Eficácia dos anticorpos monoclonais Anti-Bet v 1 (administrados por via subcutânea) para reduzir os sintomas de rinite alérgica e conjuntivite e a reatividade do teste cutâneo após a exposição ao alérgeno de bétula em participantes adultos

Principais Critérios de Inclusão:

1. História documentada ou relatada pelo participante de sintomas de rinite alérgica (AR) desencadeada por pólen de bétula com ou sem conjuntivite (por pelo menos 2 temporadas)
2. Teste cutâneo positivo (SPT) com extrato de pólen de bétula (diâmetro médio da pápula pelo menos 5 mm maior que um controle negativo) no período de triagem
3. Testes positivos de imunoglobulina E (sIgE) específica para alérgenos para pólen de bétula e Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) no período de triagem
4. Demonstrou TNSS ≥ 6 de 12 em pelo menos 2 pontos de tempo durante o desafio de exposição de bétula EEU no período de triagem

Principais Critérios de Exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico anterior REGN5713-5714-5715 e recebeu anticorpos REGN5713-5714-5715 (o recebimento de placebo em um ensaio anterior é permitido)
2. Rinite significativa, sinusite, alergias significativas e/ou graves não associadas à estação do pólen de bétula, ou devido ao contato diário com outros alérgenos não relacionados à bétula, causando sintomas que se espera que coincidam ou interfiram potencialmente com as avaliações de EEU do estudo ou com a bétula estação do pólen, avaliada pelo investigador
3. Os participantes que antecipam mudanças importantes na exposição a alérgenos durante a temporada de pólen de bétula que devem coincidir com as avaliações do estudo ou viagens planejadas que devem interferir nas avaliações do estudo, conforme avaliado pelo investigador (por exemplo, viagem antecipada durante sessões planejadas de EEU ou temporada de pólen de bétula)
4. Infecção crônica persistente ou aguda recorrente que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos, ou qualquer infecção respiratória não tratada dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem 1. Os pacientes podem ser reavaliados quanto à elegibilidade após a resolução dos sintomas e duração especificada.
5. História de sinusite significativa e recorrente, definida como pelo menos 3 episódios que requerem tratamento com antibióticos por ano nos últimos 2 anos
6. Função pulmonar anormal conforme julgada pelo investigador com Volume Expiratório Forçado (FEV1) <75% do previsto na triagem ou randomização
7. Uma história clínica de asma moderada a grave, asma não controlada, iniciativa global para asma [GINA] etapas 3 a 5, história de asma com risco de vida, exacerbações de asma devido a alergia ao pólen de árvores nas 2 estações anteriores, > 2 exacerbações de asma que requerem esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses, atendimento de emergência relacionado à asma ou hospitalização nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido no protocolo.
8. Histórico de imunoterapia com alérgenos de bétula ou outra árvore nos 3 anos anteriores à triagem.
9. Uso de anti-IgE ou outra terapia biológica (incluindo, entre outros, anti IL-5, anti IL-4) que interfira na doença tipo 2 dentro de 6 meses antes da visita de triagem 1.
10. Imunoterapia específica para alérgenos com qualquer alérgeno que não seja bétula ou outras árvores na triagem.
11. História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa,
12. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou ânus que tenham sido ressecados, sem evidência de recorrência local ou doença metastática por 3 anos.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam