Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Bet v 1 -monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuus (subkutaanisesti annettuna) allergisen nuhan ja sidekalvotulehduksen oireiden ja ihotestin reaktiivisuuden vähentämisessä koivuallergeenille altistuessa aikuisilla osallistujilla

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kaksiosainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus anti-Bet v 1 -monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuuden arvioimiseksi allergisen nuhan ja sidekalvotulehduksen oireiden ja ihotestin reaktiivisuuden vähentämiseksi koivuallergeenille altistuessa

Ensisijainen tavoite: Arvioida yhden annoksen anti-Bet v1 monoklonaalisia vasta-aineita (mAb(t)) allergisten nenäoireiden vähentämisessä sesongin ulkopuolisessa koivun allergeenien ympäristöaltistusyksikön (EEU) haasteessa osallistujilla saa REGN5713-5714-5715 vs. lumelääke (osa A)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu osista A ja B. Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan sekä osa A että osa B. Tutkimus kestää yhteensä enintään noin 46 viikkoa (sisältäen jopa 10 viikon seulontajakson). Tutkimuksen osa A kestää noin 28 viikkoa (seulontajakso mukaan lukien). Tutkimuksen osa B alkaa osan A valmistumisen jälkeen ja kestää noin 18 viikkoa (sisältäen noin 4 viikon seurantajakson koivun siitepölykauden (BPS) päättymisen jälkeen) riippuen luonnollisen kauden alkamis- ja päättymisajoista. BPS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Health Research Institute
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited DBA Cliantha Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Dokumentoitu tai osallistujien ilmoittama historia koivun siitepölyn laukaisemasta allergisesta nuhasta (AR) sidekalvotulehduksen kanssa tai ilman (vähintään 2 vuodenaikaa)
  2. Positiivinen ihopistotesti (SPT) koivun siitepölyuutteella (keskimääräinen veteen halkaisija vähintään 5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) seulontajaksolla
  3. Positiiviset allergeenispesifiset immunoglobuliini E (sIgE) testit koivun siitepölylle ja Bet v 1:lle (≥0,7 kUa/L) seulontajaksolla
  4. Osoitettu TNSS ≥ 6/12 vähintään 2 ajankohdassa koivun EEU-altistushaasteen aikana seulontajaksolla

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen aiempaan REGN5713-5714-5715 kliiniseen tutkimukseen ja saanut REGN5713-5714-5715 vasta-aineita (plasebon saaminen aikaisemmassa tutkimuksessa on sallittu)
  2. Merkittävä nuha, poskiontelotulehdus, merkittävä ja/tai vakava allergia, joka ei liity koivun siitepölykauteen tai joka johtuu päivittäisestä kosketuksesta muihin koivuun kuulumattomiin allergeeneihin ja aiheuttaa oireita, joiden odotetaan osuvan yhteen tai mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen EEU-arviointeja tai koivua siitepölykausi tutkijan arvioiden mukaan
  3. Osallistujat, jotka odottavat suuria muutoksia allergeenialtistuksessa koivun siitepölykauden aikana, joiden odotetaan osuvan samaan aikaan tutkimusarvioiden kanssa tai suunnitellun matkan kanssa, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusarvioita, tutkijan arvioiden mukaan (esim. ennakoitu matka suunniteltujen EEU-istuntojen tai koivun siitepölykauden aikana)
  4. Pysyvä krooninen tai toistuva akuutti infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä, tai mikä tahansa hoitamaton hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1. Potilaiden kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen oireiden häviämisen ja määrätyn keston jälkeen.
  5. Merkittävä, toistuva poskiontelotulehdus, joka määritellään vähintään kolmeksi antibioottihoitoa vaatineeksi episodiksi vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Epänormaali keuhkojen toiminta tutkijan arvioimana, pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) < 75 % ennustetusta seulonnassa tai satunnaistuksessa
  7. Keskivaikean tai vaikean astman kliininen historia, hallitsematon astma, maailmanlaajuinen astmaaloite [GINA] vaiheet 3–5, hengenvaarallinen astma, puiden siitepölyallergian aiheuttamat astman pahenemisvaiheet kahden edellisen kauden aikana, yli 2 astman pahenemista, jotka vaativat systeemisiä steroideja viimeisten 12 kuukauden aikana astmaan liittyvä ensiapu tai sairaalahoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten pöytäkirjassa on määritelty.
  8. Koivun tai muun puun allergeeni-immunoterapia 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
  9. Anti-IgE:n tai muun biologisen hoidon (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta anti-IL-5, antiIL-4), joka häiritsee tyypin 2 tautia, käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
  10. Allergeenispesifinen immunoterapia millä tahansa muulla allergeenilla kuin koivulla tai muilla puilla seulonnassa.
  11. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus,
  12. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat tai kohdunkaulan tai peräaukon in situ -syöpä, joka on leikattu ilman merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai metastaattisesta taudista 3 vuoteen.

HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Muut: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: REGN5713-5714-5715
3-mAb
Lääke: REGN5713
Annetaan ihon alle (SC)
Lääke: REGN5714
Annettu SC
Lääke: REGN5715
Annettu SC
Kokeellinen: REGN5713-5715
2-mAb
Muut: Plasebo
Annettu SC
Lääke: REGN5713
Annetaan ihon alle (SC)
Lääke: REGN5715
Annettu SC
Kokeellinen: REGN5715
1-mAb
Muut: Plasebo
Annettu SC
Lääke: REGN5715
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) (2–6 tuntia) sesongin ulkopuolella koivuallergeenien ympäristöaltistusyksikkö (EEU) -haasteen aikana (REGN5713-5714-5715 vs. plasebo) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen TNSS (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeeni EEU -haasteen aikana (paitsi REGN5713-5714-5715) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Keskimääräinen TNSS (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeeni EEU -haasteen aikana päivinä 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Keskimääräinen silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS) (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeenin EEU-haasteen aikana päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Keskimääräinen TOSS (2-6 tuntia) sesongin ulkopuolisen koivuallergeeni EEU -haasteen aikana päivinä 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Keskimääräinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) (2–6 tuntia) sesongin ulkopuolisen koivuallergeeni EEU -haasteen aikana päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Keskimääräinen TSS (2-6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeeni EEU -haasteen aikana päivänä 57 ja päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Muutos esikäsittelyn perustilasta TNSS:ssä (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeenin EEU-haasteen aikana päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Muutos esikäsittelyn perustasosta TOSS-tilassa (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeeni EEU -haasteen aikana päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Muutos esikäsittelyn perustilasta TSS:ssä (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeeni EEU -haasteen aikana päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta TNSS:ssä (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeeni EEU -haasteen aikana päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta TOSS-arvossa (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeenin EEU-haasteen aikana päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Prosenttimuutos esikäsittelyn perustasosta TSS:ssä (2–6 tuntia) kauden ulkopuolisen koivuallergeenin EEU-haasteen aikana päivinä 29, 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Muutos esikäsittelyn perustasosta koivutitratussa ihopistokokeessa (SPT) keskimääräisen renkaan halkaisijan käyrän alla (AUC) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Muutos esikäsittelyn lähtötasosta koivutitratun SPT:n keskimääräisen renkaan halkaisijan AUC:ssa päivinä 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Muutos esikäsittelyn lähtötasosta koivutitratun SPT:n keskimääräisen renkaan halkaisijan AUC:ssa päivänä 127
Aikaikkuna: Päivä 127 satunnaistamisesta
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 127 satunnaistamisesta
Muutos esikäsittelyn lähtötasosta koivutitratun SPT:n keskimääräisen renkaan halkaisijan AUC:ssa päivinä 225 ja 253
Aikaikkuna: Päivä 225 satunnaistamisesta (kauden lopussa) ja päivä 253 satunnaistamisesta (tutkimuksen loppu)
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 225 satunnaistamisesta (kauden lopussa) ja päivä 253 satunnaistamisesta (tutkimuksen loppu)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta koivutitratun SPT:n keskimääräisen renkaan halkaisijan AUC:ssa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 29 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta koivutitratun SPT:n keskimääräisen renkaan halkaisijan AUC:ssa päivinä 57 ja 85
Aikaikkuna: Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta koivutitratun SPT:n keskimääräisen renkaan halkaisijan AUC:ssa päivänä 127
Aikaikkuna: Päivä 127 satunnaistamisesta
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 127 satunnaistamisesta
Prosenttimuutos esikäsittelyn perustasosta koivutitratun SPT:n keskimääräisen renkaan halkaisijan AUC:ssa päivinä 225 ja 253
Aikaikkuna: Päivä 225 satunnaistamisesta (kauden lopussa) ja päivä 253 satunnaistamisesta (tutkimuksen loppu)
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 225 satunnaistamisesta (kauden lopussa) ja päivä 253 satunnaistamisesta (tutkimuksen loppu)
Keskimääräinen TNSS, TOSS ja TSS (2–6 tuntia) sesongin ulkopuolella Oak Allergen EEU -haasteen aikana päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 36 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Muutos esikäsittelyn perustilasta TNSS:ssä, TOSS:ssa ja TSS:ssä (2–6 tuntia) Oak Allergen EEU -haasteen aikana päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 36 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa ja TSS:ssä (2–6 tuntia) Oak Allergen EEU -haasteen aikana päivänä 36
Aikaikkuna: Päivä 36 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 36 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Erilaisia ​​kliinisiä vasteita saavuttaneiden osallistujien määrä verrattuna TNSS:n (2–6 tuntia) vastekynnyksiin
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat eri asteisia kliinisiä vasteita verrattuna TOSS-vastekynnyksiin (2–6 tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat eri asteisia kliinisiä vasteita verrattuna TSS:n (2–6 tuntia) vastekynnyksiin
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat eri vasteasteita koivutitratussa SPT:ssä keskimääräisen renkaan halkaisijan AUC verrattuna eri vastekynnyksiin
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Titrattu ihopistotesti (SPT) AUC = AUC:n laskemiseen käytettiin ihon pistotestin keskimääräisiä renkaan halkaisijoita [mm] käyttäen allergeenin sarjalaimennoksia. Titrattujen SPT:n keskimääräisten renkaiden halkaisijoiden AUC johdettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kullekin osallistujalle laskettiin AUC keskimääräiselle renkaan halkaisijalle, joka laskettiin allergeenin titrattujen pitoisuuksien perusteella log-asteikolla ja normalisoitiin sitten.
Päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 satunnaistamisesta (sesongin ulkopuolella)
Keskimääräinen TNSS, TOSS ja TSS (2–6 tuntia) sesongin aikana koivuallergeeneja koskevan EEU-haasteen aikana päivänä 190
Aikaikkuna: Päivä 190 satunnaistamisesta (kauden aikana); Aika voi vaihdella paikallisen vuodenajan mukaan
Huippusesonki EEU on kauden sisäinen haaste, joka vastaa odotettavissa olevan BPS-huippujen likimääräistä ajoitusta; TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka luokitellaan Likert-asteikolla, joista kukin vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & kyynel/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa yhdistettynä; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 190 satunnaistamisesta (kauden aikana); Aika voi vaihdella paikallisen vuodenajan mukaan
Päivittäinen keskimääräinen TNSS, TOSS, TSS, päivittäinen lääkepiste (DMS) ja yhdistetty oire- ja lääkityspiste (CSMS) koivun siitepölykauden aikana (BPS)
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla, kukin arvoista 0 (ei mitään) 3:een (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & repeytyminen/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. DMS vaihtelee välillä 0-20 (enimmäispisteitä): Jokaisen ennalta määrätyn lääkkeen summa, joka otetaan suun kautta antihistamiinina 6 pistettä/annos (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), silmän antihistamiini 1,5 pistettä/pisara (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), intranasaalinen kortikosteroidi 2,0 pistettä /suihke (maksimi päivittäinen pistemäärä 8). CSMS vaihtelee välillä 0–38 (maksimi): DMS:n ja TSS:n korkeamman pistemäärän summa tarkoittaa huonompaa lopputulosta). Päivittäiset TNSS-, TOSS-, TSS-, DMS- ja CSMS-lähetykset ovat kukin keskiarvo koivun siitepölykauden keston aikana.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
Päivittäinen keskimääräinen TNSS, TOSS, TSS, DMS ja CSMS BPS-huippujen aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla, kukin arvoista 0 (ei mitään) 3:een (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & repeytyminen/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. DMS vaihtelee välillä 0-20 (enimmäispisteitä): Jokaisen ennalta määrätyn lääkkeen summa oraalisena antihistamiinina 6 pistettä/annos (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), silmän antihistamiini 1,5 pistettä/pisara (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), intranasaalinen kortikosteroidi 2,0 pistettä /suihke (maksimi päivittäinen pistemäärä 8). CSMS vaihtelee välillä 0–38 (maksimi): DMS:n ja TSS:n korkeamman pistemäärän summa tarkoittaa huonompaa lopputulosta). Päivittäiset TNSS-, TOSS-, TSS-, DMS- ja CSMS-lähetykset ovat kukin keskiarvo koivun siitepölykauden huipulla.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
Muutos esikäsittelyn perustasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa, TSS:ssä, DMS:ssä ja CSMS:ssä, BPS:n keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla, kukin arvoista 0 (ei mitään) 3:een (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & repeytyminen/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. DMS vaihtelee välillä 0 - 20 (maksimi pistettä): Ennalta määrätyn lääkityksen summa oraalisena antihistamiinina 6 pistettä/annos (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), silmän antihistamiini 1,5 pistettä/pisara (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), intranasaalinen kortikosteroidi 2,0 pistettä/ spray (maksimi päivittäinen pistemäärä 8). CSMS vaihtelee välillä 0 - 38 (max): DMS:n ja TSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Muutos esikäsittelyn lähtötasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa, TSS:ssä, DMS:ssä ja CSMS:ssä kunkin keskiarvona esitetyn koivun siitepölykauden keston aikana.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
Muutos esikäsittelyn perustasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa, TSS:ssä, DMS:ssä ja CSMS:ssä, keskiarvo huippupaineen aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
TNSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen summa (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu), jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla, kukin arvoista 0 (ei mitään) 3:een (vakava) kutina/punoitus/hikeinen tunne & repeytyminen/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. DMS vaihtelee välillä 0 - 20 (maksimi pistettä): Ennalta määrätyn lääkityksen summa oraalisena antihistamiinina 6 pistettä/annos (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), silmän antihistamiini 1,5 pistettä/pisara (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), intranasaalinen kortikosteroidi 2,0 pistettä/ spray (maksimi päivittäinen pistemäärä 8). CSMS vaihtelee välillä 0 - 38 (max): DMS:n ja TSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Muutos esikäsittelyn lähtötasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa, TSS:ssä, DMS:ssä ja CSMS:ssä kussakin keskiarvossa esitetyn koivun siitepölykauden huipulla.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa, TSS:ssä, DMS:ssä ja CSMS:ssä, BPS:n aikana keskimäärin
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
TNSS-alue 0 (ei mitään) - 12 (vakava): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TOSS-alue 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): 2 silmäoireen summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla, kukin arvoista 0 (ei mitään) 3:een (vakava) kutina/punoitus/rakeinen tunne & repeytyminen/vedet; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. TSS-alue 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. DMS-alue 0-20 (maksimi pistettä): Ennalta määrätyn lääkityksen summa oraalisena antihistamiinina 6 pistettä/annos (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), okulaarinen antihistamiini 1,5 pistettä/pisara (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), intranasaalinen kortikosteroidi 2,0 pistettä/ spray (maksimi päivittäinen pistemäärä 8). CSMS-alue 0 - 38 (max): DMS:n ja TSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa, TSS:ssä, DMS:ssä ja CSMS:ssä kunkin keskiarvona esitetyn koivun siitepölykauden keston aikana.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
Prosenttimuutos esikäsittelyn perustasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa, TSS:ssä, DMS:ssä ja CSMS:ssä, keskiarvo BPS-huipun aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
TNSS-alue 0 (ei mitään) - 12 (vaikea): 4 nenäoireen (nenän tukkoisuus, kutina ja vuotava nenä ja aivastelu) summa, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vaikea); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa. tulokset. TOSS-alue 0 (ei mitään) - 6 (vaikea): Kahden silmäoireen summa, jotka on arvosteltu Likert-asteikolla, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vaikea) kutina/punoitus/hikoilu ja repeytys/vedet; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta . TSS-alue 0 (ei mitään) - 18 (vakava): TNSS:n ja TOSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. DMS-alue 0-20 (maksimi pistettä): Ennalta määrätyn lääkityksen summa oraalisena antihistamiinina 6 pistettä/annos (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), okulaarinen antihistamiini 1,5 pistettä/pisara (maksimi päivittäinen pistemäärä 6), intranasaalinen kortikosteroidi 2,0 pistettä/ spray (maksimi päivittäinen pistemäärä 8). CSMS-alue 0–38 (max): DMS:n ja TSS:n summa; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta TNSS:ssä, TOSS:ssa, TSS:ssä, DMS:ssä ja CSMS:ssä kunkin keskiarvona esitetyn koivun siitepölykauden huipulla.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
Standardoidun rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ[S]) pisteet keskiarvo BPS:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
RQLQ(S) on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveyteen liittyvää elämänlaatua ympärivuotisen tai kausiluonteisen allergisen nuhan seurauksena. On 28 kohdetta 7 alueella: aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta, joiden vastaukset perustuvat 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei levoton) 6 (erittäin levoton). Kokonais-RQLQ(S)-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä (pienemmät pisteet ovat parempia). Kokonais-RQLQ(S) -pisteet keskiarvotettu koivun siitepölykauden keston aikana.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
Standardoitu RQLQ(S)-pisteiden keskiarvo Peak BPS:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
RQLQ(S) on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveyteen liittyvää elämänlaatua ympärivuotisen tai kausiluonteisen allergisen nuhan seurauksena. On 28 kohdetta 7 alueella: aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta, joiden vastaukset perustuvat 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei levoton) 6 (erittäin levoton). Kokonais-RQLQ(S)-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä (pienemmät pisteet ovat parempia). Kokonais-RQLQ(S) -pisteet keskiarvotettu esitetyn koivun siitepölykauden huipulla.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
Muutos esikäsittelyn lähtötasosta keskimääräisessä RQLQ(S)-pisteessä BPS:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
RQLQ(S) on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveyteen liittyvää elämänlaatua ympärivuotisen tai kausiluonteisen allergisen nuhan seurauksena. On 28 kohdetta 7 alueella: aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta, joiden vastaukset perustuvat 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei levoton) 6 (erittäin levoton). Kokonais-RQLQ(S)-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä (pienemmät pisteet ovat parempia). Muutos esikäsittelyn lähtötilanteesta mitattuna esitetyn koivun siitepölykauden keston aikana.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
Muutos esikäsittelyn lähtötasosta keskimääräisessä RQLQ(S)-pisteessä huippu-BPS:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
RQLQ(S) on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveyteen liittyvää elämänlaatua ympärivuotisen tai kausiluonteisen allergisen nuhan seurauksena. On 28 kohdetta 7 alueella: aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta, joiden vastaukset perustuvat 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei levoton) 6 (erittäin levoton). Kokonais-RQLQ(S)-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä (pienemmät pisteet ovat parempia). Muutos esikäsittelyn lähtötasosta koivun siitepölykauden huipun keston keskiarvo.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta keskimääräisessä RQLQ(S)-pisteessä BPS:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
RQLQ(S) on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveyteen liittyvää elämänlaatua ympärivuotisen tai kausiluonteisen allergisen nuhan seurauksena. On 28 kohdetta 7 alueella: aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta, joiden vastaukset perustuvat 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei levoton) 6 (erittäin levoton). Kokonais-RQLQ(S)-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä (pienemmät pisteet ovat parempia). Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta mitattuna esitetyn koivun siitepölykauden keston aikana.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS:n aikana)
Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta keskimääräisessä RQLQ(S)-pisteessä huippu-BPS:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
RQLQ(S) on itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveyteen liittyvää elämänlaatua ympärivuotisen tai kausiluonteisen allergisen nuhan seurauksena. On 28 kohdetta 7 alueella: aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta, joiden vastaukset perustuvat 7-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei levoton) 6 (erittäin levoton). Kokonais-RQLQ(S)-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä (pienemmät pisteet ovat parempia). Prosenttimuutos esikäsittelyn lähtötasosta koivun siitepölykauden huipun keston keskiarvona.
Jopa 253 päivää satunnaistamisesta (BPS-huipun aikana)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää
Jopa 253 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä vakava AE (TESAE) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Jopa 253 päivää
Jopa 253 päivää
REGN5713:n pitoisuus seerumissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
REGN5714:n pitoisuus seerumissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
REGN5715:n pitoisuus seerumissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Osallistujien määrä, joilla on REGN5713:n vasta-aineita (ADA) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Osallistujien määrä ADA:lla REGN5714:ään ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Osallistujien määrä, joilla on ADA - REGN5715 ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R5713-5714-5715-ALG-21111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa