Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost monoklonálních protilátek Anti-Bet v 1 (podávaných subkutánně) ke snížení příznaků alergické rýmy a konjunktivitidy a reaktivity kožního testu po expozici alergenu břízy u dospělých účastníků

29. října 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvoudílná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti monoklonálních protilátek Anti-Bet v 1 ke snížení příznaků alergické rýmy a konjunktivitidy a reaktivity kožního testu po expozici alergenu břízy

Primární cíl: Zhodnotit účinnost jedné dávky monoklonálních protilátek anti-Bet v 1 (mAb(y) při redukci alergických nosních příznaků během mimosezónní provokační jednotky břízy alergen environmentální expozice (EEU) u účastníků). příjem REGN5713-5714-5715 versus placebo (část A)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z části A a části B. Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili část A i část B studie. Studie trvá po celkovou dobu až přibližně 46 týdnů (včetně až 10týdenního screeningového období). Část A studie trvá přibližně 28 týdnů (včetně období screeningu). Část B studie začíná po dokončení části A a trvá přibližně 18 týdnů (včetně přibližně 4týdenního období sledování po skončení sezóny pylu břízy (BPS)), v závislosti na čase začátku a konce přirozené BPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited DBA Cliantha Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná nebo účastníky hlášená anamnéza příznaků alergické rýmy (AR) vyvolaných pylem břízy s nebo bez konjunktivitidy (nejméně 2 sezóny)
  2. Pozitivní kožní prick test (SPT) s extraktem z pylu břízy (střední průměr pupenů alespoň o 5 mm větší než negativní kontrola) v období screeningu
  3. Pozitivní alergen-specifické imunoglobulinové E (sIgE) testy na pyl břízy a Bet v 1 (≥0,7 kUa/l) ve screeningovém období
  4. Prokázaná TNSS ≥ 6 z 12 alespoň ve 2 časových bodech během expozice EEU břízy v období screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účast v předchozí klinické studii REGN5713-5714-5715 a obdržení protilátek REGN5713-5714-5715 (příjem placeba v předchozí studii je povolen)
  2. Významná rýma, sinusitida, významné a/nebo závažné alergie nesouvisející se sezónou pylu břízy nebo v důsledku každodenního kontaktu s jinými alergeny, které se netýkají břízy, způsobující příznaky, u nichž se očekává, že se budou shodovat nebo mohou potenciálně interferovat s hodnoceními EEU studie nebo s březí pylová sezóna, jak vyhodnotil vyšetřovatel
  3. Účastníci, kteří očekávají velké změny v expozici alergenu během sezóny pylu břízy, u nichž se očekává, že se budou shodovat s hodnocením studie nebo s plánovaným cestováním, u kterého se očekává, že bude narušovat hodnocení studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (např. předpokládané cestování během plánovaných zasedání EEU nebo sezóny pylu břízy)
  4. Přetrvávající chronická nebo opakující se akutní infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky nebo jakékoli neléčené respirační infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1. Pacienti mohou být znovu posouzeni z hlediska způsobilosti po vymizení příznaků a po stanovené době trvání.
  5. Anamnéza významné, rekurentní sinusitidy, definované jako nejméně 3 epizody vyžadující léčbu antibiotiky za rok za poslední 2 roky
  6. Abnormální funkce plic podle posouzení zkoušejícího s nuceným exspiračním objemem (FEV1) < 75 % předpokládané hodnoty při screeningu nebo randomizaci
  7. Klinická anamnéza středně těžkého až těžkého astmatu, nekontrolované astma, globální iniciativa pro astma [GINA] kroky 3 až 5, život ohrožující astma v anamnéze, exacerbace astmatu způsobené alergií na pyl stromů během 2 předchozích sezón, >2 exacerbace astmatu vyžadující systémové steroidy v posledních 12 měsících neodkladná péče související s astmatem nebo hospitalizace během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno v protokolu.
  8. Anamnéza alergenové imunoterapie břízy nebo jiného stromu během 3 let před screeningem.
  9. Použití anti-IgE nebo jiné biologické terapie (včetně, ale bez omezení, anti IL-5, anti IL-4), která interferuje s onemocněním typu 2 během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1.
  10. Alergenová imunoterapie jakýmkoli jiným alergenem než bříza nebo jiné stromy při screeningu.
  11. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických nebo neurologických onemocnění,
  12. Jakákoli malignita během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo konečníku, které byly resekovány, bez známek lokální recidivy nebo metastatického onemocnění po dobu 3 let.

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: REGN5713-5714-5715
3-mAb
Lék: REGN5713
Podává se subkutánně (SC)
Lék: REGN5714
Spravováno SC
Lék: REGN5715
Spravováno SC
Experimentální: REGN5713-5715
2-mAb
Jiný: Placebo
Spravováno SC
Lék: REGN5713
Podává se subkutánně (SC)
Lék: REGN5715
Spravováno SC
Experimentální: REGN5715
1-mAb
Jiný: Placebo
Spravováno SC
Lék: REGN5715
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové skóre nosních příznaků (TNSS) (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen Environmental Exposure Unit (EEU) (REGN5713-5714-5715 vs. Placebo) v den 29
Časové okno: 29. den od randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek.
29. den od randomizace (mimo sezónu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná TNSS (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge (kromě REGN5713-5714-5715) v den 29
Časové okno: 29. den od randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek.
29. den od randomizace (mimo sezónu)
Průměrný TNSS (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge v den 57 a den 85
Časové okno: Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Střední celkové skóre očních příznaků (TOSS) (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge v den 29
Časové okno: 29. den od randomizace (mimo sezónu)
TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
29. den od randomizace (mimo sezónu)
Střední TOSS (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge v den 57 a den 85
Časové okno: Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Střední celkové skóre symptomů (TSS) (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge v den 29
Časové okno: 29. den od randomizace (mimo sezónu)
TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek
29. den od randomizace (mimo sezónu)
Střední TSS (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge v den 57 a v den 85
Časové okno: Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Změna TNSS od základní linie před léčbou (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge ve dnech 29, 57 a 85
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Změna TOSS (2 až 6 hodin) od základní linie před ošetřením během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge ve dnech 29, 57 a 85
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Změna TSS od základní linie před léčbou (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge ve dnech 29, 57 a 85
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v TNSS (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge ve dnech 29, 57 a 85
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před ošetřením v TOSS (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge ve dnech 29, 57 a 85
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Procentuální změna TSS od výchozí hodnoty před léčbou (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Birch Allergen EEU Challenge ve dnech 29, 57 a 85
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Změna od výchozí hodnoty před léčbou v březovém titrovaném kožním prick testu (SPT) Průměrná oblast průměru pupenů pod křivkou (AUC) v den 29
Časové okno: 29. den od randomizace (mimo sezónu)
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
29. den od randomizace (mimo sezónu)
Změna střední hodnoty AUC průměru pupenů při titrovaném SPT břízy od výchozí hodnoty před léčbou v den 57 a den 85
Časové okno: Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Změna střední hodnoty AUC průměru pupenů v březovém titrovaném SPT od výchozí hodnoty před léčbou v den 127
Časové okno: 127. den od randomizace
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
127. den od randomizace
Změna střední hodnoty AUC průměru pupenů při titrovaném SPT před léčbou v den 225 a den 253
Časové okno: Den 225 od randomizace (konec sezóny) a den 253 od randomizace (konec studie)
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
Den 225 od randomizace (konec sezóny) a den 253 od randomizace (konec studie)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou u průměrného průměru Wheal Wheal AUC břízy titrovaného v den 29
Časové okno: 29. den od randomizace (mimo sezónu)
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
29. den od randomizace (mimo sezónu)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v Břízově titrovaném středním průměru pupenů AUC v den 57 a den 85
Časové okno: Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
Den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v Břízově titrovaném středním průměru pupenů AUC v den 127
Časové okno: 127. den od randomizace
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
127. den od randomizace
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v Březovém titrovaném středním průměru pupenů AUC v den 225 a den 253
Časové okno: Den 225 od randomizace (konec sezóny) a den 253 od randomizace (konec studie)
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
Den 225 od randomizace (konec sezóny) a den 253 od randomizace (konec studie)
Průměrné hodnoty TNSS, TOSS a TSS (2 až 6 hodin) během mimosezónní výzvy Oak Allergen EEU Challenge v den 36
Časové okno: 36. den od randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
36. den od randomizace (mimo sezónu)
Změna výchozích hodnot TNSS, TOSS a TSS (2 až 6 hodin) od výchozího stavu před ošetřením během výzvy Oak Allergen EEU Challenge v den 36
Časové okno: 36. den od randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
36. den od randomizace (mimo sezónu)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před ošetřením v TNSS, TOSS a TSS (2 až 6 hodin) během Oak Allergen EEU Challenge v den 36
Časové okno: 36. den od randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
36. den od randomizace (mimo sezónu)
Počet účastníků dosahujících různých stupňů klinických odpovědí ve srovnání s TNSS (2 až 6 hodin) prahové hodnoty odpovědi
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Počet účastníků dosahujících různých stupňů klinických odpovědí ve srovnání s prahy odpovědi TOSS (2 až 6 hodin)
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Počet účastníků dosahujících různých stupňů klinických odpovědí ve srovnání s TSS (2 až 6 hodin) prahové hodnoty odpovědi
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Počet účastníků dosahujících různého stupně odezvy v titrovaném SPT břízy Průměrný průměr pupínků AUC v porovnání s různými prahovými hodnotami odezvy
Časové okno: Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Titrovaný kožní prick test (SPT) AUC= K výpočtu AUC byly použity průměrné průměry pupenů [mm] kožního prick testu [mm] s použitím sériových ředění alergenu. AUC titrovaných středních průměrů pupenů SPT byly odvozeny pomocí lichoběžníkového pravidla. Pro každého účastníka byla vypočtena AUC pro střední průměr pupínků vypočítaný z titrovaných koncentrací alergenu na logaritmické stupnici a poté normalizován.
Den 29, den 57 a den 85, z randomizace (mimo sezónu)
Střední TNSS, TOSS a TSS (2 až 6 hodin) během hlavní sezóny Birch Allergen EEU Challenge v den 190
Časové okno: 190. den od randomizace (v sezóně); Načasování se může lišit v závislosti na místní sezóně
EEU v hlavní sezóně je výzvou v rámci sezóny odpovídající přibližnému načasování očekávaného vrcholu BPS; TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): součet TNSS a TOSS dohromady; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
190. den od randomizace (v sezóně); Načasování se může lišit v závislosti na místní sezóně
Denní průměrné skóre TNSS, TOSS, TSS, denní skóre léků (DMS) a kombinované skóre symptomů a léků (CSMS) během sezóny pylu břízy (BPS)
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během BPS)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): Součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): Součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit písku a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): Součet TNSS & TOSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. DMS se pohybuje od 0 do 20 (max. bodů): Součet za každý předem specifikovaný lék užívaný jako perorální antihistaminikum 6 bodů/dávka (maximální denní skóre 6), oční antihistaminikum 1,5 bodu/kapku (maximální denní skóre 6), intranazální kortikosteroid 2,0 bodů /nástřik (maximální denní skóre 8). CSMS se pohybuje od 0 do 38 (max): Součet vyšších skóre DMS a TSS znamená horší výsledek). Denní TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS každý zprůměrovaný za trvání prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během BPS)
Denní průměr TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS během špičky BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): Součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): Součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit písku a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): Součet TNSS & TOSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. DMS se pohybuje od 0 do 20 (max. bodů): Součet za každý předem specifikovaný lék užívaný jako perorální antihistaminikum 6 bodů/dávka (maximální denní skóre 6), oční antihistaminikum 1,5 bodu/kapku (maximální denní skóre 6), intranazální kortikosteroid 2,0 bodů /nástřik (maximální denní skóre 8). CSMS se pohybuje od 0 do 38 (max): Součet vyšších skóre DMS a TSS znamená horší výsledek). Denní TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS každý zprůměrovaný během trvání vrcholné prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
Změna od výchozí hodnoty před léčbou v TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS zprůměrovaná během BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během BPS)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): Součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): Součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit písku a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): Součet TNSS & TOSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. DMS se pohybuje od 0 do 20 (max. bodů): Součet za předem specifikovanou medikaci užívanou jako perorální antihistaminikum 6 bodů/dávka (maximální denní skóre 6), oční antihistaminikum 1,5 bodu/kapku (maximální denní skóre 6), intranazální kortikosteroid 2,0 bodů/ sprej (maximální denní skóre 8). CSMS se pohybuje od 0 do 38 (max): Součet DMS & TSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS od výchozího stavu před léčbou zprůměrovaná za trvání prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během BPS)
Změna od výchozí hodnoty před léčbou v TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS zprůměrovaná během vrcholu BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
TNSS se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné): Součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. TOSS se pohybuje od 0 (žádné) do 6 (závažné): Součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit písku a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. TSS se pohybuje od 0 (žádné) do 18 (závažné): Součet TNSS & TOSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. DMS se pohybuje od 0 do 20 (max. bodů): Součet za předem specifikovanou medikaci užívanou jako perorální antihistaminikum 6 bodů/dávka (maximální denní skóre 6), oční antihistaminikum 1,5 bodu/kapku (maximální denní skóre 6), intranazální kortikosteroid 2,0 bodů/ sprej (maximální denní skóre 8). CSMS se pohybuje od 0 do 38 (max): Součet DMS & TSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS od výchozí hodnoty před léčbou zprůměrovaná během trvání vrcholné prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS v průměru během BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během BPS)
Rozsah TNSS od 0 (žádné) do 12 (závažné): Součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) odstupňovaných na Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah TOSS od 0 (žádné) do 6 (závažné): Součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici, každý od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice & slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah TSS od 0 (žádné) do 18 (závažné): Součet TNSS & TOSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah DMS od 0 do 20 (max. bodů): Součet za předem specifikovanou medikaci užívanou jako perorální antihistaminikum 6 bodů/dávka (maximální denní skóre 6), oční antihistaminikum 1,5 bodu/kapku (max. denní skóre 6), intranazální kortikosteroid 2,0 bodů/ sprej (maximální denní skóre 8). Rozsah CSMS od 0 do 38 (max): Součet DMS a TSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS, každá zprůměrovaná za trvání prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během BPS)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS zprůměrovaná během vrcholu BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
Rozsah TNSS od 0 (žádné) do 12 (závažné): Součet 4 nosních příznaků (ucpaný nos, svědění a rýma a kýchání) hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné); Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah TOSS od 0 (žádné) do 6 (závažné): Součet 2 očních příznaků hodnocených na Likertově stupnici každý od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro svědění/zarudnutí/pocit krupice a slzení/slzení; Vyšší skóre znamená horší výsledek . Rozsah TSS od 0 (žádné) do 18 (závažné): Součet TNSS a TOSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah DMS od 0 do 20 (max. bodů): Součet za předem specifikovanou medikaci užívanou jako perorální antihistaminikum 6 bodů/dávka (maximální denní skóre 6), oční antihistaminikum 1,5 bodu/kapku (max. denní skóre 6), intranazální kortikosteroid 2,0 bodů/ sprej (maximální denní skóre 8). Rozsah CSMS od 0 do 38 (max): Součet DMS a TSS; Vyšší skóre znamená horší výsledek. Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v TNSS, TOSS, TSS, DMS a CSMS, každá zprůměrovaná během trvání vrcholné prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
Standardizovaný dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ[S]) Průměrné skóre během BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během BPS)
RQLQ(S) je dotazník pro měření kvality života související se zdravím ve věku 12 let a starších v důsledku celoroční nebo sezónní alergické rýmy. Existuje 28 položek v 7 doménách: omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emocionální funkce s odpověďmi na základě 7bodové Likertovy škály od 0 (není problém) do 6 (velmi problematické). Celkové skóre RQLQ(S) je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Vyšší skóre značí více zhoršení kvality života související se zdravím (nižší skóre je lepší). Celkové skóre RQLQ(S) zprůměrované za trvání prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během BPS)
Standardizované skóre RQLQ(S) zprůměrované během vrcholu BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
RQLQ(S) je dotazník pro měření kvality života související se zdravím ve věku 12 let a starších v důsledku celoroční nebo sezónní alergické rýmy. Existuje 28 položek v 7 doménách: omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emocionální funkce s odpověďmi na základě 7bodové Likertovy škály od 0 (není problém) do 6 (velmi problematické). Celkové skóre RQLQ(S) je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Vyšší skóre značí více zhoršení kvality života související se zdravím (nižší skóre je lepší). Celkové skóre RQLQ(S) zprůměrované za trvání prezentované vrcholné sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
Změna průměrného skóre RQLQ(S) během BPS od výchozí hodnoty před léčbou
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během BPS)
RQLQ(S) je dotazník pro měření kvality života související se zdravím ve věku 12 let a starších v důsledku celoroční nebo sezónní alergické rýmy. Existuje 28 položek v 7 doménách: omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emocionální funkce s odpověďmi na základě 7bodové Likertovy škály od 0 (není problém) do 6 (velmi problematické). Celkové skóre RQLQ(S) je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Vyšší skóre značí více zhoršení kvality života související se zdravím (nižší skóre je lepší). Uvedená změna od výchozí hodnoty před léčbou zprůměrovaná během trvání sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během BPS)
Změna od výchozí hodnoty před léčbou v průměrném skóre RQLQ(S) během vrcholu BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
RQLQ(S) je dotazník pro měření kvality života související se zdravím ve věku 12 let a starších v důsledku celoroční nebo sezónní alergické rýmy. Existuje 28 položek v 7 doménách: omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emocionální funkce s odpověďmi na základě 7bodové Likertovy škály od 0 (není problém) do 6 (velmi problematické). Celkové skóre RQLQ(S) je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Vyšší skóre značí více zhoršení kvality života související se zdravím (nižší skóre je lepší). Uvedená změna od výchozí hodnoty před léčbou zprůměrovaná za trvání vrcholné sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v průměrném skóre RQLQ(S) během BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během BPS)
RQLQ(S) je dotazník pro měření kvality života související se zdravím ve věku 12 let a starších v důsledku celoroční nebo sezónní alergické rýmy. Existuje 28 položek v 7 doménách: omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emocionální funkce s odpověďmi na základě 7bodové Likertovy škály od 0 (není problém) do 6 (velmi problematické). Celkové skóre RQLQ(S) je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Vyšší skóre značí více zhoršení kvality života související se zdravím (nižší skóre je lepší). Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou zprůměrovaná během trvání prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během BPS)
Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou v průměrném skóre RQLQ(S) během vrcholu BPS
Časové okno: Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
RQLQ(S) je dotazník pro měření kvality života související se zdravím ve věku 12 let a starších v důsledku celoroční nebo sezónní alergické rýmy. Existuje 28 položek v 7 doménách: omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emocionální funkce s odpověďmi na základě 7bodové Likertovy škály od 0 (není problém) do 6 (velmi problematické). Celkové skóre RQLQ(S) je průměrem všech 28 odpovědí a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách. Vyšší skóre značí více zhoršení kvality života související se zdravím (nižší skóre je lepší). Procentuální změna od výchozí hodnoty před léčbou zprůměrovaná během trvání vrcholné prezentované sezóny pylu břízy.
Až 253 dní od randomizace (během špičkového BPS)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) během trvání studie
Časové okno: Až 253 dní
Až 253 dní
Počet účastníků s jakýmkoliv závažným AE vzniklým při léčbě (TESAE) během trvání studie
Časové okno: Až 253 dní
Až 253 dní
Sérová koncentrace REGN5713 po dobu trvání studie
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Sérová koncentrace REGN5714 po dobu trvání studie
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Sérová koncentrace REGN5715 po dobu trvání studie
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na REGN5713 v průběhu času
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Počet účastníků s ADA na REGN5714 v průběhu času
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Počet účastníků s ADA na REGN5715 v průběhu času
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5713-5714-5715-ALG-21111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit