Werkzaamheid van de Anti-Bet v 1 monoklonale antilichamen (subcutaan toegediend) om symptomen van allergische rhinitis en conjunctivitis en huidtestreactiviteit bij blootstelling aan berkenallergeen bij volwassen deelnemers te verminderen
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een tweedelige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van de anti-Bet v 1 monoklonale antilichamen te beoordelen om allergische rhinitis en conjunctivitissymptomen en huidtestreactiviteit bij blootstelling aan berkenallergeen te verminderen
Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van een enkele dosis van de anti-Bet v 1 monoklonale antilichamen (mAb(s) bij de vermindering van allergische neussymptomen tijdens een berkenallergeen-omgevingsblootstellingseenheid (EEU)-provocatie buiten het seizoen bij deelnemers ontvangen van REGN5713-5714-5715 versus placebo (Deel A)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit deel A en deel B. Alle deelnemers wordt gevraagd zowel deel A als deel B van het onderzoek in te vullen.
Het onderzoek duurt in totaal maximaal ongeveer 46 weken (inclusief een screeningperiode van maximaal 10 weken).
Deel A van het onderzoek duurt maximaal ongeveer 28 weken (inclusief de screeningsperiode).
Deel B van het onderzoek begint na voltooiing van deel A en duurt tot ongeveer 18 weken (inclusief een follow-upperiode van ongeveer 4 weken na het einde van het berkenpollenseizoen (BPS)), afhankelijk van de start- en eindtijden van de natuurlijke BPS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Health Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited DBA Cliantha Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerde of door deelnemers gerapporteerde geschiedenis van door berkenpollen veroorzaakte allergische rhinitis (AR) symptomen met of zonder conjunctivitis (gedurende ten minste 2 seizoenen)
- Positieve huidpriktest (SPT) met extract van berkenpollen (gemiddelde kwaddeldiameter minstens 5 mm groter dan een negatieve controle) tijdens de screeningsperiode
- Positieve allergeenspecifieke immunoglobuline E-test (sIgE) voor berkenpollen en Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) tijdens de screeningsperiode
- Aantoonbare TNSS ≥ 6 van de 12 op ten minste 2 tijdstippen tijdens de berken EEU-blootstellingsuitdaging in de screeningperiode
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een eerdere REGN5713-5714-5715 klinische studie en ontvangen van REGN5713-5714-5715-antilichamen (ontvangst van placebo in een eerdere studie is toegestaan)
- Significante rhinitis, sinusitis, significante en/of ernstige allergieën die niet geassocieerd zijn met het berkenpollenseizoen, of als gevolg van dagelijks contact met andere niet-berkgerelateerde allergenen die symptomen veroorzaken die naar verwachting samenvallen met of mogelijk interfereren met de EEU-beoordelingen van het onderzoek of met de berken pollenseizoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Deelnemers die grote veranderingen in de blootstelling aan allergenen verwachten tijdens het berkenpollenseizoen die naar verwachting zullen samenvallen met onderzoeksbeoordelingen of geplande reizen die naar verwachting de onderzoeksbeoordelingen zullen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. verwachte reis tijdens geplande EEU-sessies of berkenpollenseizoen)
- Aanhoudende chronische of terugkerende acute infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist, of onbehandelde luchtweginfecties binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek 1. Patiënten kunnen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid nadat de symptomen zijn verdwenen en de duur is bepaald.
- Voorgeschiedenis van significante, terugkerende sinusitis, gedefinieerd als ten minste 3 episoden die gedurende de laatste 2 jaar per jaar een antibioticabehandeling vereisen
- Abnormale longfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker met geforceerd expiratoir volume (FEV1) <75% van voorspeld bij screening of randomisatie
- Een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige astma, ongecontroleerde astma, Global Initiative for Astma [GINA] stappen 3 tot 5, voorgeschiedenis van levensbedreigende astma, astma-exacerbaties als gevolg van boompollenallergie binnen 2 voorgaande seizoenen, >2 astma-exacerbaties waarvoor systemische steroïden nodig waren in de afgelopen 12 maanden, astmagerelateerde spoedeisende zorg of ziekenhuisopname binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Geschiedenis van berken- of andere boomallergeen-immunotherapie in de 3 jaar voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van anti-IgE of andere biologische therapie (inclusief maar niet beperkt tot anti-IL-5, anti-IL-4) die interfereert met type 2-ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1.
- Allergeenspecifieke immunotherapie met een ander allergeen dan berken of andere bomen bij screening.
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen,
- Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcelcarcinomen van de huid of carcinoma in situ van de cervix of anus die zijn gereseceerd, zonder bewijs van lokaal recidief of gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: REGN5713-5714-5715
3-mAb
|
Subcutaan toegediend (SC)
SC toegediend
SC toegediend
|
|
Experimenteel: REGN5713-5715
2-mAb
|
SC toegediend
Subcutaan toegediend (SC)
SC toegediend
|
|
Experimenteel: REGN5715
1-mAb
|
SC toegediend
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale neussymptomenscore (TNSS) (2 tot 6 uur) tijdens de Birch Allergeen Environmental Exposure Unit (EEU)-uitdaging buiten het seizoen (REGN5713-5714-5715 vs. Placebo) op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde TNSS (2 tot 6 uur) tijdens Birch Allergeen EEU-uitdaging buiten het seizoen (behalve REGN5713-5714-5715) op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Gemiddelde TNSS (2 tot 6 uur) tijdens de Birch Allergeen EEU-uitdaging buiten het seizoen op dag 57 en dag 85
Tijdsspanne: Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Gemiddelde totale oculaire symptoomscore (TOSS) (2 tot 6 uur) tijdens de Birch Allergeen EEU-uitdaging buiten het seizoen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Gemiddelde TOSS (2 tot 6 uur) tijdens Birch Allergeen EEU-uitdaging buiten het seizoen op dag 57 en dag 85
Tijdsspanne: Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Gemiddelde totale symptoomscore (TSS) (2 tot 6 uur) tijdens de Birch Allergeen EEU-uitdaging buiten het seizoen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Gemiddelde TSS (2 tot 6 uur) tijdens Birch Allergeen EEU-uitdaging buiten het seizoen op dag 57 en op dag 85
Tijdsspanne: Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS (2 tot 6 uur) tijdens de EEU-uitdaging voor berkenallergenen buiten het seizoen op dagen 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TOSS (2 tot 6 uur) tijdens de EEU-uitdaging voor berkenallergenen buiten het seizoen op dagen 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TSS (2 tot 6 uur) tijdens de Birch Allergeen EEU-uitdaging buiten het seizoen op dag 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS (2 tot 6 uur) tijdens de EEU-uitdaging met berkenallergenen buiten het seizoen op dagen 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TOSS (2 tot 6 uur) tijdens de EEU-uitdaging voor berkenallergenen buiten het seizoen op dagen 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TSS (2 tot 6 uur) tijdens Birch Allergeen EEU-uitdaging buiten het seizoen op dag 29, 57 en dag 85
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de met berk getitreerde huidpriktest (SPT) Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van de whealdiameter op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de met berk getitreerde SPT Gemiddelde Wheal Diameter AUC op dag 57 en dag 85
Tijdsspanne: Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de met berk getitreerde SPT Gemiddelde Wheal Diameter AUC op dag 127
Tijdsspanne: Dag 127 vanaf randomisatie
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 127 vanaf randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de met berk getitreerde SPT Gemiddelde Wheal Diameter AUC op dag 225 en dag 253
Tijdsspanne: Dag 225 vanaf de randomisatie (einde van het seizoen) en dag 253 vanaf de randomisatie (einde van het onderzoek)
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 225 vanaf de randomisatie (einde van het seizoen) en dag 253 vanaf de randomisatie (einde van het onderzoek)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de met berk getitreerde SPT Gemiddelde Wheal Diameter AUC op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 29 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de met berk getitreerde SPT Gemiddelde Wheal Diameter AUC op dag 57 en dag 85
Tijdsspanne: Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 57 en dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de met berk getitreerde SPT Gemiddelde Wheal Diameter AUC op dag 127
Tijdsspanne: Dag 127 vanaf randomisatie
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 127 vanaf randomisatie
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de met berk getitreerde SPT Gemiddelde Wheal Diameter AUC op dag 225 en dag 253
Tijdsspanne: Dag 225 vanaf de randomisatie (einde van het seizoen) en dag 253 vanaf de randomisatie (einde van het onderzoek)
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 225 vanaf de randomisatie (einde van het seizoen) en dag 253 vanaf de randomisatie (einde van het onderzoek)
|
|
Gemiddelde TNSS, TOSS en TSS (2 tot 6 uur) tijdens Oak Allergen EEU Challenge buiten het seizoen op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 36 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS en TSS (2 tot 6 uur) tijdens Oak Allergen EEU Challenge op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 36 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS en TSS (2 tot 6 uur) tijdens Oak Allergen EEU Challenge op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 36 vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Aantal deelnemers dat verschillende graden van klinische respons bereikt vergeleken met responsdrempels voor TNSS (2 tot 6 uur)
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Aantal deelnemers dat verschillende graden van klinische respons bereikt vergeleken met TOSS-responsdrempels (2 tot 6 uur)
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Aantal deelnemers dat verschillende graden van klinische respons bereikt vergeleken met TSS-responsdrempels (2 tot 6 uur)
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Aantal deelnemers dat verschillende graden van respons bereikt bij de met berk getitreerde SPT Gemiddelde whealdiameter AUC vergeleken met verschillende responsdrempels
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
Getitreerde huidpriktest (SPT) AUC = De gemiddelde huidpriktest met gemiddelde diameter [mm] met behulp van seriële verdunningen van het allergeen werd gebruikt om een AUC te berekenen.
De AUC van de getitreerde SPT-gemiddelde diameters van de wheal werd afgeleid met behulp van de trapeziumregel.
Voor elke deelnemer werd de AUC berekend voor de gemiddelde diameter van de kwaddel, berekend over de getitreerde concentraties van het allergeen op een logaritmische schaal en vervolgens genormaliseerd.
|
Dag 29, Dag 57 en Dag 85, vanaf randomisatie (buiten het seizoen)
|
|
Gemiddelde TNSS, TOSS en TSS (2 tot 6 uur) tijdens de Birch Allergeen EEU-uitdaging in het hoogseizoen op dag 190
Tijdsspanne: Dag 190 vanaf randomisatie (in het seizoen); De timing kan variëren, afhankelijk van het lokale seizoen
|
EEU voor het hoogseizoen is een uitdaging tijdens het seizoen die overeenkomt met de geschatte timing van de verwachte piek-BPS; TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): som van 2 oogsymptomen beoordeeld op een Likert-schaal, elk variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS gecombineerd; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Dag 190 vanaf randomisatie (in het seizoen); De timing kan variëren, afhankelijk van het lokale seizoen
|
|
Dagelijks gemiddelde TNSS, TOSS, TSS, dagelijkse medicatiescore (DMS) en gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) tijdens het berkenpollenseizoen (BPS)
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): Som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): Som van 2 oogsymptomen beoordeeld op de Likert-schaal, elk van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): Som van TNSS & TOSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
DMS varieert van 0 tot 20 (max. punten): Som voor elk vooraf gespecificeerd medicijn ingenomen als oraal antihistaminicum 6 punten/dosis (max. dagelijkse score 6), oculair antihistaminicum 1,5 punten/druppel (max. dagelijkse score 6), intranasaal corticosteroïde 2,0 punten /spray (max. dagelijkse score 8).
CSMS varieert van 0 tot 38 (max): de som van de hogere DMS- en TSS-score duidt op een slechtere uitkomst).
Dagelijkse TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS, elk gemiddeld over de duur van het gepresenteerde berkenpollenseizoen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
|
Dagelijks gemiddelde TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS tijdens piek-BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): Som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): Som van 2 oogsymptomen beoordeeld op de Likert-schaal, elk van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): Som van TNSS & TOSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
DMS varieert van 0 tot 20 (max. punten): Som voor elk vooraf gespecificeerd medicijn ingenomen als oraal antihistaminicum 6 punten/dosis (max. dagelijkse score 6), oculair antihistaminicum 1,5 punten/druppel (max. dagelijkse score 6), intranasaal corticosteroïde 2,0 punten /spray (max. dagelijkse score 8).
CSMS varieert van 0 tot 38 (max): de som van de hogere DMS- en TSS-score duidt op een slechtere uitkomst).
Dagelijkse TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS, elk gemiddeld over de duur van het weergegeven piekseizoen voor berkenpollen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS gemiddeld tijdens BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): Som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): Som van 2 oogsymptomen beoordeeld op de Likert-schaal, elk van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): Som van TNSS & TOSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
DMS varieert van 0 tot 20 (max. punten): Som voor vooraf gespecificeerde medicatie ingenomen als oraal antihistaminicum 6 punten/dosis (max. dagelijkse score 6), oculair antihistaminicum 1,5 punten/druppel (max. dagelijkse score 6), intranasaal corticosteroïde 2,0 punten/ spray (max. dagscore 8).
CSMS varieert van 0 tot 38 (max): Som van DMS & TSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS, elk gemiddeld over de duur van het gepresenteerde berkenpollenseizoen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS gemiddeld tijdens piek-BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
TNSS varieert van 0 (geen) tot 12 (ernstig): Som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op de Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS varieert van 0 (geen) tot 6 (ernstig): Som van 2 oogsymptomen beoordeeld op de Likert-schaal, elk van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS varieert van 0 (geen) tot 18 (ernstig): Som van TNSS & TOSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
DMS varieert van 0 tot 20 (max. punten): Som voor vooraf gespecificeerde medicatie ingenomen als oraal antihistaminicum 6 punten/dosis (max. dagelijkse score 6), oculair antihistaminicum 1,5 punten/druppel (max. dagelijkse score 6), intranasaal corticosteroïde 2,0 punten/ spray (max. dagscore 8).
CSMS varieert van 0 tot 38 (max): Som van DMS & TSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS, elk gemiddeld over de duur van het weergegeven piekseizoen voor berkenpollen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS gemiddeld tijdens BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
TNSS-bereik van 0 (geen) tot 12 (ernstig): Som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TOSS-bereik van 0 (geen) tot 6 (ernstig): Som van 2 oogsymptomen beoordeeld op de Likert-schaal, elk van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
TSS-bereik van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
DMS-bereik van 0 tot 20 (max. punten): Som voor vooraf gespecificeerde medicatie ingenomen als oraal antihistaminicum 6 punten/dosis (max. dagelijkse score 6), oculair antihistaminicum 1,5 punten/druppel (max. dagelijkse score 6), intranasaal corticosteroïde 2,0 punten/ spray (max. dagscore 8).
CSMS-bereik van 0 tot 38 (max): som van DMS en TSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS, elk gemiddeld over de duur van het gepresenteerde berkenpollenseizoen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS, gemiddeld tijdens piek-BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
TNSS-bereik van 0 (geen) tot 12 (ernstig): Som van 4 neussymptomen (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) beoordeeld op Likert-schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig); een hogere score duidt op slechter resultaat.
TOSS-bereik van 0 (geen) tot 6 (ernstig): Som van 2 oogsymptomen beoordeeld op de Likert-schaal, elk van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor jeuk/roodheid/korrelig gevoel en tranen/watergeven; een hogere score duidt op een slechtere uitkomst .
TSS-bereik van 0 (geen) tot 18 (ernstig): som van TNSS en TOSS; een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
DMS-bereik van 0 tot 20 (max. punten): Som voor vooraf gespecificeerde medicatie ingenomen als oraal antihistaminicum 6 punten/dosis (max. dagelijkse score 6), oculair antihistaminicum 1,5 punten/druppel (max. dagelijkse score 6), intranasaal corticosteroïde 2,0 punten/ spray (max. dagscore 8).
CSMS-bereik van 0 tot 38 (max): Som van DMS en TSS; Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn vóór de behandeling in TNSS, TOSS, TSS, DMS en CSMS, elk gemiddeld over de duur van het weergegeven piekseizoen voor berkenpollen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
|
Gestandaardiseerde Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ[S]) Score gemiddeld tijdens BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
De RQLQ(S) is een zelf in te vullen vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij personen van 12 jaar en ouder, als gevolg van niet-seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Er zijn 28 items in 7 domeinen: activiteitsbeperking, slaapproblemen, nasale symptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren, met antwoorden gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 6 (zeer onrustig).
De totale RQLQ(S)-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde beperkingen in de kwaliteit van leven (lagere scores zijn beter).
Algehele RQLQ(S)-score, gemiddeld over de duur van het gepresenteerde berkenpollenseizoen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
|
Gestandaardiseerde RQLQ(S)-score gemiddeld tijdens piek-BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
De RQLQ(S) is een zelf in te vullen vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij personen van 12 jaar en ouder, als gevolg van niet-seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Er zijn 28 items in 7 domeinen: activiteitsbeperking, slaapproblemen, nasale symptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren, met antwoorden gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 6 (zeer onrustig).
De totale RQLQ(S)-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde beperkingen in de kwaliteit van leven (lagere scores zijn beter).
Algehele RQLQ(S)-score gemiddeld over de duur van het gepresenteerde piekseizoen voor berkenpollen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de gemiddelde RQLQ(S)-score tijdens BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
De RQLQ(S) is een zelf in te vullen vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij personen van 12 jaar en ouder, als gevolg van niet-seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Er zijn 28 items in 7 domeinen: activiteitsbeperking, slaapproblemen, nasale symptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren, met antwoorden gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 6 (zeer onrustig).
De totale RQLQ(S)-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde beperkingen in de kwaliteit van leven (lagere scores zijn beter).
Verandering ten opzichte van de basislijn vóór de behandeling, gemiddeld over de weergegeven duur van het berkenpollenseizoen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de gemiddelde RQLQ(S)-score tijdens piek-BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
De RQLQ(S) is een zelf in te vullen vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij personen van 12 jaar en ouder, als gevolg van niet-seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Er zijn 28 items in 7 domeinen: activiteitsbeperking, slaapproblemen, nasale symptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren, met antwoorden gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 6 (zeer onrustig).
De totale RQLQ(S)-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde beperkingen in de kwaliteit van leven (lagere scores zijn beter).
Verandering ten opzichte van de basislijn vóór de behandeling, gemiddeld over de duur van het gepresenteerde piekseizoen voor berkenpollen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de gemiddelde RQLQ(S)-score tijdens BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
De RQLQ(S) is een zelf in te vullen vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij personen van 12 jaar en ouder, als gevolg van niet-seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Er zijn 28 items in 7 domeinen: activiteitsbeperking, slaapproblemen, nasale symptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren, met antwoorden gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 6 (zeer onrustig).
De totale RQLQ(S)-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde beperkingen in de kwaliteit van leven (lagere scores zijn beter).
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn vóór de behandeling, gemiddeld over de duur van het gepresenteerde berkenpollenseizoen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens BPS)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de gemiddelde RQLQ(S)-score tijdens piek-BPS
Tijdsspanne: Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
De RQLQ(S) is een zelf in te vullen vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij personen van 12 jaar en ouder, als gevolg van niet-seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
Er zijn 28 items in 7 domeinen: activiteitsbeperking, slaapproblemen, nasale symptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren, met antwoorden gebaseerd op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen problemen) tot 6 (zeer onrustig).
De totale RQLQ(S)-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
Hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde beperkingen in de kwaliteit van leven (lagere scores zijn beter).
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn vóór de behandeling, gemiddeld over de duur van het gepresenteerde piekseizoen voor berkenpollen.
|
Tot 253 dagen vanaf randomisatie (tijdens piek-BPS)
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Tot 253 dagen
|
Tot 253 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE) gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Tot 253 dagen
|
Tot 253 dagen
|
|
|
Serumconcentratie van REGN5713 gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
|
Serumconcentratie van REGN5714 gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
|
Serumconcentratie van REGN5715 gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen REGN5713 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
|
Aantal deelnemers met ADA voor REGN5714 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
|
|
Aantal deelnemers met ADA voor REGN5715 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5713-5714-5715-ALG-21111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .