Effekten af ​​anti-Bet v 1 monoklonale antistoffer (givet subkutant) til at reducere allergisk rhinitis og konjunktivitis symptomer og hudtestreaktivitet ved eksponering for birk allergen hos voksne deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

1. Dokumenteret eller deltagerrapporteret historie med birketræ-pollen-udløst allergisk rhinitis (AR) symptomer med eller uden conjunctivitis (i mindst 2 sæsoner)
2. Positiv hudpriktest (SPT) med birketræpollenekstrakt (gennemsnitlig hvaldiameter mindst 5 mm større end en negativ kontrol) i screeningsperioden
3. Positiv allergenspecifik immunoglobulin E (sIgE) test for birketræpollen og Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) i screeningsperioden
4. Påvist TNSS ≥ 6 ud af 12 på mindst 2 tidspunkter under birk EEU eksponeringsudfordringen i screeningsperioden

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et tidligere REGN5713-5714-5715 klinisk forsøg og modtog REGN5713-5714-5715 antistoffer (modtagelse af placebo i et tidligere forsøg er tilladt)
2. Betydelig rhinitis, bihulebetændelse, signifikante og/eller alvorlige allergier, der ikke er forbundet med birkepollensæsonen, eller på grund af daglig kontakt med andre ikke-birkerelaterede allergener, der forårsager symptomer, der forventes at falde sammen eller potentielt interferere med undersøgelsens EEU-vurderinger eller med birk. pollensæson, som vurderet af efterforskeren
3. Deltagere, der forudser større ændringer i allergeneksponeringen i birkepollensæsonen, som forventes at falde sammen med undersøgelsesvurderinger eller planlagte rejser, der forventes at forstyrre undersøgelsesvurderingerne, som vurderet af investigator (f. forventet rejse under planlagte EEU-sessioner eller birkepollensæson)
4. Vedvarende kronisk eller tilbagevendende akut infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, eller enhver ubehandlet luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningbesøg 1. Patienter kan revurderes for egnethed, efter at symptomerne er løst og den specificerede varighed.
5. Anamnese med betydelig, tilbagevendende bihulebetændelse, defineret som mindst 3 episoder, der kræver antibiotikabehandling om året i de sidste 2 år
6. Unormal lungefunktion vurderet af investigator med Forced Expiratory Volume (FEV1) <75 % af forudsagt ved screening eller randomisering
7. En klinisk historie med moderat til svær astma, ukontrolleret astma, globalt initiativ for astma [GINA] trin 3 til 5, historie med livstruende astma, astmaforværringer på grund af træpollenallergi inden for 2 forudgående sæsoner, >2 astma-eksacerbationer, der kræver systemiske steroider i de seneste 12 måneder, astma-relateret akutbehandling eller hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før screening, som defineret i protokollen.
8. Anamnese med birk eller andre træallergener immunterapi i de 3 år forud for screening.
9. Brug af anti-IgE eller anden biologisk terapi (herunder, men ikke begrænset til, anti-IL-5, anti-IL-4), der interfererer med type 2-sygdom inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
10. Allergenspecifik immunterapi med ethvert allergen bortset fra birk eller andre træer ved screening.
11. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom,
12. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelcellekarcinomer i huden eller carcinomer in situ i livmoderhalsen eller anus, der er blevet resekeret, uden tegn på lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom i 3 år.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder