Efficacia degli anticorpi monoclonali Anti-Bet v 1 (somministrati per via sottocutanea) per ridurre i sintomi della rinite allergica e della congiuntivite e la reattività del test cutaneo dopo l'esposizione all'allergene della betulla nei partecipanti adulti

Criteri chiave di inclusione:

1. Storia documentata o riportata dai partecipanti di sintomi di rinite allergica (AR) innescata dal polline di betulla con o senza congiuntivite (per almeno 2 stagioni)
2. Positivo Skin prick test (SPT) con estratto di polline di betulla (diametro medio del pomfo maggiore di almeno 5 mm rispetto a un controllo negativo) nel periodo di screening
3. Test positivi per immunoglobuline allergene-specifiche E (sIgE) per polline di betulla e Bet v 1 (≥0,7 kUa/L) nel periodo di screening
4. TNSS dimostrato ≥ 6 su 12 in almeno 2 punti temporali durante il test di esposizione all'EEU della betulla nel periodo di screening

Criteri chiave di esclusione:

1. Partecipazione a un precedente studio clinico REGN5713-5714-5715 e ricevuto anticorpi REGN5713-5714-5715 (è consentita la ricezione del placebo in uno studio precedente)
2. Rinite significativa, sinusite, allergie significative e/o gravi non associate alla stagione dei pollini di betulla o dovute al contatto quotidiano con altri allergeni non correlati alla betulla che causano sintomi che dovrebbero coincidere o potenzialmente interferire con le valutazioni EEU dello studio o con la betulla stagione dei pollini, come valutato dal ricercatore
3. I partecipanti che prevedono importanti cambiamenti nell'esposizione agli allergeni durante la stagione dei pollini di betulla che dovrebbero coincidere con le valutazioni dello studio o il viaggio pianificato che dovrebbe interferire con le valutazioni dello studio, come valutato dallo sperimentatore (ad es. viaggio anticipato durante le sessioni EEU pianificate o la stagione dei pollini di betulla)
4. Infezione acuta cronica persistente o ricorrente che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici o qualsiasi infezione respiratoria non trattata entro 4 settimane prima della visita di screening 1. I pazienti possono essere rivalutati per l'idoneità dopo la risoluzione dei sintomi e la durata specificata.
5. Storia di sinusite significativa e ricorrente, definita come almeno 3 episodi che richiedono un trattamento antibiotico all'anno negli ultimi 2 anni
6. Funzionalità polmonare anomala secondo il giudizio dello sperimentatore con volume espiratorio forzato (FEV1) <75% del previsto allo screening o alla randomizzazione
7. Una storia clinica di asma da moderato a grave, asma non controllato, iniziativa globale per l'asma [GINA] fasi da 3 a 5, storia di asma pericolosa per la vita, esacerbazioni dell'asma dovute ad allergia ai pollini degli alberi nelle 2 stagioni precedenti, >2 esacerbazioni dell'asma che richiedono steroidi sistemici negli ultimi 12 mesi, cure di emergenza correlate all'asma o ricovero in ospedale entro 12 mesi prima dello screening, come definito nel protocollo.
8. Storia di immunoterapia con betulla o altri allergeni dell'albero nei 3 anni precedenti lo screening.
9. Uso di anti-IgE o altra terapia biologica (incluso ma non limitato a anti IL-5, anti IL-4) che interferisce con la malattia di tipo 2 entro 6 mesi prima della visita di screening 1.
10. Immunoterapia allergene-specifica con qualsiasi allergene diverso da betulla o altri alberi allo screening.
11. Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa,
12. Qualsiasi neoplasia negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o delle cellule epiteliali squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice o dell'ano che sono stati resecati, senza evidenza di recidiva locale o malattia metastatica per 3 anni.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo