Эффективность моноклональных антител Anti-Bet v 1 (вводимых подкожно) для уменьшения симптомов аллергического ринита и конъюнктивита и реактивности кожных проб при воздействии березового аллергена у взрослых участников
29 октября 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности моноклональных антител Anti-Bet v 1 для уменьшения симптомов аллергического ринита и конъюнктивита и реактивности кожных проб при воздействии березового аллергена.
Основная цель: оценить эффективность однократной дозы моноклональных антител против Bet v 1 (мАт(а) в уменьшении аллергических назальных симптомов во время внесезонного воздействия березового аллергена на окружающую среду (EEU) у участников. получающие REGN5713-5714-5715 по сравнению с плацебо (часть A)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из части A и части B. Всем участникам будет предложено пройти как часть A, так и часть B исследования.
Исследование длится в течение общей продолжительности примерно до 46 недель (включая период скрининга до 10 недель).
Часть А исследования длится примерно до 28 недель (включая период скрининга).
Часть B исследования начинается после завершения части A и длится примерно до 18 недель (включая примерно 4-недельный период наблюдения после окончания сезона пыльцы березы (BPS)), в зависимости от времени начала и окончания естественного сбора пыльцы. БПС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Health Research Institute
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited DBA Cliantha Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Задокументированный или зарегистрированный участниками анамнез симптомов аллергического ринита (АР), вызванного пыльцой березы, с конъюнктивитом или без него (в течение как минимум 2 сезонов)
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) с экстрактом пыльцы березы (средний диаметр волдыря не менее чем на 5 мм больше, чем в отрицательном контроле) в период скрининга
- Положительные тесты на аллергенспецифический иммуноглобулин Е (sIgE) к пыльце березы и Bet v 1 (≥0,7 кЕд/л) в период скрининга
- Продемонстрировано TNSS ≥ 6 из 12 по крайней мере в 2 временных точках во время испытания воздействия EEU березы в период скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Участие в предыдущем клиническом исследовании REGN5713-5714-5715 и получение антител REGN5713-5714-5715 (допускается получение плацебо в предыдущем исследовании)
- Значительный ринит, синусит, выраженная и/или тяжелая аллергия, не связанная с сезоном пыльцы березы, или из-за ежедневного контакта с другими аллергенами, не связанными с березой, вызывающими симптомы, которые, как ожидается, совпадут или потенциально повлияют на оценки EEU исследования или на березу сезон пыльцы, по оценке исследователя
- Участники, которые ожидают серьезных изменений в воздействии аллергенов в течение сезона пыльцы березы, которые, как ожидается, совпадут с оценками исследования, или планируют поездку, которая, как ожидается, повлияет на оценки исследования, по оценке исследователя (например, ожидаемые поездки во время запланированных сессий ЕАЭС или сезона пыльцы березы)
- Персистирующая хроническая или рецидивирующая острая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами, или любые нелеченые респираторные инфекции в течение 4 недель до визита для скрининга 1. Пациенты могут быть повторно обследованы на соответствие критериям после исчезновения симптомов и указанной продолжительности.
- История значительного, рецидивирующего синусита, определяемого как минимум 3 эпизода, требующих лечения антибиотиками в год в течение последних 2 лет.
- Аномальная функция легких по оценке исследователя с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) <75% от прогнозируемого при скрининге или рандомизации
- Клиническая история астмы средней и тяжелой степени, неконтролируемая астма, глобальная инициатива по астме [GINA], этапы 3–5, угрожающая жизни астма в анамнезе, обострения астмы из-за аллергии на пыльцу деревьев в течение 2 предыдущих сезонов, >2 обострений астмы, требующих системных стероидов в течение последних 12 месяцев, неотложная помощь или госпитализация в связи с астмой в течение 12 месяцев до скрининга, как определено в протоколе.
- Иммунотерапия аллергеном березы или другого дерева в анамнезе за 3 года до скрининга.
- Использование анти-IgE или другой биологической терапии (включая, помимо прочего, анти-ИЛ-5, анти-ИЛ-4), которая препятствует заболеванию типа 2 в течение 6 месяцев до визита для скрининга 1.
- Аллергенспецифическая иммунотерапия любым аллергеном, кроме березы или других деревьев при скрининге.
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или неврологических заболеваний,
- Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или заднего прохода, которые были резецированы, без признаков местного рецидива или метастатического заболевания в течение 3 лет.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: РЕГН5713-5714-5715
3-мАт
|
Вводится подкожно (п/к)
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: REGN5713-5715
2-мАт
|
Администрируемый SC
Вводится подкожно (п/к)
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: REGN5715
1-мАт
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая оценка назальных симптомов (TNSS) (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания Отдела воздействия аллергенов березы на окружающую среду (EEU) (REGN5713-5714-5715 по сравнению с плацебо) на день 29
Временное ограничение: День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение TNSS (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген (кроме REGN5713-5714-5715) на 29-й день
Временное ограничение: День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
|
Среднее значение TNSS (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания Birch Allergen EEU на 57-й и 85-й день.
Временное ограничение: День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Средняя общая оценка глазных симптомов (TOSS) (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген на день 29
Временное ограничение: День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
|
Среднее время TOSS (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания Birch Allergen EEU на 57-й и 85-й день.
Временное ограничение: День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Средняя общая оценка симптомов (TSS) (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген на день 29
Временное ограничение: День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат
|
День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
|
Среднее значение TSS (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания Birch Allergen EEU на день 57 и на день 85.
Временное ограничение: День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат
|
День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Изменение TNSS по сравнению с исходным уровнем до лечения (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген на дни 29, 57 и 85
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения в TOSS (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген на дни 29, 57 и 85
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Изменение уровня TSS по сравнению с исходным уровнем до лечения (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген на дни 29, 57 и 85
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Процентное изменение TNSS по сравнению с исходным уровнем до лечения (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген на дни 29, 57 и 85.
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Процентное изменение TOSS (от 2 до 6 часов) по сравнению с исходным уровнем до лечения во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген на дни 29, 57 и 85.
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Процентное изменение TSS по сравнению с исходным уровнем до лечения (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания EEU на березовый аллерген на дни 29, 57 и 85.
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Изменение среднего диаметра волдыря под кривой (AUC) на 29-й день по сравнению с исходным уровнем до лечения в титруемом кожном прик-тесте по Берчу (SPT)
Временное ограничение: День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
|
Изменение среднего диаметра волдыря AUC на 57-й и 85-й день по сравнению с исходным уровнем до лечения при титровании SPT по Берчу
Временное ограничение: День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Изменение среднего диаметра волдыря AUC на 127-й день по сравнению с исходным уровнем до лечения при титровании SPT Birch
Временное ограничение: День 127 от рандомизации
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 127 от рандомизации
|
|
Изменение среднего диаметра волдыря AUC по сравнению с исходным уровнем до лечения при титровании SPT Birch на 225-й и 253-й день
Временное ограничение: День 225 после рандомизации (конец сезона) и день 253 после рандомизации (конец исследования)
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 225 после рандомизации (конец сезона) и день 253 после рандомизации (конец исследования)
|
|
Процентное изменение среднего диаметра волдыря AUC на 29-й день по сравнению с исходным уровнем до лечения по шкале Берча, титрованной SPT SPT.
Временное ограничение: День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 29 после рандомизации (вне сезона)
|
|
Процентное изменение среднего диаметра волдыря AUC по сравнению с исходным уровнем до лечения по шкале Берча, титрованной SPT SPT, на 57-й и 85-й день
Временное ограничение: День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 57 и день 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Процентное изменение среднего диаметра волдыря AUC на 127-й день по сравнению с исходным уровнем до лечения при титровании SPT Birch.
Временное ограничение: День 127 от рандомизации
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 127 от рандомизации
|
|
Процентное изменение среднего диаметра волдыря AUC по сравнению с исходным уровнем до лечения по шкале Birch, титрованной SPT, на 225-й и 253-й день.
Временное ограничение: День 225 после рандомизации (конец сезона) и день 253 после рандомизации (конец исследования)
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 225 после рандомизации (конец сезона) и день 253 после рандомизации (конец исследования)
|
|
Среднее значение TNSS, TOSS и TSS (от 2 до 6 часов) во время внесезонного испытания Oak Allergen EEU Challenge на 36-й день.
Временное ограничение: День 36 после рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 36 после рандомизации (вне сезона)
|
|
Изменение показателей TNSS, TOSS и TSS по сравнению с исходным уровнем до лечения (от 2 до 6 часов) во время испытания Oak Allergen EEU на 36-й день
Временное ограничение: День 36 после рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 36 после рандомизации (вне сезона)
|
|
Процентное изменение TNSS, TOSS и TSS по сравнению с исходным уровнем до лечения (от 2 до 6 часов) во время испытания Oak Allergen EEU на 36-й день
Временное ограничение: День 36 после рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 36 после рандомизации (вне сезона)
|
|
Количество участников, достигших различной степени клинического ответа, по сравнению с TNSS (от 2 до 6 часов) Пороги ответа
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Количество участников, достигших различной степени клинического ответа, по сравнению с пороговыми значениями ответа TOSS (от 2 до 6 часов)
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Количество участников, достигших различной степени клинического ответа, по сравнению с TSS (от 2 до 6 часов) Пороги ответа
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Число участников, достигших разной степени ответа в тесте Birch с титрованием SPT. Средний диаметр волдыря AUC по сравнению с различными пороговыми значениями ответа.
Временное ограничение: День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
Титруемый кожный прик-тест (SPT) AUC = Для расчета AUC использовали средний диаметр волдыря в кожном прик-тесте [мм] с использованием серийных разведений аллергена.
AUC титрованного SPT среднего диаметра волдырей определяли с использованием правила трапеций.
Для каждого участника рассчитывали AUC для среднего диаметра волдырей, рассчитанного по титрованным концентрациям аллергена по логарифмической шкале, а затем нормализовали.
|
День 29, День 57 и День 85, по рандомизации (вне сезона)
|
|
Среднее значение TNSS, TOSS и TSS (от 2 до 6 часов) во время пикового сезона Birch Allergen EEU Challenge на 190-й день
Временное ограничение: День 190 после рандомизации (в сезоне); Время может меняться в зависимости от местного сезона
|
Пиковый сезон EEU — это сезонная задача, соответствующая приблизительному времени ожидаемого пика BPS; TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый из которых варьируется от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS вместе взятых; Более высокий балл указывает на худший результат.
|
День 190 после рандомизации (в сезоне); Время может меняться в зависимости от местного сезона
|
|
Среднесуточный показатель TNSS, TOSS, TSS, ежедневная оценка приема лекарств (DMS) и комбинированная оценка симптомов и приема лекарств (CSMS) во время сезона пыльцы березы (BPS)
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
СТШ варьируется от 0 (отсутствует) до 18 (тяжелая): сумма СТНС и ТОСС; Более высокий балл указывает на худший результат.
DMS варьируется от 0 до 20 (максимальное количество баллов): сумма для каждого заранее определенного лекарства, принимаемого в виде перорального антигистамина 6 баллов/доза (максимальная дневная оценка 6), глазного антигистамина 1,5 баллов/капля (максимальная дневная оценка 6), интраназального кортикостероида 2,0 балла. /спрей (максимальная дневная оценка 8).
CSMS варьируется от 0 до 38 (максимум): более высокий балл по сумме DMS и TSS указывает на худший результат).
Ежедневные значения TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS усреднялись по продолжительности представленного сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
|
Среднедневные значения TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS во время пикового уровня BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
СТШ варьируется от 0 (отсутствует) до 18 (тяжелая): сумма СТНС и ТОСС; Более высокий балл указывает на худший результат.
DMS варьируется от 0 до 20 (максимальное количество баллов): сумма для каждого заранее определенного лекарства, принимаемого в виде перорального антигистамина 6 баллов/доза (максимальная дневная оценка 6), глазного антигистамина 1,5 баллов/капля (максимальная дневная оценка 6), интраназального кортикостероида 2,0 балла. /спрей (максимальная дневная оценка 8).
CSMS варьируется от 0 до 38 (максимум): более высокий балл по сумме DMS и TSS указывает на худший результат).
Ежедневные значения TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS усреднялись по продолжительности представленного пикового сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
|
Изменение показателей TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS по сравнению с исходным уровнем до лечения, усредненных во время BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
СТШ варьируется от 0 (отсутствует) до 18 (тяжелая): сумма СТНС и ТОСС; Более высокий балл указывает на худший результат.
DMS варьируется от 0 до 20 (максимальное количество баллов): сумма для заранее определенного лекарства, принимаемого в виде перорального антигистамина 6 баллов/доза (максимальная суточная оценка 6), глазного антигистамина 1,5 баллов/капля (максимальная суточная оценка 6), интраназального кортикостероида 2,0 балла/ спрей (максимальная суточная оценка 8).
CSMS находится в диапазоне от 0 до 38 (макс.): сумма DMS и TSS; Более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение показателей TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS по сравнению с исходным уровнем до обработки, каждый из которых усреднен по продолжительности представленного сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
|
Изменение показателей TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS по сравнению с исходным уровнем до лечения, усредненных во время пикового уровня BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
TNSS варьируется от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
TOSS варьируется от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
СТШ варьируется от 0 (отсутствует) до 18 (тяжелая): сумма СТНС и ТОСС; Более высокий балл указывает на худший результат.
DMS варьируется от 0 до 20 (максимальное количество баллов): сумма для заранее определенного лекарства, принимаемого в виде перорального антигистамина 6 баллов/доза (максимальная суточная оценка 6), глазного антигистамина 1,5 баллов/капля (максимальная суточная оценка 6), интраназального кортикостероида 2,0 балла/ спрей (максимальная суточная оценка 8).
CSMS находится в диапазоне от 0 до 38 (макс.): сумма DMS и TSS; Более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение показателей TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS по сравнению с исходным уровнем до обработки, каждый из которых усреднен в течение представленного пикового сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
|
Процентное изменение показателей TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS по сравнению с исходным уровнем до лечения, усредненное во время BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
Диапазон значений TNSS от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); Более высокий балл указывает на худший результат.
Диапазон TOSS от 0 (отсутствие) до 6 (тяжелая степень): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; Более высокий балл указывает на худший результат.
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS; Более высокий балл указывает на худший результат.
Диапазон DMS от 0 до 20 (макс. баллов): сумма для заранее определенного лекарства, принимаемого в виде перорального антигистамина 6 баллов/доза (максимальная дневная оценка 6), глазного антигистамина 1,5 балла/капля (максимальная дневная оценка 6), интраназального кортикостероида 2,0 балла/ спрей (максимальная суточная оценка 8).
Диапазон CSMS от 0 до 38 (макс.): сумма DMS и TSS; Более высокий балл указывает на худший результат.
Процентное изменение показателей TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS по сравнению с исходным уровнем до обработки, усреднено по продолжительности представленного сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
|
Процентное изменение показателей TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS по сравнению с исходным уровнем до лечения, усредненное во время пикового уровня BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
Диапазон значений TNSS от 0 (отсутствие) до 12 (тяжелая степень): сумма 4 назальных симптомов (заложенность носа, зуд, насморк и чихание), оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень); более высокий балл указывает на худшее. исход.
Диапазон TOSS от 0 (нет) до 6 (тяжелая): сумма двух глазных симптомов, оцененных по шкале Лайкерта, каждый от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) по зуду/покраснению/ощущению песка и слезотечению/слезам; более высокий балл указывает на худший результат. .
Диапазон значений TSS от 0 (отсутствие) до 18 (тяжелая степень): сумма TNSS и TOSS. Более высокий балл указывает на худший результат.
Диапазон DMS от 0 до 20 (макс. баллов): сумма для заранее определенного лекарства, принимаемого в виде перорального антигистамина 6 баллов/доза (максимальная дневная оценка 6), глазного антигистамина 1,5 балла/капля (максимальная дневная оценка 6), интраназального кортикостероида 2,0 балла/ спрей (максимальная суточная оценка 8).
Диапазон CSMS от 0 до 38 (макс.): сумма DMS и TSS; более высокий балл указывает на худший результат.
Процентное изменение показателей TNSS, TOSS, TSS, DMS и CSMS по сравнению с исходным уровнем до обработки, каждый из которых усреднен по продолжительности представленного пикового сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
|
Стандартизированный опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ[S]), средний балл во время BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
RQLQ(S) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц в возрасте 12 лет и старше в результате круглогодичного или сезонного аллергического ринита.
Всего 28 пунктов в 7 областях: ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные функции. Ответы основаны на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем). до 6 (крайне обеспокоен).
Общий балл RQLQ(S) представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а баллы отдельных доменов представляют собой средние значения элементов в этих доменах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем (более низкие баллы – лучше).
Общий балл RQLQ(S), усредненный за продолжительность представленного сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
|
Стандартизированный показатель RQLQ(S), усредненный во время пикового уровня BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
RQLQ(S) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц в возрасте 12 лет и старше в результате круглогодичного или сезонного аллергического ринита.
Всего 28 пунктов в 7 областях: ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные функции. Ответы основаны на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем). до 6 (крайне обеспокоен).
Общий балл RQLQ(S) представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а баллы отдельных доменов представляют собой средние значения элементов в этих доменах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем (более низкие баллы – лучше).
Общий балл RQLQ(S), усредненный за продолжительность представленного пикового сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
|
Изменение среднего показателя RQLQ(S) во время BPS по сравнению с исходным уровнем до лечения
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
RQLQ(S) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц в возрасте 12 лет и старше в результате круглогодичного или сезонного аллергического ринита.
Всего 28 пунктов в 7 областях: ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные функции. Ответы основаны на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем). до 6 (крайне обеспокоен).
Общий балл RQLQ(S) представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а баллы отдельных доменов представляют собой средние значения элементов в этих доменах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем (более низкие баллы – лучше).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до обработки, усредненное за продолжительность представленного сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
|
Изменение среднего показателя RQLQ(S) по сравнению с исходным уровнем до лечения во время пикового уровня BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
RQLQ(S) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц в возрасте 12 лет и старше в результате круглогодичного или сезонного аллергического ринита.
Всего 28 пунктов в 7 областях: ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные функции. Ответы основаны на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем). до 6 (крайне обеспокоен).
Общий балл RQLQ(S) представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а баллы отдельных доменов представляют собой средние значения элементов в этих доменах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем (более низкие баллы – лучше).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до обработки, усредненное в течение представленного пикового сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
|
Процентное изменение среднего показателя RQLQ(S) во время BPS по сравнению с исходным уровнем до лечения
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
RQLQ(S) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц в возрасте 12 лет и старше в результате круглогодичного или сезонного аллергического ринита.
Всего 28 пунктов в 7 областях: ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные функции. Ответы основаны на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем). до 6 (крайне обеспокоен).
Общий балл RQLQ(S) представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а баллы отдельных доменов представляют собой средние значения элементов в этих доменах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем (более низкие баллы – лучше).
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до обработки, усредненное за продолжительность представленного сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время BPS)
|
|
Процентное изменение среднего показателя RQLQ(S) по сравнению с исходным уровнем до лечения во время пикового уровня BPS
Временное ограничение: До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
RQLQ(S) — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц в возрасте 12 лет и старше в результате круглогодичного или сезонного аллергического ринита.
Всего 28 пунктов в 7 областях: ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные функции. Ответы основаны на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем). до 6 (крайне обеспокоен).
Общий балл RQLQ(S) представляет собой среднее значение всех 28 ответов, а баллы отдельных доменов представляют собой средние значения элементов в этих доменах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем (более низкие баллы – лучше).
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до обработки, усредненное за продолжительность представленного пикового сезона пыльцы березы.
|
До 253 дней с момента рандомизации (во время пика BPS)
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE) в течение периода исследования
Временное ограничение: До 253 дней
|
До 253 дней
|
|
|
Количество участников с любыми серьезными НЯ, возникшими при лечении (TESAE) в течение периода исследования
Временное ограничение: До 253 дней
|
До 253 дней
|
|
|
Концентрация REGN5713 в сыворотке в течение периода исследования
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
|
Концентрация REGN5714 в сыворотке в течение периода исследования
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
|
Концентрация REGN5715 в сыворотке в течение периода исследования
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) к REGN5713 с течением времени
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
|
Количество участников с ADA до REGN5714 с течением времени
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
|
|
Количество участников с ADA до REGN5715 с течением времени
Временное ограничение: До 36 недели
|
До 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Глазные болезни
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Ринит
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- R5713-5714-5715-ALG-21111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .