급성 심근 경색을 앓은 제2형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링을 사용한 포도당 조절 (GLAM)
당뇨병 환자의 급성 심근 경색 후 포도당 모니터링
연구 개요
상세 설명
1. 연구
ACS 후 심장학 서비스에서 모집된 환자(n=140 참가자)
사전 동의에 따라 급성 심근 경색이 있는 것으로 알려진 당뇨병이 있는 연구 참가자를 모집합니다. 참가자는 코호트 'a'라고 하는 개입 그룹 또는 코호트 'b'라고 하는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 그들은 5:2 비율(개입:제어)의 순열 블록을 사용하여 무작위화됩니다. CGM(실시간 또는 블라인드)은 퇴원 전에 참가자에게 적용됩니다.
퇴원 후 혈당 수치의 변화가 심장 및 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 코호트 'a'에 모집된 참가자는 퇴원 후 26주 동안 실시간 CGM을 지속적으로 착용하게 됩니다. 그들은 목표 혈당 범위, 3.9-10mmol/L에서 >70% 시간을 목표로 하는 NICE 지침에 따라 임상의 주도 당뇨병 치료 확대와 함께 4주 및 12주에 CGM 데이터의 대면, 전화 또는 비디오 검토를 받게 됩니다. (노인 또는 고위험 개인의 경우 50%). 코호트 'b'에 모집된 참가자는 삽입 후 10일 동안 맹검 CGM을 착용합니다. 그들은 10일 동안 맹검 CGM을 다시 착용하게 되며, 17-23일에 두 번째 센서 삽입, 10주 동안 세 번째 센서 삽입, 24주 동안 네 번째 센서 삽입으로 이루어집니다. 각 센서 착용 후 코호트 'b'의 참가자는 센서 데이터가 다운로드될 때 연구 방문을 하게 됩니다. 코호트 'b'의 참가자는 맹검 CGM을 삽입하고 설정하기 위해 대면 또는 원격 지원을 받지만 임상 검토는 없으며 참가자는 평소처럼 당뇨병을 관리해야 합니다. 26주에 데이터는 모든 1차 및 2차 결과에 대해 분석됩니다.
실시간 CGM을 받는 참가자는 연령 및 성별이 일치하는 대조군과 비교되며, 심혈관 결과 비교를 위해 NIHR 심혈관 건강 정보학 협력에서 데이터를 얻을 수 있습니다.
26주에 모든 1차 및 2차 결과에 대해 데이터(병원 입원, 추가 심장 사건, 약물 변경, 병원 기록에서 얻은 혈액 검사 결과 및 참가자와의 논의에 대한 임상 세부 정보)가 수집됩니다. Imperial College Healthcare NHS Trust는 중앙 NHS Spine에 연결되고 실시간으로 업데이트되는 전자 환자 기록 시스템을 사용합니다. 사망한 사람은 병원에서 사망한 경우에도 사망한 것으로 기록되며 이는 연구팀이 볼 수 있습니다. 연구 종료는 참가자가 연구 장비를 반환하거나 다시 게시하도록 요청받는 시점인 마지막 피험자 마지막 방문(LSLV)으로 정의되며 참가자는 일반 GP, 지역 사회 또는 병원 당뇨병 팀과 함께 표준 치료로 되돌아갑니다.
확인된 ACS로 해머스미스 병원 HAC에 입원한 적격 참가자는 병원 입원 후 가능한 한 빨리 모집됩니다. 동의 능력이 부족한 환자는 모집되지 않습니다. 입원 중 HbA1c 수치는 일상적인 혈액 검사의 일부로 전송됩니다.
연구팀은 일상적인 임상 치료에 따라 병원 컴퓨터 시스템에서 과거 혈액 검사 결과뿐만 아니라 전체 의료 및 약물 이력을 수집할 것입니다. 입원 중에 모집된 모든 참가자는 입원 중 및 4주, 12주 및 24-26주에 혈액 검사(HbA1c 및 기타 대사 지표)를 받습니다.
코호트 'a' 및 'b'의 참가자는 모집 시점과 4주, 12주 및 24주에 당뇨병 치료 만족도 척도 설문지와 저혈당 인식 점수를 작성해야 합니다. 참가자는 또한 모집 시점과 12주 및 24주에 당뇨병 의존적 삶의 질 감사-19 설문지를 작성해야 합니다.
ACS 후 당뇨병 및 심장 클리닉에서 모집된 환자(n=20 참가자)
확인된 이전 ACS로 클리닉에서 검토된 적격 참가자가 모집됩니다. 동의 능력이 부족한 환자는 모집되지 않습니다. HbA1c 수치는 일상적인 혈액 검사의 일부로 전송됩니다. 연구팀은 일상적인 임상 치료에 따라 병원 컴퓨터 시스템에서 과거 혈액 검사 결과뿐만 아니라 전체 의료 및 약물 이력을 수집할 것입니다.
맹검 CGM은 ACS가 있고 이전에 당뇨병 진단을 받았고 경구 당뇨병 치료제 및/또는 GLP 1 수용체 유사체 및/또는 HbA1c >58mmol/인 인슐린을 복용하는 20명의 지원자에게 적용됩니다. 블라인드 CGM은 10일 동안 착용한 후 연구 팀에 반환(또는 수집)됩니다.
이 참가자들은 센서를 착용하기 전과 후에 저혈당 인식 점수를 완료하도록 요청받습니다. 참가자는 모집 시 혈당 조절 및 신진대사 지표를 확인하는 혈액 검사를 받게 됩니다.
- Health Information Collaborative에서 데이터 수집
실시간 CGM을 받는 참가자는 연령 및 성별이 일치하는 대조군과 비교되며, 심혈관 결과 비교를 위해 NIHR 심혈관 건강 정보학 협력에서 데이터를 얻을 수 있습니다. Imperial College Healthcare NHS Trust는 NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative를 이끌었습니다. 이 협업은 일상적으로 수집된 임상 데이터를 연구에 재사용하기 위해 공유하고 용도를 변경할 수 있도록 하기 위해 설립되었습니다. 임상 환자 데이터는 추출되어 인구 통계, 응급실 출석, 입원 환자 에피소드, 혈액 검사, 진단, 수술 및 절차, 심초음파 측정 및 생존 상태를 포함하는 표 형식으로 입력됩니다. 이 인프라는 이전 연구에서 환자 결과를 조사하는 데 사용되었으며 이 연구에 등록한 환자에 대한 종점 데이터를 제공할 것입니다.
2. 임상 연구 모집: 단일 센터- Imperial College Healthcare NHS Trust 설계: 무작위 대조 시험
인구:
중재적 코호트: 제2형 당뇨병 및 급성 심근경색 환자 100명이 26주 동안 실시간 CGM을 착용 대조군: 제2형 당뇨병 및 급성 심근경색 환자 40명이 경색 후 6개월 동안 4개 시점에서 10일 동안 맹검 CGM 착용 .
클리닉 코호트: 심근 경색이 6개월 이상 10년 미만인 2형 당뇨병 참가자 20명은 10일 동안 맹검 CGM을 착용합니다.
사례 관리: NIHR 심혈관 건강 정보학 협업 데이터 세트
기간: 각 참가자는 6개월 동안 평가판에 참여하게 됩니다. 대상 연구 번호로 모집하는 데 18-24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
3. 통계 이 연구는 두 가지 검정력 계산에 사용된 표준 편차에 따라 6개월에 실시간 및 맹검 CGM 그룹 사이의 범위 포도당 3.9-10mmol/l에서 7.2~13.2%의 시간 차이 변화를 감지하도록 강화되었습니다. 0.05의 꼬리 알파와 80%의 검정력. 이 차이는 임상적으로 의미 있고 달성 가능한 차이로 생각됩니다.
각 설문지에 대해 평균 ± SD 값 또는 분포에 적합한 백분위수는 총점 및 각 하위 척도에 대해 무작위 그룹에 의해 제공됩니다. 치료 그룹 비교는 선형 모델을 사용하여 이루어집니다.
다음 표는 통계적 테스트 없이 치료 그룹에 따라 수행됩니다: 기본 인구 통계 및 임상 특성, 프로토콜 편차, 장치 오작동 및 기타 보고된 장치 문제.
모든 CGM 결과에 대해 다단계 반복 측정 모델(MMRM)이 사용됩니다.
4. 데이터 연구 방문 과정 동안 일부 데이터는 나중에 통계 분석을 위해 인터넷에 연결되지 않은 랩톱 컴퓨터에 저장됩니다. 이러한 데이터는 코딩되어 식별할 수 없습니다. 휴대성과 편의를 위해 방문 시 노트북 컴퓨터를 사용할 수 있습니다. 방문이 끝날 때마다 익명화된 데이터는 즉시 보안 웹 서버(자세한 내용은 아래 참조)로 전송되고 노트북에서 삭제됩니다.
모든 식별 가능한 참가자 데이터는 각 조사 센터의 보안실에 있는 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 임상 연구 팀만이 이 참가자 식별 데이터에 액세스할 수 있습니다.
5. 부작용(AE) 보고 절차. 모든 부작용이 보고됩니다. 이벤트의 성격에 따라 아래의 보고 절차를 따릅니다. 부작용 보고에 관한 모든 질문은 우선 수석 조사관에게 전달됩니다.
심각하지 않은 AE: 그러한 모든 사건이 기록될 것입니다. 심각한 부작용(SAE): SAE 양식을 작성하여 24시간 이내에 수석 조사관에게 팩스로 보냅니다. 그러나 기존 질환의 선택적 치료를 위한 입원은 SAE로 보고할 필요가 없습니다.
관련 및 예상치 못한 SAE 보고서는 수석 조사관이 사건을 알게 된 후 15일 이내에 제출됩니다. 수석 조사관은 또한 모든 SAE의 후원자에게 알릴 것이며, 수석 조사관의 의견으로는 이벤트가 다음과 같습니다.
'관련된', 즉 연구 절차의 관리 결과; 및 '예기치 않은', 즉 예상되는 발생으로 프로토콜에 나열되지 않은 이벤트 지역 조사자는 지역 연구 윤리 위원회, 후원자 및/또는 연구 개발 사무소에서 요구하는 모든 SAE를 보고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nick Oliver, MB BS, BSc
- 이메일: nick.oliver@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Monika Reddy, MBChB, PhD
- 전화번호: 020 3311 1062
- 이메일: m.reddy@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Hammersmith Hospital inpatient cardiology services
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연락하다:
- Harriet Esdaile
- 이메일: h.esdaile@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
해머스미스 병원 입원환자 심장병 서비스:
- 18세 이상 성인
- 알려진 제2형 당뇨병
- 하나 이상의 경구 혈당 강하제, GLP1 수용체 유사체 및/또는 인슐린 복용
- HbA1c >58mmol/mol
- ACS로 해머스미스 병원 심장내과 입원환자 서비스에 합격
- 입원 시 혈중 트로포닌 수치 상승
Imperial College Healthcare Trust 당뇨병 및 심장 클리닉에서:
18세 이상 성인
- 알려진 제2형 당뇨병
- 이전 급성 관상동맥 증후군이 지난 10년 이내이지만 > 6개월 전
- 하나 이상의 경구 혈당 강하제 및/또는 GLP1 수용체 유사체 및/또는 인슐린 복용
- HbA1c >58mmol/mol
제외 기준:
해머스미스 병원 입원환자 심장병 서비스:
- 최근 6개월 이내 급성관상동맥증후군
- 이전에 비만 수술을 받은 적이 있는 사람
- 수산화요소를 복용하는 사람들
- 혈액투석이나 복막투석을 받는 사람
- 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음
- 임상 팀이 결정한 임신
- 1년 미만의 기대 수명을 암시하는 말기 상태 또는 조건이 있는 것으로 알려진
Imperial College Healthcare Trust 당뇨병 및 심장 클리닉에서:
- 이전에 비만 수술을 받은 적이 있는 사람
- 수산화요소를 복용하는 사람들
- 혈액투석이나 복막투석을 받는 사람
- 수석 조사관이 평가한 기타 요인으로 인해 참여할 수 없음
- 임상 팀이 결정한 임신
- 1년 미만의 기대 수명을 암시하는 말기 상태 또는 조건이 있는 것으로 알려진
- 10년 이상 전 또는 지난 6개월 이내의 이전 급성 관상동맥 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 맹검 CGM 포스트 급성 심근 경색
블라인드 Dexcom ONE CGM 시스템은 모집 시 10일 동안 적용한 다음 17-23일, 10주 및 24주에 적용됩니다.
이것은 포도당을 모니터링하기 위한 목적일 뿐이며 개입이 아니며 참가자와 연구 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.
CGM 측정은 연구가 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다.
일반적인 치료 기준에 따라 이 코호트에서 당뇨병 관리.
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간섭 없음: 맹검 CGM 과거 급성 심근 경색(>6개월 및 <10년 전)
블라인드 Dexcom ONE CGM 시스템은 채용 시 10일 동안 적용됩니다.
이것은 포도당을 모니터링하기 위한 목적일 뿐이며 개입이 아니며 참가자와 연구 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.
일반적인 치료 기준에 따라 이 코호트에서 당뇨병 관리.
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간섭 없음: 심혈관 결과 대조군
NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative의 연령 및 성별 일치 컨트롤.
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실험적: 급성 심근경색 후 실시간 CGM
실시간 Dexcom ONE CGM 시스템은 급성 심근경색 후 26주 동안 적용됩니다.
이 그룹의 참가자는 공개 라벨 관찰 확장 단계에서 총 3년 동안 rCGM을 계속 사용할 수 있는 옵션입니다.
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Dexcom ONE은 센서, 송신기 및 디스플레이 장치(수신기 및/또는 호환 스마트 장치)로 구성됩니다.
이 시스템은 재설계된 원터치 자동 어플리케이터와 세련되고 눈에 잘 띄지 않는 트랜스미터를 갖추고 있습니다.
CGM은 연구팀 구성원이 복부 피부의 피하 조직에 작은 플라스틱 캐뉼라를 삽입하는 것을 포함합니다.
캐뉼라는 작은 데이터에 부착됩니다.
캐뉼라는 피부에 부착된 작은 송신기에 부착되어 Bluetooth를 통해 간질 포도당에 대한 데이터를 혈당 수치를 표시하는 수신기로 보냅니다.
Dexcom G6는 5분마다 포도당 수치를 호환되는 스마트 장치 또는 Dexcom 수신기로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과: 포도당 목표 범위(3.9-10mmol/L)에서 보낸 시간 비율
기간: 26주
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포도당 목표 범위(3.9-10mmol/L)에서 보낸 시간 비율
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수 저혈당 소풍.
기간: 26주
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CGM에서 3.9mmol/L 미만의 포도당으로 감지된 편위 수
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26주
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저혈당에 걸린 시간(<3.9mmol/L, 70mg/dL; <3.0mmol/L, 54mg/dL),
기간: 26주
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포도당 사용 시간 <3.9mmol/L, 포도당 사용 시간 <3mmol/L
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26주
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정상혈당증의 시간(3.9-7.8mmol/L, 70-140mg/dL).
기간: 26주
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이차 결과
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26주
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고혈당 시간(>10mmol/L, 180mg/dL).
기간: 26주
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이차 결과
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26주
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제3자의 도움이 필요한 저혈당.
기간: 26주
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제3자의 도움이 필요한 저혈당 사건의 수
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26주
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수 저혈당 편위(센서 포도당 < 3.0mmol/l for >= 20min)
기간: 26주
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이차 결과
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26주
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12주 및 26주에 HbA1c.
기간: 26주
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퍼센트 또는 mmol/mol 단위의 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)
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26주
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%변이 계수(%CV)로 평가한 포도당 변동성.
기간: 26주
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포도당의 가변성(포도당 값의 진동)
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26주
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평균 절대 포도당(MAG)
기간: 26주
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평균 절대 단위 시간당 평균 절대 포도당 변화
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26주
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당뇨병 치료 만족도 척도 점수로 측정한 건강 및 치료 관련 삶의 질.
기간: 26주
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DTSQ s(상태 버전) 및 DTSQ c(변경 버전)는 각각 8개 항목을 포함하며, 그 중 6개 항목(질문 1 및 4-8)은 치료 만족도를 측정하고 질문 2 및 3은 고혈당의 인지 빈도('인지된 고혈당증')에 관한 것입니다. )/Perceived Frequency of Hypoglycaemia('Perceived Hypoglycaemia')는 각각 만족도 항목과 서로 별도로 처리됩니다.
DTSQ 점수 범위는 6 = 매우 만족 ~ 0 = 매우 불만족, DTSQc 점수는 +3 = 지금 훨씬 더 만족 ~ -3 = 지금 훨씬 덜 만족, 0(중간점)은 변화가 없음을 나타냅니다.
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26주
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저혈당 증상
기간: 26주.
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HypoSRQ는 당뇨병 환자의 저혈당증과 관련된 일반적인 증상의 경험을 측정하도록 설계되었습니다.
이 설문지는 예/아니오로 응답해야 하는 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
대답이 예인 경우 참가자는 심각도의 4가지 범주에 대해 증상의 등급을 매깁니다.
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26주.
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저혈당 지수(LBGI})
기간: 26주.
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이차 결과
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26주.
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당뇨병 의존적 삶의 질 설문지 도메인 감사.
기간: 26주.
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Audit of Diabetes Dependent Quality of Life -19 설문지는 삶의 특정 측면에 대한 당뇨병의 영향과 QoL에 대한 이러한 측면의 중요성을 살펴보는 19개 항목 측정입니다.
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26주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 원인으로 인한 사망 또는 급성 관상동맥 증후군(MI 및 불안정 협심증 포함)으로 인한 입원으로 정의되는 MACE 종점; 심부전; 예정되지 않은 혈관재생술; 부정맥; 뇌혈관 사건
기간: 26주
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탐색 결과
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26주
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모든 원인 사망
기간: 26주
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탐색 결과
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26주
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'의학적으로 퇴원에 적합'하기 전 입원 기간.
기간: 26주
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탐색 결과
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26주
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1차 병원 에피소드 중 고의존 병동 또는 중환자실로 에스컬레이션.
기간: 26주
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탐색 결과
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26주
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심장 기능의 심초음파 측정.
기간: 26주
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분출률(%)
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26주
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당뇨병 약물 사용의 변화로 측정한 진료의 변화.
기간: 26주
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탐색 결과
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamil Mayet, MBChB, MD, Imperial College London
- 수석 연구원: Monika Reddy, MBChB, PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malmberg K, Ryden L, Efendic S, Herlitz J, Nicol P, Waldenstrom A, Wedel H, Welin L. Randomized trial of insulin-glucose infusion followed by subcutaneous insulin treatment in diabetic patients with acute myocardial infarction (DIGAMI study): effects on mortality at 1 year. J Am Coll Cardiol. 1995 Jul;26(1):57-65. doi: 10.1016/0735-1097(95)00126-k.
- Malmberg K, Ryden L, Hamsten A, Herlitz J, Waldenstrom A, Wedel H. Mortality prediction in diabetic patients with myocardial infarction: experiences from the DIGAMI study. Cardiovasc Res. 1997 Apr;34(1):248-53. doi: 10.1016/s0008-6363(96)00263-5. Erratum In: Cariovasc Res 1997 Dec;36(3):460.
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- Jackson MA, Ahmann A, Shah VN. Type 2 Diabetes and the Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(S1):S27-S34. doi: 10.1089/dia.2021.0007.
- Karter AJ, Parker MM, Moffet HH, Gilliam LK, Dlott R. Association of Real-time Continuous Glucose Monitoring With Glycemic Control and Acute Metabolic Events Among Patients With Insulin-Treated Diabetes. JAMA. 2021 Jun 8;325(22):2273-2284. doi: 10.1001/jama.2021.6530.
- Yapanis M, James S, Craig ME, O'Neal D, Ekinci EI. Complications of Diabetes and Metrics of Glycemic Management Derived From Continuous Glucose Monitoring. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2221-e2236. doi: 10.1210/clinem/dgac034.
- Li M, Chen G, Feng Y, He X. Stress Induced Hyperglycemia in the Context of Acute Coronary Syndrome: Definitions, Interventions, and Underlying Mechanisms. Front Cardiovasc Med. 2021 May 12;8:676892. doi: 10.3389/fcvm.2021.676892. eCollection 2021.
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- Oser TK, Litchman ML, Allen NA, Kwan BM, Fisher L, Jortberg BT, Polonsky WH, Oser SM. Personal Continuous Glucose Monitoring Use Among Adults with Type 2 Diabetes: Clinical Efficacy and Economic Impacts. Curr Diab Rep. 2021 Dec 9;21(11):49. doi: 10.1007/s11892-021-01408-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .