, TOSS i TSS (2 do 6 godzin) podczas prowokacji EEU z alergenem brzozy w szczycie sezonu w 190. dniu
Ramy czasowe: Dzień 190 od randomizacji (w sezonie); Czas może się różnić w zależności od lokalnego sezonu
|
Szczyt sezonu EEU to wyzwanie wewnątrzsezonowe odpowiadające przybliżonemu terminowi przewidywanego szczytu BPS; Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS łącznie; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Dzień 190 od randomizacji (w sezonie); Czas może się różnić w zależności od lokalnego sezonu
|
|
Uśredniony dzienny wynik TNSS, TOSS, TSS, dzienny wynik leczenia (DMS) oraz łączny wynik objawów i leków (CSMS) w sezonie pylenia brzozy (BPS)
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): Suma 4 objawów ze strony nosa (zatkanie nosa, swędzenie, katar i kichanie) ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): Suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia/łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): Suma TNSS i TOSS; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
DMS mieści się w zakresie od 0 do 20 (maks. punktów): Suma dla każdego wcześniej określonego leku przyjmowanego jako doustny lek przeciwhistaminowy 6 punktów/dawkę (maks. dzienny wynik 6), lek przeciwhistaminowy do oczu 1,5 punktu/kroplę (maks. dzienny wynik 6), kortykosteroid donosowy 2,0 punktu /spray (maks. dzienny wynik 8).
CSMS mieści się w zakresie od 0 do 38 (maks.): Suma wyższego wyniku DMS i TSS oznacza gorszy wynik).
Dzienne wartości TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS są uśrednione w czasie trwania prezentowanego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
|
Uśrednione dzienne wartości TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS podczas szczytu BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): Suma 4 objawów ze strony nosa (zatkanie nosa, swędzenie, katar i kichanie) ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): Suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia/łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): Suma TNSS i TOSS; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
DMS mieści się w zakresie od 0 do 20 (maks. punktów): Suma dla każdego wcześniej określonego leku przyjmowanego jako doustny lek przeciwhistaminowy 6 punktów/dawkę (maks. dzienny wynik 6), lek przeciwhistaminowy do oczu 1,5 punktu/kroplę (maks. dzienny wynik 6), kortykosteroid donosowy 2,0 punktu /spray (maks. dzienny wynik 8).
CSMS mieści się w zakresie od 0 do 38 (maks.): Suma wyższego wyniku DMS i TSS oznacza gorszy wynik).
Dzienne wartości TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS uśrednione były dla prezentowanego szczytowego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS uśredniona podczas BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
Skala TNSS waha się od 0 (brak) do 12 (ciężki): Suma 4 objawów ze strony nosa (zatkanie nosa, swędzenie, katar i kichanie) ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): Suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia/łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): Suma TNSS i TOSS; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
DMS mieści się w zakresie od 0 do 20 (maksymalna liczba punktów): Suma wcześniej określonego leku przyjmowanego jako doustny lek przeciwhistaminowy 6 punktów/dawkę (maksymalny wynik dzienny 6), lek przeciwhistaminowy do oczu 1,5 punktu/kroplę (maksymalny dzienny wynik 6), kortykosteroid donosowy 2,0 punktów/kroplę spray (maksymalny dzienny wynik 8).
CSMS mieści się w zakresie od 0 do 38 (maks.): Suma DMS i TSS; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS, każda uśredniona dla czasu trwania prezentowanego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS uśredniona podczas szczytowego BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
TNSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 12 (ciężki): Suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar i kichanie) ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TOSS mieści się w zakresie od 0 (brak) do 6 (ciężki): Suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia/łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
TSS waha się od 0 (brak) do 18 (poważny): Suma TNSS i TOSS; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
DMS mieści się w zakresie od 0 do 20 (maksymalna liczba punktów): Suma wcześniej określonego leku przyjmowanego jako doustny lek przeciwhistaminowy 6 punktów/dawkę (maksymalny wynik dzienny 6), lek przeciwhistaminowy do oczu 1,5 punktu/kroplę (maksymalny dzienny wynik 6), kortykosteroid donosowy 2,0 punktów/kroplę spray (maksymalny dzienny wynik 8).
CSMS mieści się w zakresie od 0 do 38 (maks.): Suma DMS i TSS; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS, każda uśredniona dla przedstawionego czasu trwania szczytowego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS uśredniona podczas BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
Zakres TNSS od 0 (brak) do 12 (ciężki): Suma 4 objawów ze strony nosa (zatkanie nosa, swędzenie i katar i kichanie) ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne); Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zakres TOSS od 0 (brak) do 6 (ciężki): Suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia/łzawienia; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zakres TSS od 0 (brak) do 18 (poważny): Suma TNSS i TOSS; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zakres DMS od 0 do 20 (maks. punktów): Suma wcześniej określonego leku przyjmowanego jako doustny lek przeciwhistaminowy 6 punktów/dawkę (maks. dzienny wynik 6), lek przeciwhistaminowy do oczu 1,5 punktu/kroplę (maks. dzienny wynik 6), kortykosteroid donosowy 2,0 pkt/ spray (maksymalny dzienny wynik 8).
Zakres CSMS od 0 do 38 (maks.): Suma DMS i TSS; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS, każda uśredniona dla czasu trwania prezentowanego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS uśredniona podczas szczytowego BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
Zakres TNSS od 0 (brak) do 12 (ciężki): Suma 4 objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie i katar oraz kichanie) ocenianych w skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne); wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zakres TOSS od 0 (brak) do 6 (ciężki): Suma 2 objawów ocznych ocenianych w skali Likerta, każdy od 0 (brak) do 3 (ciężki) dla swędzenia/zaczerwienienia/uczucia piasku i łzawienia/łzawienia; wyższy wynik oznacza gorszy wynik .
Zakres TSS od 0 (brak) do 18 (poważny): suma TNSS i TOSS; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zakres DMS od 0 do 20 (maks. punktów): Suma wcześniej określonego leku przyjmowanego jako doustny lek przeciwhistaminowy 6 punktów/dawkę (maks. dzienny wynik 6), lek przeciwhistaminowy do oczu 1,5 punktu/kroplę (maks. dzienny wynik 6), kortykosteroid donosowy 2,0 pkt/ spray (maksymalny dzienny wynik 8).
Zakres CSMS od 0 do 38 (maks.): Suma DMS i TSS; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w TNSS, TOSS, TSS, DMS i CSMS, każda uśredniona dla czasu trwania prezentowanego szczytowego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
|
Standaryzowany kwestionariusz jakości życia dotyczący nieżytu nosa i spojówek (RQLQ[S]) Wynik uśredniony podczas BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
RQLQ(S) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób w wieku 12 lat i starszych, cierpiących na całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
Istnieje 28 pozycji w 7 domenach: ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy nosowe, objawy oczne, objawy inne niż nosowe/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne z odpowiedziami opartymi na 7-punktowej skali Likerta od 0 (bez zmartwień) do 6 (bardzo zmartwiony).
Ogólny wynik RQLQ(S) jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych dziedzin są średnimi pozycjami w tych domenach.
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze stanem zdrowia (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Ogólny wynik RQLQ(S) uśredniony dla czasu trwania prezentowanego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
|
Standaryzowany wynik RQLQ(S) uśredniony podczas szczytowego BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
RQLQ(S) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób w wieku 12 lat i starszych, cierpiących na całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
Istnieje 28 pozycji w 7 domenach: ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy nosowe, objawy oczne, objawy inne niż nosowe/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne z odpowiedziami opartymi na 7-punktowej skali Likerta od 0 (bez zmartwień) do 6 (bardzo zmartwiony).
Ogólny wynik RQLQ(S) jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych dziedzin są średnimi pozycjami w tych domenach.
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze stanem zdrowia (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Ogólny wynik RQLQ(S) uśredniony dla prezentowanego szczytowego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
|
Zmiana średniego wyniku RQLQ(S) podczas BPS w porównaniu z wartością wyjściową sprzed leczenia
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
RQLQ(S) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób w wieku 12 lat i starszych, cierpiących na całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
Istnieje 28 pozycji w 7 domenach: ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy nosowe, objawy oczne, objawy inne niż nosowe/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne z odpowiedziami opartymi na 7-punktowej skali Likerta od 0 (bez zmartwień) do 6 (bardzo zmartwiony).
Ogólny wynik RQLQ(S) jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych dziedzin są średnimi pozycjami w tych domenach.
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze stanem zdrowia (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem, uśredniona dla czasu trwania sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
|
Zmiana średniego wyniku RQLQ(S) w stosunku do wartości początkowej przed leczeniem podczas szczytowego BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
RQLQ(S) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób w wieku 12 lat i starszych, cierpiących na całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
Istnieje 28 pozycji w 7 domenach: ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy nosowe, objawy oczne, objawy inne niż nosowe/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne z odpowiedziami opartymi na 7-punktowej skali Likerta od 0 (bez zmartwień) do 6 (bardzo zmartwiony).
Ogólny wynik RQLQ(S) jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych dziedzin są średnimi pozycjami w tych domenach.
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze stanem zdrowia (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem, uśredniona dla czasu trwania szczytowego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
|
Procentowa zmiana średniego wyniku RQLQ(S) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem podczas BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
RQLQ(S) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób w wieku 12 lat i starszych, cierpiących na całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
Istnieje 28 pozycji w 7 domenach: ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy nosowe, objawy oczne, objawy inne niż nosowe/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne z odpowiedziami opartymi na 7-punktowej skali Likerta od 0 (bez zmartwień) do 6 (bardzo zmartwiony).
Ogólny wynik RQLQ(S) jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych dziedzin są średnimi pozycjami w tych domenach.
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze stanem zdrowia (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem, uśredniona w czasie trwania przedstawionego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (podczas BPS)
|
|
Procentowa zmiana średniego wyniku RQLQ(S) w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem podczas szczytowego BPS
Ramy czasowe: Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
RQLQ(S) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania służący do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób w wieku 12 lat i starszych, cierpiących na całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
Istnieje 28 pozycji w 7 domenach: ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy nosowe, objawy oczne, objawy inne niż nosowe/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne z odpowiedziami opartymi na 7-punktowej skali Likerta od 0 (bez zmartwień) do 6 (bardzo zmartwiony).
Ogólny wynik RQLQ(S) jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych dziedzin są średnimi pozycjami w tych domenach.
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia związane ze stanem zdrowia (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem, uśredniona dla czasu trwania przedstawionego szczytowego sezonu pylenia brzozy.
|
Do 253 dni od randomizacji (w szczycie BPS)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do 253 dni
|
Do 253 dni
|
|
|
Liczba uczestników, u których w czasie trwania badania wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (TESAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 253 dni
|
Do 253 dni
|
|
|
Stężenie REGN5713 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
|
Stężenie REGN5714 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
|
Stężenie REGN5715 w surowicy w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do REGN5713 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
|
Liczba uczestników z ADA do REGN5714 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
|
|
Liczba uczestników z ADA do REGN5715 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5713-5714-5715-ALG-21111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .