Eficacia de los anticuerpos monoclonales Anti-Bet v 1 (administrados por vía subcutánea) para reducir los síntomas de la rinitis alérgica y la conjuntivitis y la reactividad de la prueba cutánea tras la exposición al alérgeno de abedul en participantes adultos
29 de octubre de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de los anticuerpos monoclonales Anti-Bet v 1 para reducir los síntomas de la rinitis alérgica y la conjuntivitis y la reactividad de la prueba cutánea tras la exposición al alérgeno de abedul
Objetivo primario: Evaluar la eficacia de una dosis única de anticuerpos monoclonales (mAb(s)) anti-Bet v 1 en la reducción de los síntomas nasales alérgicos durante un desafío de unidad de exposición ambiental (EEU) de alérgenos de abedul fuera de temporada en participantes recibiendo REGN5713-5714-5715 versus placebo (Parte A)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de la Parte A y la Parte B. Se pedirá a todos los participantes que completen tanto la Parte A como la Parte B del estudio.
El estudio tiene una duración total de hasta aproximadamente 46 semanas (incluido un período de selección de hasta 10 semanas).
La Parte A del estudio dura hasta aproximadamente 28 semanas (incluido el período de selección).
La Parte B del estudio comienza después de completar la Parte A y dura hasta aproximadamente 18 semanas (incluido un período de seguimiento de aproximadamente 4 semanas después del final de la temporada de polen de abedul (BPS)), dependiendo de las horas de inicio y finalización del natural. BPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Health Research Institute
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited DBA Cliantha Research
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Antecedentes documentados o informados por el participante de síntomas de rinitis alérgica (RA) desencadenados por polen de abedul con o sin conjuntivitis (durante al menos 2 temporadas)
- Prueba cutánea positiva (SPT) con extracto de polen de abedul (diámetro medio de la roncha al menos 5 mm mayor que un control negativo) en el período de selección
- Pruebas positivas de inmunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE) para polen de abedul y Bet v 1 (≥0.7 kUa/L) en el período de selección
- TNSS demostrado ≥ 6 de 12 en al menos 2 puntos de tiempo durante el desafío de exposición EEU de abedul en el período de selección
Criterios clave de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico previo de REGN5713-5714-5715 y recibió anticuerpos REGN5713-5714-5715 (se permite recibir placebo en un ensayo anterior)
- Rinitis significativa, sinusitis, alergias significativas y/o severas no asociadas con la temporada de polen del abedul, o debido al contacto diario con otros alérgenos no relacionados con el abedul que causan síntomas que se espera que coincidan o interfieran potencialmente con las evaluaciones de EEU del estudio o con el abedul temporada de polen, evaluada por el investigador
- Los participantes que anticipan cambios importantes en la exposición a alérgenos durante la temporada de polen de abedul que se espera que coincidan con las evaluaciones del estudio o viajes planificados que se espera que interfieran con las evaluaciones del estudio, según lo evalúe el investigador (p. viajes anticipados durante las sesiones planificadas de EEU o la temporada de polen de abedul)
- Infección crónica persistente o aguda recurrente que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos, o cualquier infección respiratoria no tratada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1. Los pacientes pueden ser reevaluados para elegibilidad después de la resolución de los síntomas y la duración especificada.
- Historia de sinusitis recurrente significativa, definida como al menos 3 episodios que requieren tratamiento con antibióticos por año durante los últimos 2 años
- Función pulmonar anormal a juicio del investigador con volumen espiratorio forzado (FEV1) <75 % del previsto en la selección o la aleatorización
- Antecedentes clínicos de asma moderada a grave, asma no controlada, pasos 3 a 5 de la iniciativa global para el asma [GINA], antecedentes de asma potencialmente mortal, exacerbaciones de asma debidas a alergia al polen de árboles en las 2 temporadas anteriores, >2 exacerbaciones de asma que requieren esteroides sistémicos en los últimos 12 meses, atención de emergencia relacionada con el asma u hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la selección, como se define en el protocolo.
- Antecedentes de inmunoterapia con alérgenos de abedul u otros árboles en los 3 años anteriores a la selección.
- Uso de anti-IgE u otra terapia biológica (incluidos, entre otros, anti IL-5, anti IL-4) que interfiere con la enfermedad de tipo 2 en los 6 meses anteriores a la visita de selección 1.
- Inmunoterapia específica de alérgeno con cualquier alérgeno que no sea abedul u otros árboles en la selección.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas,
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o de células epiteliales escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o el ano que se hayan resecado, sin evidencia de recurrencia local o enfermedad metastásica durante 3 años.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
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CS administrado
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Experimental: REGN5713-5714-5715
3 mAb
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Administrado por vía subcutánea (SC)
CS administrado
CS administrado
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Experimental: REGN5713-5715
2 mAb
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CS administrado
Administrado por vía subcutánea (SC)
CS administrado
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Experimental: REGN5715
1 mAb
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CS administrado
CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media total de síntomas nasales (TNSS) (2 a 6 horas) durante el desafío de la unidad de exposición ambiental (EEU) a alérgenos de abedul fuera de temporada (REGN5713-5714-5715 frente a placebo) el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TNSS medio (de 2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada (excepto REGN5713-5714-5715) el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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TNSS medio (de 2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada los días 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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Puntuación media total de síntomas oculares (TOSS) (de 2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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TOSS medio (de 2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada el día 57 y el día 85
Periodo de tiempo: Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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Puntuación media total de síntomas (TSS) (2 a 6 horas) durante la exposición EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado
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Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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TSS medio (de 2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada el día 57 y el día 85
Periodo de tiempo: Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado
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Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en TNSS (2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en TOSS (2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en TSS (2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS (2 a 6 horas) durante la exposición al EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en TOSS (2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en TSS (2 a 6 horas) durante la exposición a EEU con alérgenos de abedul fuera de temporada en los días 29, 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en la prueba cutánea titulada de abedul (SPT) Área media del diámetro de la roncha bajo la curva (AUC) en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en el AUC del diámetro medio de la roncha SPT titulado de abedul en los días 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en el AUC del diámetro medio de la roncha SPT titulado de abedul en el día 127
Periodo de tiempo: Día 127 de la aleatorización
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 127 de la aleatorización
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en el AUC del diámetro medio de la roncha SPT titulado de abedul el día 225 y el día 253
Periodo de tiempo: Día 225 de la aleatorización (fin de temporada) y día 253 de la aleatorización (fin del estudio)
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 225 de la aleatorización (fin de temporada) y día 253 de la aleatorización (fin del estudio)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en el AUC del diámetro medio de la roncha SPT titulado de abedul en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 29 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en el AUC del diámetro medio de la roncha SPT titulado de abedul en los días 57 y 85
Periodo de tiempo: Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 57 y día 85, de la aleatorización (fuera de temporada)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en el AUC del diámetro medio de la roncha SPT titulado de abedul en el día 127
Periodo de tiempo: Día 127 de la aleatorización
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 127 de la aleatorización
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en el AUC del diámetro medio de la roncha SPT titulado de abedul en los días 225 y 253
Periodo de tiempo: Día 225 de la aleatorización (fin de temporada) y día 253 de la aleatorización (fin del estudio)
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 225 de la aleatorización (fin de temporada) y día 253 de la aleatorización (fin del estudio)
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TNSS, TOSS y TSS medios (de 2 a 6 horas) durante la prueba EEU de alérgenos de roble fuera de temporada el día 36
Periodo de tiempo: Día 36 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 36 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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Cambio desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS y TSS (2 a 6 horas) durante la exposición al alérgeno EEU del roble el día 36
Periodo de tiempo: Día 36 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 36 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS y TSS (2 a 6 horas) durante la prueba EEU con alérgenos de roble el día 36
Periodo de tiempo: Día 36 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 36 desde la aleatorización (fuera de temporada)
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Número de participantes que lograron diferentes grados de respuestas clínicas en comparación con los umbrales de respuesta del TNSS (de 2 a 6 horas)
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Número de participantes que lograron diferentes grados de respuestas clínicas en comparación con los umbrales de respuesta de TOSS (de 2 a 6 horas)
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Número de participantes que lograron diferentes grados de respuestas clínicas en comparación con los umbrales de respuesta de TSS (de 2 a 6 horas)
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Número de participantes que lograron diferentes grados de respuestas en el SPT titulado de abedul AUC del diámetro medio de la roncha comparado con diferentes umbrales de respuesta
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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Prueba de punción cutánea titulada (SPT) AUC = Para calcular el AUC se utilizaron los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea [mm] utilizando diluciones en serie del alérgeno.
El AUC de los diámetros medios de roncha de SPT titulados se obtuvo utilizando la regla trapezoidal.
Para cada participante, se calculó el AUC para el diámetro medio de la roncha calculado sobre concentraciones tituladas del alérgeno en una escala logarítmica y luego se normalizó.
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Día 29, Día 57 y Día 85, de la aleatorización (Fuera de temporada)
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TNSS, TOSS y TSS medios (de 2 a 6 horas) durante la prueba EEU de alérgenos de abedul en temporada alta el día 190
Periodo de tiempo: Día 190 desde la aleatorización (en temporada); El tiempo puede variar según la temporada local.
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La EEU de temporada alta es un desafío durante la temporada que corresponde al momento aproximado del BPS pico anticipado; El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala de Likert que va de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala de Likert, cada uno de los cuales varía de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS combinados; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 190 desde la aleatorización (en temporada); El tiempo puede variar según la temporada local.
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TNSS, TOSS, TSS, puntuación diaria promedio de medicación (DMS) y puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) durante la temporada de polen de abedul (BPS)
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala Likert cada uno de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El DMS varía de 0 a 20 (puntos máximos): suma por cada medicamento preespecificado tomado como antihistamínico oral 6 puntos/dosis (puntuación máxima diaria 6), antihistamínico ocular 1,5 puntos/gota (puntuación máxima diaria 6), corticosteroide intranasal 2,0 puntos /spray (puntuación máxima diaria 8).
CSMS varía de 0 a 38 (máximo): la suma de la puntuación más alta de DMS y TSS indica un peor resultado).
TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS diarios promediaron la duración de la temporada de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS promediados diariamente durante el pico de BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala Likert cada uno de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El DMS varía de 0 a 20 (puntos máximos): suma por cada medicamento preespecificado tomado como antihistamínico oral 6 puntos/dosis (puntuación máxima diaria 6), antihistamínico ocular 1,5 puntos/gota (puntuación máxima diaria 6), corticosteroide intranasal 2,0 puntos /spray (puntuación máxima diaria 8).
CSMS varía de 0 a 38 (máximo): la suma de la puntuación más alta de DMS y TSS indica un peor resultado).
TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS diarios promediaron cada uno de ellos durante la temporada alta de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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Cambio desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS promediado durante BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala Likert cada uno de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El DMS varía de 0 a 20 (puntos máximos): Suma para medicamentos preespecificados tomados como antihistamínico oral 6 puntos/dosis (puntuación máxima diaria 6), antihistamínico ocular 1,5 puntos/gota (puntuación máxima diaria 6), corticosteroide intranasal 2,0 puntos/ spray (puntuación máxima diaria 8).
CSMS varía de 0 a 38 (máx.): Suma de DMS y TSS; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS fue un promedio de la duración de la temporada de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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Cambio desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS promediado durante el pico de BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala Likert cada uno de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TSS varía de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El DMS varía de 0 a 20 (puntos máximos): Suma para medicamentos preespecificados tomados como antihistamínico oral 6 puntos/dosis (puntuación máxima diaria 6), antihistamínico ocular 1,5 puntos/gota (puntuación máxima diaria 6), corticosteroide intranasal 2,0 puntos/ spray (puntuación máxima diaria 8).
CSMS varía de 0 a 38 (máx.): Suma de DMS y TSS; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS fue un promedio de la duración de la temporada alta de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS promediado durante BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave); Una puntuación más alta indica un peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala Likert cada uno de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Los TSS varían de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El DMS varía de 0 a 20 (puntos máximos): Suma para medicamentos preespecificados tomados como antihistamínico oral 6 puntos/dosis (puntuación máxima diaria 6), antihistamínico ocular 1,5 puntos/gota (puntuación máxima diaria 6), corticosteroide intranasal 2,0 puntos/ spray (puntuación máxima diaria 8).
CSMS varía de 0 a 38 (máx.): suma de DMS y TSS; Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS, cada uno promediado durante la duración de la temporada de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS promediado durante el pico de BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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El TNSS varía de 0 (ninguno) a 12 (grave): suma de 4 síntomas nasales (congestión nasal, picazón, secreción nasal y estornudos) calificados en una escala Likert de 0 (ninguno) a 3 (grave); una puntuación más alta indica peor resultado.
TOSS varía de 0 (ninguno) a 6 (grave): suma de 2 síntomas oculares clasificados en una escala Likert, cada uno de ellos de 0 (ninguno) a 3 (grave) para picazón/enrojecimiento/sensación arenosa y lagrimeo/lagrimeo; una puntuación más alta indica un peor resultado .
Los TSS varían de 0 (ninguno) a 18 (grave): suma de TNSS y TOSS; una puntuación más alta indica un peor resultado.
El DMS varía de 0 a 20 (puntos máximos): Suma para medicamentos preespecificados tomados como antihistamínico oral 6 puntos/dosis (puntuación máxima diaria 6), antihistamínico ocular 1,5 puntos/gota (puntuación máxima diaria 6), corticosteroide intranasal 2,0 puntos/ spray (puntuación máxima diaria 8).
CSMS varía de 0 a 38 (máximo): suma de DMS y TSS; una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento en TNSS, TOSS, TSS, DMS y CSMS, cada uno promediado durante la duración de la temporada alta de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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Puntuación promediada del cuestionario estandarizado de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RQLQ[S]) durante BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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El RQLQ(S) es un cuestionario autoadministrado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en personas de 12 años o más, como resultado de rinitis alérgica perenne o estacional.
Hay 28 ítems en 7 dominios: limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional con respuestas basadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente preocupado).
La puntuación general del RQLQ(S) es la media de las 28 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los ítems de esos dominios.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (las puntuaciones más bajas son mejores).
Puntuación general RQLQ(S) promediada durante la temporada de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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Puntuación RQLQ(S) estandarizada promediada durante el pico de BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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El RQLQ(S) es un cuestionario autoadministrado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en personas de 12 años o más, como resultado de rinitis alérgica perenne o estacional.
Hay 28 ítems en 7 dominios: limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional con respuestas basadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente preocupado).
La puntuación general del RQLQ(S) es la media de las 28 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los ítems de esos dominios.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (las puntuaciones más bajas son mejores).
Puntuación general RQLQ(S) promediada durante la temporada alta de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en la puntuación promedio RQLQ(S) durante BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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El RQLQ(S) es un cuestionario autoadministrado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en personas de 12 años o más, como resultado de rinitis alérgica perenne o estacional.
Hay 28 ítems en 7 dominios: limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional con respuestas basadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente preocupado).
La puntuación general del RQLQ(S) es la media de las 28 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los ítems de esos dominios.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (las puntuaciones más bajas son mejores).
Se presenta el cambio desde el valor inicial previo al tratamiento promediado durante la duración de la temporada de polen de abedul.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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Cambio con respecto al valor inicial previo al tratamiento en la puntuación promedio de RQLQ(S) durante el pico de BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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El RQLQ(S) es un cuestionario autoadministrado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en personas de 12 años o más, como resultado de rinitis alérgica perenne o estacional.
Hay 28 ítems en 7 dominios: limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional con respuestas basadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente preocupado).
La puntuación general del RQLQ(S) es la media de las 28 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los ítems de esos dominios.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (las puntuaciones más bajas son mejores).
Se presenta el cambio desde el valor inicial previo al tratamiento promediado durante la duración de la temporada pico de polen de abedul.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en la puntuación promedio del RQLQ(S) durante BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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El RQLQ(S) es un cuestionario autoadministrado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en personas de 12 años o más, como resultado de rinitis alérgica perenne o estacional.
Hay 28 ítems en 7 dominios: limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional con respuestas basadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente preocupado).
La puntuación general del RQLQ(S) es la media de las 28 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los ítems de esos dominios.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (las puntuaciones más bajas son mejores).
Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento promediado durante la duración de la temporada de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante BPS)
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Cambio porcentual desde el inicio previo al tratamiento en la puntuación promedio del RQLQ(S) durante el pico de BPS
Periodo de tiempo: Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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El RQLQ(S) es un cuestionario autoadministrado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en personas de 12 años o más, como resultado de rinitis alérgica perenne o estacional.
Hay 28 ítems en 7 dominios: limitación de actividad, problemas de sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional con respuestas basadas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (sin problemas) a 6 (extremadamente preocupado).
La puntuación general del RQLQ(S) es la media de las 28 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los ítems de esos dominios.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (las puntuaciones más bajas son mejores).
Cambio porcentual desde el valor inicial previo al tratamiento promediado durante la duración de la temporada alta de polen de abedul presentada.
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Hasta 253 días desde la aleatorización (durante el pico de BPS)
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Número de participantes con cualquier evento adverso surgido del tratamiento (TEAE) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 253 días
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Hasta 253 días
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Número de participantes con cualquier EA grave surgido durante el tratamiento (TESAE) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 253 días
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Hasta 253 días
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Concentración sérica de REGN5713 durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Concentración sérica de REGN5714 durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Concentración sérica de REGN5715 durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN5713 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Número de participantes con ADA a REGN5714 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Número de participantes con ADA a REGN5715 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- R5713-5714-5715-ALG-21111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos de participantes anónimos individuales una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .