Efficacité des anticorps monoclonaux Anti-Bet v 1 (administrés par voie sous-cutanée) pour réduire les symptômes de la rhinite allergique et de la conjonctivite et la réactivité des tests cutanés lors de l'exposition à l'allergène de bouleau chez les participants adultes
29 octobre 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée en deux parties, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité des anticorps monoclonaux Anti-Bet v 1 pour réduire les symptômes de la rhinite allergique et de la conjonctivite et la réactivité des tests cutanés lors d'une exposition à l'allergène de bouleau
Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'une dose unique d'anticorps monoclonaux anti-Bet v 1 (mAb(s)) dans la réduction des symptômes nasaux allergiques lors d'un défi d'unité d'exposition environnementale (EEU) allergène de bouleau hors saison chez les participants recevant REGN5713-5714-5715 versus placebo (Partie A)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend la partie A et la partie B. Tous les participants seront invités à remplir à la fois la partie A et la partie B de l'étude.
L'étude dure une durée totale pouvant aller jusqu'à environ 46 semaines (y compris jusqu'à 10 semaines de dépistage).
La partie A de l'étude dure jusqu'à environ 28 semaines (y compris la période de dépistage).
La partie B de l'étude commence après la fin de la partie A et dure jusqu'à environ 18 semaines (y compris une période de suivi d'environ 4 semaines après la fin de la saison pollinique du bouleau (BPS)), en fonction des heures de début et de fin de la BPS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Health Research Institute
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited DBA Cliantha Research
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Antécédents documentés ou rapportés par les participants de symptômes de rhinite allergique (RA) déclenchés par le pollen de bouleau avec ou sans conjonctivite (pendant au moins 2 saisons)
- Test cutané positif (SPT) avec extrait de pollen de bouleau (diamètre moyen de la papule supérieur d'au moins 5 mm à celui d'un témoin négatif) pendant la période de dépistage
- Tests positifs d'immunoglobuline E spécifique de l'allergène (sIgE) pour le pollen de bouleau et Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) pendant la période de dépistage
- TNSS démontré ≥ 6 sur 12 à au moins 2 points dans le temps pendant le défi d'exposition à l'UEE du bouleau pendant la période de dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Participation à un essai clinique REGN5713-5714-5715 antérieur et reçu des anticorps REGN5713-5714-5715 (la réception d'un placebo dans un essai précédent est autorisée)
- Rhinite importante, sinusite, allergies importantes et/ou graves non associées à la saison pollinique du bouleau, ou dues à un contact quotidien avec d'autres allergènes non liés au bouleau provoquant des symptômes qui devraient coïncider ou potentiellement interférer avec les évaluations EEU de l'étude ou avec le bouleau saison pollinique, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Les participants qui anticipent des changements majeurs dans l'exposition aux allergènes pendant la saison pollinique du bouleau qui devraient coïncider avec les évaluations de l'étude ou un voyage prévu susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur (par ex. voyage prévu pendant les sessions prévues de l'UEE ou la saison pollinique du bouleau)
- Infection aiguë chronique persistante ou récurrente nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques, ou toute infection respiratoire non traitée dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1. Les patients peuvent être réévalués pour l'éligibilité après résolution des symptômes et durée spécifiée.
- Antécédents de sinusite importante et récidivante, définie par au moins 3 épisodes nécessitant un traitement antibiotique par an depuis les 2 dernières années
- Fonction pulmonaire anormale jugée par l'enquêteur avec un volume expiratoire forcé (FEV1) < 75 % de la valeur prédite lors du dépistage ou de la randomisation
- Antécédents cliniques d'asthme modéré à sévère, asthme non contrôlé, étapes 3 à 5 de l'Initiative mondiale pour l'asthme [GINA], antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, exacerbations d'asthme dues à une allergie au pollen d'arbre au cours des 2 saisons précédentes, > 2 exacerbations d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques au cours des 12 derniers mois, soins d'urgence liés à l'asthme ou hospitalisation dans les 12 mois précédant le dépistage, tel que défini dans le protocole.
- Antécédents d'immunothérapie allergène de bouleau ou d'autres arbres dans les 3 années précédant le dépistage.
- Utilisation d'anti-IgE ou d'une autre thérapie biologique (y compris, mais sans s'y limiter, anti IL-5, anti IL-4) qui interfère avec la maladie de type 2 dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1.
- Immunothérapie spécifique à l'allergène avec tout allergène autre que le bouleau ou d'autres arbres lors du dépistage.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative,
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épithéliaux de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus ou de l'anus qui ont été réséqués, sans signe de récidive locale ou de maladie métastatique depuis 3 ans.
REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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SC administré
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Expérimental: REGN5713-5714-5715
3-mAb
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
SC administré
SC administré
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Expérimental: REGN5713-5715
2-mAb
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SC administré
Administré par voie sous-cutanée (SC)
SC administré
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Expérimental: REGN5715
1-mAb
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SC administré
SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total moyen des symptômes nasaux (TNSS) (2 à 6 heures) pendant le défi hors saison de l'unité d'exposition environnementale aux allergènes de bouleau (EEU) (REGN5713-5714-5715 vs placebo) au jour 29
Délai: Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TNSS moyen (2 à 6 heures) pendant le défi EEU sur les allergènes de bouleau hors saison (sauf pour REGN5713-5714-5715) au jour 29
Délai: Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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TNSS moyen (2 à 6 heures) pendant le défi EEU allergène de bouleau hors saison aux jours 57 et 85
Délai: Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Score total moyen des symptômes oculaires (TOSS) (2 à 6 heures) pendant le défi EEU sur les allergènes de bouleau hors saison au jour 29
Délai: Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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TOSS moyen (2 à 6 heures) pendant le défi EEU sur les allergènes de bouleau hors saison aux jours 57 et 85
Délai: Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Score total moyen des symptômes (TSS) (2 à 6 heures) pendant le défi EEU sur les allergènes de bouleau hors saison au jour 29
Délai: Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat
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Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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TSS moyen (2 à 6 heures) pendant le défi EEU sur les allergènes de bouleau hors saison au jour 57 et au jour 85
Délai: Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat
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Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du TNSS (2 à 6 heures) pendant le défi EEU avec allergène de bouleau hors saison aux jours 29, 57 et 85
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du TOSS (2 à 6 heures) pendant le défi EEU d'allergène de bouleau hors saison aux jours 29, 57 et 85
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du TSS (2 à 6 heures) pendant le défi EEU avec allergène de bouleau hors saison aux jours 29, 57 et 85
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du TNSS (2 à 6 heures) pendant le défi EEU avec allergène de bouleau hors saison aux jours 29, 57 et 85
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du TOSS (2 à 6 heures) pendant le défi EEU avec allergène de bouleau hors saison aux jours 29, 57 et 85
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base avant le traitement du TSS (2 à 6 heures) pendant le défi EEU avec allergène de bouleau hors saison aux jours 29, 57 et 85
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans le test cutané titré au bouleau (SPT) Surface moyenne du diamètre de la papule sous la courbe (AUC) au jour 29
Délai: Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement de l'ASC du diamètre moyen de la papule titré par SPT de bouleau aux jours 57 et 85
Délai: Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans l'ASC du diamètre moyen de la papule titré par SPT de bouleau au jour 127
Délai: Jour 127 depuis la randomisation
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 127 depuis la randomisation
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement de l'ASC du diamètre moyen de la papule titré par SPT de bouleau aux jours 225 et 253
Délai: Jour 225 de la randomisation (fin de saison) et jour 253 de la randomisation (fin de l'étude)
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 225 de la randomisation (fin de saison) et jour 253 de la randomisation (fin de l'étude)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans l'ASC du diamètre moyen de la papule titré par SPT de bouleau au jour 29
Délai: Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 29 de la randomisation (hors saison)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans l'ASC du diamètre moyen de la papule titré par SPT de bouleau aux jours 57 et 85
Délai: Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans l'AUC du diamètre moyen de la papule titré par SPT de bouleau au jour 127
Délai: Jour 127 depuis la randomisation
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 127 depuis la randomisation
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans l'ASC du diamètre moyen de la papule titré par SPT de bouleau aux jours 225 et 253
Délai: Jour 225 de la randomisation (fin de saison) et jour 253 de la randomisation (fin de l'étude)
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 225 de la randomisation (fin de saison) et jour 253 de la randomisation (fin de l'étude)
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Moyennes de TNSS, TOSS et TSS (2 à 6 heures) pendant le défi EEU allergènes de chêne hors saison au jour 36
Délai: Jour 36 de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 36 de la randomisation (hors saison)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du TNSS, du TOSS et du TSS (2 à 6 heures) pendant le défi Oak Allergen EEU au jour 36
Délai: Jour 36 de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 36 de la randomisation (hors saison)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du TNSS, du TOSS et du TSS (2 à 6 heures) pendant le défi Oak Allergen EEU au jour 36
Délai: Jour 36 de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 36 de la randomisation (hors saison)
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Nombre de participants atteignant différents degrés de réponses cliniques par rapport aux seuils de réponse du TNSS (2 à 6 heures)
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Nombre de participants atteignant différents degrés de réponses cliniques par rapport aux seuils de réponse TOSS (2 à 6 heures)
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Nombre de participants atteignant différents degrés de réponses cliniques par rapport aux seuils de réponse TSS (2 à 6 heures)
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Nombre de participants atteignant différents degrés de réponse dans le SPT titré en bouleau, diamètre moyen de la papule, AUC comparé à différents seuils de réponse
Délai: Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Test cutané titré (SPT) AUC = Les diamètres moyens des papules du test cutané [mm] utilisant des dilutions en série de l'allergène ont été utilisés pour calculer une ASC.
L'ASC des diamètres moyens de papule titrés SPT a été dérivée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Pour chaque participant, l'ASC a été calculée pour le diamètre moyen de la papule calculé sur des concentrations titrées de l'allergène sur une échelle logarithmique, puis normalisée.
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Jour 29, jour 57 et jour 85, issus de la randomisation (hors saison)
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Moyennes de TNSS, TOSS et TSS (2 à 6 heures) pendant la haute saison du défi EEU sur les allergènes de bouleau au jour 190
Délai: Jour 190 de la randomisation (en saison) ; Le calendrier peut varier en fonction de la saison locale
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L'EEU de haute saison est un défi en cours de saison correspondant au moment approximatif du BPS de pointe prévu ; Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires notés sur une échelle de Likert, chacun allant de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS combinés ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
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Jour 190 de la randomisation (en saison) ; Le calendrier peut varier en fonction de la saison locale
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Moyennes quotidiennes du TNSS, du TOSS, du TSS, du score quotidien des médicaments (DMS) et du score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) pendant la saison du pollen de bouleau (BPS)
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires classés sur l'échelle de Likert, chacun de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le DMS varie de 0 à 20 (points maximum) : somme pour chaque médicament prédéfini pris comme antihistaminique oral 6 points/dose (score quotidien maximum 6), antihistaminique oculaire 1,5 points/goutte (score quotidien maximum 6), corticostéroïde intranasal 2,0 points. /spray (score quotidien maximum 8).
CSMS varie de 0 à 38 (max) : la somme des scores plus élevés du DMS et du TSS indique un résultat plus mauvais).
Les TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS quotidiens sont calculés en moyenne sur la durée de la saison pollinique de bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Moyennes quotidiennes de TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS pendant le pic de BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires classés sur l'échelle de Likert, chacun de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le DMS varie de 0 à 20 (points maximum) : somme pour chaque médicament prédéfini pris comme antihistaminique oral 6 points/dose (score quotidien maximum 6), antihistaminique oculaire 1,5 points/goutte (score quotidien maximum 6), corticostéroïde intranasal 2,0 points. /spray (score quotidien maximum 8).
CSMS varie de 0 à 38 (max) : la somme des scores plus élevés du DMS et du TSS indique un résultat plus mauvais).
Les TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS quotidiens sont calculés en moyenne sur la durée de la saison de pointe du pollen de bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS en moyenne pendant le BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires classés sur l'échelle de Likert, chacun de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le DMS varie de 0 à 20 (points maximum) : Somme pour les médicaments prédéfinis pris comme antihistaminique oral 6 points/dose (score quotidien maximum 6), antihistaminique oculaire 1,5 points/goutte (score quotidien maximum 6), corticostéroïde intranasal 2,0 points/ spray (score quotidien maximum 8).
CSMS va de 0 à 38 (max) : somme de DMS et TSS ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS, chacun en moyenne sur la durée de la saison pollinique de bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement des valeurs TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS en moyenne pendant le pic de BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur l'échelle de Likert de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
TOSS va de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires classés sur l'échelle de Likert, chacun de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le TSS varie de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme du TNSS et du TOSS ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Le DMS varie de 0 à 20 (points maximum) : Somme pour les médicaments prédéfinis pris comme antihistaminique oral 6 points/dose (score quotidien maximum 6), antihistaminique oculaire 1,5 points/goutte (score quotidien maximum 6), corticostéroïde intranasal 2,0 points/ spray (score quotidien maximum 8).
CSMS va de 0 à 38 (max) : somme de DMS et TSS ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans les niveaux TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS, chacun en moyenne sur la durée de la saison de pointe du pollen de bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS en moyenne pendant le BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Le TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur l'échelle de Likert de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Plage TOSS de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires classés sur l'échelle de Likert, chacun de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Plage de TSS de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme de TNSS et TOSS ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Plage de DMS de 0 à 20 (points maximum) : Somme pour les médicaments prédéfinis pris comme antihistaminique oral 6 points/dose (score quotidien maximum 6), antihistaminique oculaire 1,5 points/goutte (score quotidien maximum 6), corticostéroïde intranasal 2,0 points/ spray (score quotidien maximum 8).
Plage CSMS de 0 à 38 (max) : somme de DMS et TSS ; Un score plus élevé indique un pire résultat.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans les niveaux TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS, chacun en moyenne sur la durée de la saison pollinique de bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans les valeurs TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS en moyenne pendant le pic de BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Le score TNSS va de 0 (aucun) à 12 (sévère) : somme de 4 symptômes nasaux (congestion nasale, démangeaisons, écoulement nasal et éternuements) notés sur l'échelle de Likert de 0 (aucun) à 3 (sévère) ; un score plus élevé indique une situation pire. résultat.
Plage TOSS de 0 (aucun) à 6 (sévère) : somme de 2 symptômes oculaires classés sur l'échelle de Likert, chacun de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour les démangeaisons/rougeurs/sensation granuleuse et larmoiement/larmoiement ; un score plus élevé indique un résultat pire. .
Plage de TSS de 0 (aucun) à 18 (sévère) : somme de TNSS et TOSS ; un score plus élevé indique un résultat pire.
Plage de DMS de 0 à 20 (points maximum) : Somme pour les médicaments prédéfinis pris comme antihistaminique oral 6 points/dose (score quotidien maximum 6), antihistaminique oculaire 1,5 points/goutte (score quotidien maximum 6), corticostéroïde intranasal 2,0 points/ spray (score quotidien maximum 8).
Plage CSMS de 0 à 38 (max) : somme du DMS et du TSS ; un score plus élevé indique un pire résultat.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans les niveaux TNSS, TOSS, TSS, DMS et CSMS, chacun en moyenne sur la durée de la saison de pointe du pollen de bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Score standardisé du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ[S]) moyenné pendant le BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Le RQLQ(S) est un questionnaire auto-administré visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes de 12 ans et plus, suite à une rhinite allergique perannuelle ou saisonnière.
Il y a 28 items répartis dans 7 domaines : limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle avec des réponses basées sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (pas troublé). à 6 (extrêmement troublé).
Le score RQLQ(S) global est la moyenne des 28 réponses et les scores de chaque domaine sont la moyenne des éléments de ces domaines.
Des scores plus élevés indiquent davantage de troubles de la qualité de vie liés à la santé (les scores les plus faibles sont meilleurs).
Score RQLQ(S) global moyenné sur la durée de la saison pollinique du bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Score RQLQ(S) standardisé moyenné pendant le pic de BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Le RQLQ(S) est un questionnaire auto-administré visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes de 12 ans et plus, suite à une rhinite allergique perannuelle ou saisonnière.
Il y a 28 items répartis dans 7 domaines : limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle avec des réponses basées sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (pas troublé). à 6 (extrêmement troublé).
Le score RQLQ(S) global est la moyenne des 28 réponses et les scores de chaque domaine sont la moyenne des éléments de ces domaines.
Des scores plus élevés indiquent davantage de troubles de la qualité de vie liés à la santé (les scores les plus faibles sont meilleurs).
Score RQLQ(S) global moyenné sur la durée de la saison de pointe du pollen de bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du score RQLQ(S) moyen pendant le BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Le RQLQ(S) est un questionnaire auto-administré visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes de 12 ans et plus, suite à une rhinite allergique perannuelle ou saisonnière.
Il y a 28 items répartis dans 7 domaines : limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle avec des réponses basées sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (pas troublé). à 6 (extrêmement troublé).
Le score RQLQ(S) global est la moyenne des 28 réponses et les scores de chaque domaine sont la moyenne des éléments de ces domaines.
Des scores plus élevés indiquent davantage de troubles de la qualité de vie liés à la santé (les scores les plus faibles sont meilleurs).
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement, moyenné sur la durée de la saison pollinique du bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du score RQLQ(S) moyen pendant le pic de BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Le RQLQ(S) est un questionnaire auto-administré visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes de 12 ans et plus, suite à une rhinite allergique perannuelle ou saisonnière.
Il y a 28 items répartis dans 7 domaines : limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle avec des réponses basées sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (pas troublé). à 6 (extrêmement troublé).
Le score RQLQ(S) global est la moyenne des 28 réponses et les scores de chaque domaine sont la moyenne des éléments de ces domaines.
Des scores plus élevés indiquent davantage de troubles de la qualité de vie liés à la santé (les scores les plus faibles sont meilleurs).
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement, moyenné sur la durée de la saison de pointe du pollen de bouleau présentée.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base avant le traitement du score RQLQ(S) moyen pendant le BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Le RQLQ(S) est un questionnaire auto-administré visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes de 12 ans et plus, suite à une rhinite allergique perannuelle ou saisonnière.
Il y a 28 items répartis dans 7 domaines : limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle avec des réponses basées sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (pas troublé). à 6 (extrêmement troublé).
Le score RQLQ(S) global est la moyenne des 28 réponses et les scores de chaque domaine sont la moyenne des éléments de ces domaines.
Des scores plus élevés indiquent davantage de troubles de la qualité de vie liés à la santé (les scores les plus faibles sont meilleurs).
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence avant le traitement, moyenné sur la durée de la saison pollinique du bouleau présenté.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le BPS)
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base avant le traitement du score RQLQ(S) moyen pendant le pic de BPS
Délai: Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Le RQLQ(S) est un questionnaire auto-administré visant à mesurer la qualité de vie liée à la santé des personnes de 12 ans et plus, suite à une rhinite allergique perannuelle ou saisonnière.
Il y a 28 items répartis dans 7 domaines : limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle avec des réponses basées sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (pas troublé). à 6 (extrêmement troublé).
Le score RQLQ(S) global est la moyenne des 28 réponses et les scores de chaque domaine sont la moyenne des éléments de ces domaines.
Des scores plus élevés indiquent davantage de troubles de la qualité de vie liés à la santé (les scores les plus faibles sont meilleurs).
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence avant le traitement, moyenné sur la durée de la saison de pointe du pollen de bouleau présenté.
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Jusqu'à 253 jours à compter de la randomisation (pendant le pic de BPS)
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à 253 jours
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Jusqu'à 253 jours
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Nombre de participants présentant un EI grave survenu pendant le traitement (TESAE) pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à 253 jours
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Jusqu'à 253 jours
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Concentration sérique de REGN5713 pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Concentration sérique de REGN5714 pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Concentration sérique de REGN5715 pendant la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre REGN5713 au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Nombre de participants avec ADA au REGN5714 au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Nombre de participants avec ADA au REGN5715 au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Première publication (Réel)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- R5713-5714-5715-ALG-21111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments [EMA], l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux [PMDA], etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .